Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alfuzosine chlorhydrate 10.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose anhydre
Silice colloïdale anhydre
Povidone
Talc
Magnésium stéarate
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Traitement adjuvant au  sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

  • Hypertrophie bénigne de la prostate
  • Sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Hypotension orthostatique.

· Association avec d'autres alpha-1 bloquants.

· Insuffisance hépatique.

  • Hypotension orthostatique
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Enfant de moins de 16 ans

Effets indésirables

L'événement le plus fréquemment rapporté sont des sensations vertigineuses, qui surviennent chez environ 5% des patients traités.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie par la classification suivante:: très fréquent (³1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe Fréquence
Fréquent Peu fréquent Très rare Fréquence indéterminée
Affections du système sanguin et lymphatique Neutropénie Thrombocytopénie
Affections du système nerveux Faiblesse, malaise,  céphalées Somnolence, évanouissement,  vertiges/étourdissements
Affections oculaires Troubles visuels Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections cardiaques Tachycardie, palpitations, syncope Angor chez les patients ayant des troubles coronariens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Fibrillation auriculaire
Affections vasculaires Hypotension (orthostatique) flush
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rhinites
Affections gastro-intestinales Nausées, douleurs abdominales, sécheresse buccale diarrhée, Vomissements
Affections hépatobiliaires Toxicité hépatique Atteinte hépatocellulaire, hépatite cholestatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruptions cutanées, prurit, Urticaire angioneurotonique, angio-oedème
Affections des organes de reproduction et du sein Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Œdèmes, douleurs de la poitrine  (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Faiblesse
  • Malaise
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Vertige
  • Etourdissement
  • Troubles visuels
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Syncope
  • Angor
  • Fibrillation auriculaire
  • Hypotension orthostatique
  • Flush
  • Rhinite
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Toxicité hépatique
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Hépatite cholestatique
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Priapisme
  • Oedème
  • Douleur de la poitrine

Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé d'alfuzosine à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Insuffisance rénale

Sur la base de données de sécurité clinique et pharmacocinétique, les patients souffrant d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min) peuvent être traités par la dose habituelle.

Etant donné l'absence de données de sécurité d'emploi, les comprimés à libération prolongée d'alfuzosine 10 mg, ne doivent pas être prescrits aux patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Les comprimés à libération prolongée d'alfuzosine 10 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, un médicament contenant une dose plus faible de chlorhydrate d'alfuzosine pourra être prescrit. Pour les recommandations posologiques, le RCP de la spécialité correspondante devra être consulté.Population pédiatrique

L'efficacité de l'alfuzosine n'a pas été établie chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Par conséquent, ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, estcontre-indiqué dans la population pédiatrique.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau), sans être écrasé, croqué ou divisé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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