Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Melphalan 2.0 mg
EXCIPIENTS
Comprimé nu :
Magnésium stéarate
Cellulose microcristalline
Crospovidone
Silice colloïdale anhydre
Comprimé pelliculé :
Opadry blanc YS-1-18097-A :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol

Indications thérapeutiques

Myélome multiple.

Adénocarcinome ovarien, dans les stades avancés.

Carcinome du sein, dans les stades avancés ou en complément d'un traitement chirurgical.

  • Myélome multiple
  • Adénocarcinome ovarien
  • Carcinome du sein

Contre-indications

· Hypersensibilité au melphalan ou à l'un des constituants.

· Femme enceinte ou qui allaite: voir rubrique Grossesse et allaitement.

  • Hypersensibilité melphalan
  • Hypersensibilité rouge cochenille (E 120)
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Allaitement

Effets indésirables

·         Effets hématologiques:
L'incidence des leucémies aiguës est accrue chez les sujets traités au long cours par des produits alkylants tels que l'ALKERAN.
L'effet secondaire le plus fréquent est l'hypoplasie médullaire avec leucopénie et thrombopénie.
Quelques rares cas d'anémie hémolytique après traitement par ALKERAN ont été rapportés.

·         Effets gastro-intestinaux:
Troubles digestifs tels que nausées, vomissements, plus rarement diarrhées et stomatites.

·         Réactions allergiques:
De rares cas de réactions allergiques (urticaires, oedèmes, éruptions cutanées et chocs anaphylactiques) ont été rapportés chez des patients traités au long cours.
Chez deux patients, ces réactions ont été associées à la survenue d'un arrêt cardiaque d'évolution favorable.
Des éruptions maculopapuleuses et des cas de prurit ont été notés de façon occasionnelle.

Des atteintes hépatiques allant d'anomalies des tests biologiques hépatiques à des manifestations cliniques dont l'ictère ont été décrits.

Des cas isolés de pneumonie interstitielle et de fibrose pulmonaire, dont l'évolution peut être fatale, ont également été décrits.

Chez l'insuffisant rénal en début de traitement pour myélome, une dégradation transitoire des fonctions rénales a pu être observée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Des cas d'alopécie réversible ont été rapportés, mais rarement aux posologies usuelles.

Possible modification de la fonction ovarienne chez la femme préménopausée avec possibles inductions d'aménorrhées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Leucémie aiguë
  • Hypoplasie médullaire
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Anémie hémolytique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Stomatite
  • Urticaire allergique
  • Oedème allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Choc anaphylactique
  • Arrêt cardiaque
  • Eruption maculopapuleuse
  • Prurit
  • Atteinte hépatique
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Ictère
  • Pneumonie interstitielle
  • Fibrose pulmonaire
  • Dégradation des fonctions rénales
  • Alopécie
  • Modification de la fonction ovarienne chez la femme préménopausée
  • Aménorrhée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Comme pour toute chimiothérapie cytotoxique, des précautions contraceptives adéquates doivent être conseillées lors d'un traitement par ALKERAN.

L'utilisation d'ALKERAN devra être autant que possible évitée durant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. Le bénéfice du traitement devra dans chaque cas, être évalué en fonction du risque potentiel encouru par le foetus.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en cours de traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend du protocole thérapeutique appliqué au malade et tient compte de l'indication et des éventuelles thérapeutiques associées. La posologie quotidienne doit être fractionnée en plusieurs prises. La prise 15 à 30 minutes avant un repas est préférable.

Il n'y pas de preuve qu'un traitement continu soit plus ou moins efficace qu'un traitement discontinu.

·         · Myélome multiple:
En association avec 40 mg par jour de prednisone: 0,15 à 0,25 mg/kg/j pendant 4 à 7 jours, en dose fractionnée. Le traitement est repris toutes les 4 à 6 semaines.
La prolongation du traitement au-delà d'un an chez le sujet répondeur n'améliore pas les résultats.

·         · Adénocarcinome ovarien:
Cures de 0,2 mg/kg/j pendant 5 jours, renouvelées toutes les 4 et 8 semaines, en fonction de la numération sanguine.

·         · Stade avancé du carcinome du sein:
0,15 mg/kg de poids corporel par jour ou 6 mg/m2 de surface corporelle pendant 4 à 6 jours, à renouveler toutes les 6 semaines. La posologie sera diminuée en cas d'apparition de myélotoxicité.

Chez le sujet insuffisant rénal:

La clairance d'ALKERAN, bien que variable, est diminuée chez l'insuffisant rénal. Les données de pharmacocinétique disponibles ne justifient pas une réduction de posologie chez ces patients. Néanmoins, par prudence, une diminution de la posologie initiale peut être envisagée jusqu'à ce que la tolérance au traitement soit établie.

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