Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alfuzosine chlorhydrate10.0 mg
EXCIPIENTS
Hypromellose (E464)
Huile de ricin hydrogénée
Ethylcellulose
Fer oxyde (E172) jaune
Silice (E551) colloïdale hydratée
Magnésium stéarate (E572)
Mannitol (E421)
Povidone (E1201)
Cellulose microcristalline (E460)

Indications thérapeutiques

· Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

· Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

  • Hypertrophie bénigne de la prostate
  • Sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate

Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

·         hypersensibilité à l'alfuzosine et/ou à l'un des autres composants;

·         hypotension orthostatique;

·         insuffisance hépatique;

·         insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min);

·         association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité alfuzosine
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Hypotension orthostatique
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent

(≥ 1 % - <10 %)

Peu fréquent

(≥ 0,1 % - <1 %)

très rares

(< 0,01%)

Non déterminée

Affections cardiaques

 

tachycardie,

palpitations

angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens

fibrillation auriculaire

 

Affections oculaires

 

 

 

syndrome de l'iris flasque per-opératoire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie,

malaise

 

oedèmes, douleurs thoraciques

 

 

Affections gastro- intestinales

nausées, douleurs abdominales

 

diarrhée,

sécheresse buccale

 

vomissements

Affections hépatobiliaires

 

 

 

atteinte hépato-cellulaire,

cholestase hépatique

Affections du système nerveux

sensations vertigineuses, étourdissements, céphalées

vertiges,

syncope,

somnolence

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

priapisme

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

congestion nasale

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

éruptions cutanées, prurit

urticaire, angio-oedème

 

Affections vasculaires

 

hypotension orthostatique, flush

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

neutropénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Angine de poitrine
  • Fibrillation auriculaire
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Asthénie
  • Malaise
  • Oedème
  • Douleur thoracique
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Vomissement
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Cholestase hépatique
  • Sensation vertigineuse
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Vertige
  • Syncope
  • Somnolence
  • Priapisme
  • Congestion nasale
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Hypotension orthostatique
  • Flush
  • Neutropénie
  • Troubles digestifs
  • Effet laxatif

Grossesse et allaitement

L' indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate :

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral.

Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.

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