Composition
(exprimée par : 100 ml)
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Azélastine chlorhydrate | 0.05 g |
| Une goutte contient 0,015 mg de chlorhydrate d'azélastine. |
| EXCIPIENTS |
| Benzalkonium chlorure |
| Hypromellose (E464) |
| Sodium édétate (E385) |
| Sorbitol (E420) à 70 pour cent (cristallisable) qs pH 5,5 à 6,5 |
| Sodium hydroxyde (E524) |
| Eau pour préparations injectables |
Indications thérapeutiques
| Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques de l'enfant de plus de 4 ans et de l'adulte.
|
|
Contre-indications
| CONTRE-INDIQUE : Hypersensibilité connue à l'un des composants du collyre (notamment chlorhydrate d'azélastine, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium). DECONSEILLE : - En l'absence de données, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans. - Association déconseillée avec l'alcool. |
|
Effets indésirables
| · Sensation de brûlure légère et transitoire à l'instillation, · Sensation de goût amer, modification du goût, · En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr |
|
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
A des doses élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
A des doses élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
- La posologie usuelle est de 1 goutte, 2 fois par jour dans l'oeil (ou les yeux) malade(s).
- La posologie peut être augmentée à 1 goutte dans chaque oeil malade, 4 fois par jour, pendant les périodes où l'exposition à l'allergène est importante.
- Instiller la goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
- La posologie usuelle est de 1 goutte, 2 fois par jour dans l'oeil (ou les yeux) malade(s).
- La posologie peut être augmentée à 1 goutte dans chaque oeil malade, 4 fois par jour, pendant les périodes où l'exposition à l'allergène est importante.
- Instiller la goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.
