Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévocabastine (sous forme de chlorhydrate de lévocabastine)0.05 g
EXCIPIENTS
Hydroxypropylbétadex
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dodécahydraté
Sodium chlorure
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Conjonctivites allergiques.

  • Conjonctivite allergique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité lévocabastine
  • Injection oculaire
  • Injection péri-oculaire
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.

Affections oculaires

Fréquent : Douleur oculaire, vision floue

Peu fréquent : Œdème des paupières

Très rare : Conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hypérémie oculaire, larmoiement des yeux

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés en association avec l'utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération importante de la cornée.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Fréquent : Réaction au site d'administration incluant sensation de brûlure/picotement, irritation oculaire.

Très rare : Réaction au site d'administration incluant rougeur des yeux, prurit oculaire.

Affection du système immunitaire

Très rare : Œdème de Quincke, hypersensibilité

Troubles cutanés et sous-cutanés

Très rare : Dermatite de contact, urticaire

Trouble du système nerveux

Très rare : Maux de tête

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Douleur oculaire
  • Vision floue
  • Oedème des paupières
  • Conjonctivite
  • Gonflement des yeux
  • Blépharite
  • Hyperémie oculaire
  • Larmoiement
  • Calcification cornéenne
  • Réaction au site d'administration
  • Sensation de brûlure dans les yeux
  • Sensation de picotement dans les yeux
  • Irritation oculaire
  • Rougeur oculaire
  • Prurit oculaire
  • Oedème de Quincke
  • Hypersensibilité
  • Dermatite de contact
  • Urticaire
  • Maux de tête

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentation animale, l'utilisation d'Allergiflash 0,05 % est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Allaitement

Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie :

Adulte et enfant :

La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque oeil, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.

Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.

Mode d'administration :

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

·         Se laver soigneusement les mains.

·         Éviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du flacon.

·         Instiller une goutte dans l'oeil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

·         L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·         Afin d'éviter les effets systémiques, il est recommandé, de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation.

·         Jeter le récipient unidose immédiatement après usage.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

La quantité de collyre contenue dans une unidose est suffisante pour le traitement des deux yeux.

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