Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cromoglycate de sodium (quantité correspondant à acide cromoglycique : 1,83 g)2.0 g
EXCIPIENTS
Sodium édétate (E385)
Sorbitol (E420)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.
  • Affection ophtalmique d'origine allergique

Contre-indications

Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

  • Hypersensibilité cromoglycate de sodium

Effets indésirables

Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révèle aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du cromoglycate de sodium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, le cromoglycate de sodium, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, en raison d'une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d'une part, d'une absorption digestive négligeable d'autre part et compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Posologie et mode d'administration

Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.
Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Reboucher le flacon, après utilisation.

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