Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alfuzosine chlorhydrate10.0 mg
Excipient : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose anhydre
Silice (E551) colloïdale anhydre
Povidone (E1201)
Talc (E553b)
Magnésium stéarate (E572)
Hypromellose (E464)
Hydroxypropylcellulose (E463)

Contre-indications

·         hypersensibilité à l'alfuzosine, à d'autres quinazolines (par ex. : térazosine, doxazosine) ou à l'un des excipients ;

·         hypotension orthostatique ;

·         insuffisance hépatique :

·         association avec d'autres alpha-1 bloquants.

  • Hypersensibilité alfuzosine
  • Hypersensibilité quinazolines
  • Hypotension orthostatique
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Enfant de moins de 16 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Les effets indésirables considérés comme étant possiblement liés au traitement sont repris ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Les fréquences définies sont : très fréquent (³1/10); fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe

 

Fréquence

 

Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système sanguin et lymphatique

 

 

 

Neutropénie

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses/fatigue, céphalées

Somnolence, vertiges

 

 

Affections oculaires

 

Troubles visuels

 

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire

Affections cardiaques

 

Tachycardie, palpitations, syncope (en particulier en début de traitement), bouffées vasomotrices

 

Survenue, aggravation ou réapparition d'un angor chez les patients ayant des troubles coronariens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fibrillation auriculaire

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique (à l'initiation du traitement, avec une forte dose ou en cas de reprise du traitement après une courte période d'interruption)

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Rhinites

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales

Diarrhée, sécheresse buccale

 

Vomissement

Affections hépatobiliaires

 

 

Toxicité hépatique

Atteinte hépatocellulaire, hépatite cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Eruptions cutanées, prurit,

Urticaire, oedème angioneurotique

 

Affections rénales et urinaires

 

Incontinence urinaire

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

oedèmes, douleurs thoraciques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), malaise

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

 

Priapisme*

* La survenue de priapisme, bien que signalée dans des cas isolés avec l'alfuzosine, ne peut être exclu car il est généralement attribué aux autres antagoniste des récepteurs alpha-1 adrénergiques.

  • Neutropénie
  • Sensation vertigineuse
  • Fatigue
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Vertige
  • Troubles visuels
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Syncope
  • Bouffées vasomotrices
  • Aggravation d'angor
  • Angor
  • Fibrillation auriculaire
  • Hypotension orthostatique
  • Rhinite
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Vomissement
  • Toxicité hépatique
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Hépatite cholestatique
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Incontinence urinaire
  • Asthénie
  • Oedème
  • Douleur thoracique
  • Malaise
  • Priapisme

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé à libération prolongée doit être avalé entier avec un verre d'eau, sans être écrasé, croqué ou divisé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le premier comprimé doit être pris au moment du coucher. Le comprimé à libération prolongée d'alfuzosine 10mg doit être pris chaque jour, immédiatement après le même repas.

Adultes

La posologie recommandée est d'un comprimé à 10 mg par jour.

Sujets âgés (plus de 65 ans)

La posologie recommandée est la même que pour les adultes. Les études portant sur la pharmacocinétique et la sécurité d'emploi ont montré qu'aucun ajustement posologique n'était nécessaire chez les sujets âgés.

Insuffisance rénale

Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min)

Une adaptation posologique n'est généralement pas nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

Etant donné l'absence de données de sécurité d'emploi, les comprimés à libération prolongée d'alfuzosine 10 mg, ne doivent pas être prescrits aux patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Les comprimés à libération prolongée d'alfuzosine 10 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, un médicament contenant une dose plus faible de chlorhydrate d'alfuzosine pourra être prescrit. Pour les recommandations posologiques, le RCP de la spécialité correspondante devra être consulté.

Population pédiatrique :

L'efficacité de l'alfuzosine n'a pas été établie chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Par conséquent, ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée est contre-indiqué dans la population pédiatrique.

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