Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 400.0 mg
Codéine phosphate hémihydraté25.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Magnésium stéarate (E572)
Polyvidone (E1201)
Talc (E553b)

Indications thérapeutiques

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Douleurs modérées ou intenses ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques.

  • Douleur modérée à intense

Contre-indications

·         Enfants de moins de 15 ans.

·         Hypersensibilité à l'un des excipients.

Liées au paracétamol :

·         Hypersensibilité au paracétamol.

·         Insuffisance hépatocellulaire.

Liées à la codéine :

·         La codéine est contre-indiquée chez les insuffisants respiratoires quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.

·         Hypersensibilité à la codéine.

Alerte ANSM du 12/05/2015 :


Le CMDh a également approuvé la recommandation du PRAC de contre-indiquer la codéine chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6. Par ailleurs, le CMDh recommande d'étendre la contre-indication au cours de l’allaitement à toutes les spécialités contenant de la codéine indiquées chez l'adulte, quelle que soit l'indication.

Dans l’attente de la modification des AMM concernées, l’ANSM recommande de prendre en compte dès à présent ces restrictions d’utilisation.

  • Hypersensibilité paracétamol
  • Hypersensibilité codéine
  • Enfant
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Insuffisance respiratoire
  • Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

·         Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent le plus souvent par de simples rashes cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.

·         De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

Liés à la codéine:

·         Les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés mais, aux doses thérapeutiques, plus rares et plus modérés, possibilité de:

o        constipation,

o        somnolence,

o        états vertigineux,

o        nausées, vomissements,

o        bronchospasme, réactions cutanées allergiques,

o        dépression respiratoire.

Risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal qui a été observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane.

  • Accident allergique
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Thrombopénie
  • Constipation
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bronchospasme
  • Réaction cutanée allergique
  • Dépression respiratoire
  • Dépendance aux opioïdes
  • Syndrome de sevrage

Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'une étude prospective américaine ait suggéré l'association entre codéine et malformations mineures, à ce jour, aucun travail n'a confirmé les résultats de cette étude. Cependant, par prudence, il est préférable de ne pas utiliser la codéine pendant le premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement (quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez les nourrissons après ingestion, par les mères, de codéine à des doses suprathérapeutiques).

Posologie et mode d'administration

Adulte à partir de 15 ans : 1 à 2 comprimés selon la sévérité de la douleur, 1 à 3 fois par jour, avec un grand verre d'eau.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

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