Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alfuzosine chlorhydrate10.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Hypromellose (E464)
Povidone (E1201) K25
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

· Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

· Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

  • Hypertrophie bénigne de la prostate
  • Sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'alfuzosine et/ou à l'un des excipients

·         Hypotension orthostatique

·         Insuffisance hépatique

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

·         Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité alfuzosine
  • Hypotension orthostatique
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

 

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent
(≥1 % - <10 %)

Peu fréquent
(≥0,1 % - <1 %)

Très rares
(< 0,01%)

Troubles du SNC et troubles psychiatriques

étourdissement, sensations vertigineuses, malaise, céphalées

vertiges, somnolence

 

Troubles cardiovasculaires

 

tachycardie, palpitations, hypotension orthostatique, syncope

Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du système respiratoire

 

Congestion nasale

 

Troubles gastro- intestinaux

nausées, douleurs abdominales

diarrhée, sécheresse buccale

 

Manifestations cutanées

 

éruptions cutanées, prurit

Urticaire, oedème angioneurotique

Manifestations générales

asthénie

flushs, oedèmes, douleurs thoraciques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent
(≥1 % - <10 %)

Peu fréquent
(≥0,1 % - <1 %)

Très rares
(< 0,01%)

Troubles du SNC et troubles psychiatriques

étourdissement, sensations vertigineuses, vertiges, malaise, céphalées

somnolence

 

Troubles visuels

 

vision anormale

 

Troubles cardiovasculaires

hypotension orthostatique

tachycardie, palpitations, syncope

Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du système respiratoire

 

Congestion nasale

 

Troubles gastro- intestinaux

nausées, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale

 

 

Manifestations cutanées

 

éruptions cutanées, prurit

Urticaire, oedème angioneurotique

Manifestations générales

asthénie

flushs, oedèmes, douleurs thoraciques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Etourdissement
  • Sensation vertigineuse
  • Malaise
  • Céphalée
  • Vertige
  • Somnolence
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Hypotension orthostatique
  • Syncope
  • Angine de poitrine
  • Congestion nasale
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Asthénie
  • Flush
  • Oedème
  • Douleur thoracique
  • Vision anormale
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire

Grossesse et allaitement

L' indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué, avec un verre d'eau (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Adultes

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate:

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral.

Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.

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