Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol DCP4 (Rhodapap) : 520 mg, quantité correspondant à paracétamol500.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

 

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

 

 

  • Douleur
  • Etat fébrile

Contre-indications

 

·       Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants,

·       Insuffisance hépatocellulaire.

 

  • Hypersensibilité paracétamol
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Enfant avant 6 ans
  • Hépatite virale aiguë

Effets indésirables

 

·       Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·       De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

 

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie

Grossesse et allaitement

 

Grossesse

 

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

 

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif  ou foetotoxique particulier du paracétamol.

 

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

 

Allaitement

 

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

 

Mode d'administration

 

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

 
Posologie

 

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (environ à partir de 8 ans).

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

 

·       Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

·       Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

·       Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) ; la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Fréquence d'administration :

·       Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

·       Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et de 4 heures minimum.

·       Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser, chez l'adulte, 3 g par jour soit 6 comprimés.

 

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