Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Azélastine chlorhydrate0.05 g
Une goutte contient 0,015 mg de chlorhydrate d'azélastine.
EXCIPIENTS
Benzalkonium chlorure
Hypromellose
Sodium édétate
Sorbitol à 70 pour cent (cristallisable) qs pH 5,5 à 6,5
Sodium hydroxyde
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques de l'enfant de plus de 4 ans et de l'adulte.

  • Conjonctivite allergique

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des composants du collyre (notamment chlorhydrate d'azélastine, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium).

  • Enfant de moins de 4 ans

Effets indésirables

Possibilité de :

·         Sensation de brûlure légère et transitoire à l'instillation,

·         Sensation de goût amer, modification du goût,

·         Très rarement des sensations d'hypersensibilité ont été rapportées.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Brûlure oculaire
  • Sensation de goût amer
  • Modification du goût
  • Eczéma de contact des paupières
  • Irritation oculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes:

A des doses élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L'azelastine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité. En conséquence, l'administration de ce collyre n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'azélastine administrée par voie orale à très fortes doses (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu des données disponibles et des propriétés pharmacocinétiques (faible passage systémique), par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'azélastine pendant la grossesse. En fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 goutte, 2 fois par jour dans l'oeil (ou les yeux) malade(s).

La posologie peut être augmentée à 1 goutte dans chaque oeil malade, 4 fois par jour, pendant les périodes où l'exposition à l'allergène est importante.

Mode d'administration

Instiller la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.

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