Composition

(exprimée par : Suppositoire)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 200.0 mg
Prométhazine chlorhydrate5.0 mg
EXCIPIENTS
Glycérides hémisynthétiques solides (Type WI W 25)

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'hypersécrétion nasale au cours des affections aiguës rhinopharyngées avec maux de tête et/ou fièvre.

N.B: Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

  • Hypersécrétion nasale avec maux de tête et/ou fièvre

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

·         en raison de la présence de paracétamol:

o        hypersensibilité au paracétamol,

o        insuffisance hépatocellulaire;

·         en raison de la présence de prométhazine:

o        hypersensibilité à la prométhazine,

o        antécédents d'agranulocytose,

o        risque de rétention urinaire liée à des troubles urétraux,

o        risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·         antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.

  • Hypersensibilité paracétamol
  • Hypersensibilité prométhazine
  • Antécédent d'agranulocytose
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétraux
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rectite
  • Anite
  • Rectorragie
  • Enfant de moins d'1 an
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Allaitement
  • Diarrhée
  • Apnée du nourrisson

Effets indésirables

Liés à la présence de paracétamol :

·         Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement ;

·         De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

Lié à la forme suppositoire :

Possible irritation rectale ou anale.

Liés à la présence de prométhazine :

Les caractérisques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose(voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :

·         Effets neurovégétatifs :

o   sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

o   effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accomodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;

o   hypotension orthostatique ;

o   troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;

o   incoordination motrice, tremblements ;

o   confusion mentale, hallucinations ;

o   plus rarement et notamment chez le nourrisson, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie;

·         Réactions de sensibilisation :

o   érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

o   oedème, plus rarement oedème de Quincke,

o   choc anaphylactique,

o   photosensibilisation;

·         Troubles hématologiques :

o   leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;

o   thrombocytopénie,

o   anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Accident allergique
  • Rash cutané
  • Erythème
  • Urticaire
  • Thrombopénie
  • Irritation rectale
  • Irritation anale
  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Excitation
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Eczéma
  • Prurit
  • Purpura allergique
  • Urticaire géante
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Photosensibilisation
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Effet tachycardisant
  • Effet hypertenseur
  • Distension abdominale
  • Iléus méconial
  • Retard à l'émission du méconium
  • Trouble neurologique

Grossesse et allaitement

Grossesse

·         Aspect malformatif (1er trimestre):

Les études chez l'animal n'ont pas établies de données fiables de tératogenèse pour la prométhazine ni pour le paracétamol.

En clinique:

L'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

·         Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres):

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse, il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Compte tenu d'un passage faible mais réel des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ENFANT PESANT ENTRE 13 ET 16 KG (SOIT ENVIRON DE 2 A 5 ANS).

VOIE RECTALE.

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

En raison du risque de toxicité locale; l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être la plus courte possible.

En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pas recommandée.

La posologie est de 1 suppositoire à 200 mg de paracétamol à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 suppositoires par jour.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine, surtout en début de traitement.

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

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