Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol lié par povidone : 520,00 mg, quantité correspondant à paracetamol500.0 mg
Povidone (E1201) 20.0 mg
Caféine anhydre50.0 mg
EXCIPIENTS
Carboxyméthylamidon sodique
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Lactose monohydraté
Saccharine sodique (E954)

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·         hypersensibilité au paracétamol, à la caféine ou aux autres constituants,

·         insuffisance hépatocellulaire,

·         enfant de moins de 15 ans (liée à la caféine).

  • Hypersensibilité paracétamol
  • Hypersensibilité caféine
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Liés au paracétamol

·         Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·         De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Liés à la caféine

·         Possibilité d'excitations, insomnie et palpitations.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash allergique
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Excitation
  • Insomnie
  • Palpitation

Grossesse et allaitement

Grossesse

DONNEES LIEES AU PARACETAMOL

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

DONNEES LIEES A LA CAFEINE

Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque foetale ou néonatale.

En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur 15 environ.

Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l'apparition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité.

La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café).

En conséquence :

·         si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum,

·         le médicament sera pris juste après la tétée.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 50 kg (à partir de 15 ans) en raison de la présence de caféine.

La posologie usuelle est de : 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

En cas de douleurs ou fièvre plus intenses, 2 comprimés, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol et 300 mg de caféine par jour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 grammes par jour soit 8 comprimés par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur et/ou de fièvre.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En raison de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de journée.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 3 jours en cas de fièvre et 5 jours en cas de douleurs.

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:

·         adultes de moins de 50 kg,

·         insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         alcoolisme chronique,

·         malnutrition chronique,

·         déshydratation.

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