Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alfuzosine chlorhydrate10.0 mg
Excipient : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose anhydre
Silice colloïdale anhydre
Povidone
Talc
Magnésium stéarate
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Traitement adjuvant au  sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypotension orthostatique.

·         Association avec d'autres alpha-1 bloquants.

·         Insuffisance hépatique.

  • Hypersensibilité alfuzosine
  • Hypersensibilité quinazolines
  • Hypotension orthostatique
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Enfant de moins de 16 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

L'événement le plus fréquemment rapporté sont des sensations vertigineuses, qui surviennent chez environ 5% des patients traités.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie par la classification suivante:: très fréquent (³1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe

 

Fréquence

 

Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système sanguin et lymphatique

 

 

 

Neutropénie

Thrombocytopénie

 

 

 

 

 

Affections du système nerveux

Faiblesse, malaise,  céphalées

Somnolence, évanouissement,  vertiges/étourdissements

 

 

Affections oculaires

 

Troubles visuels

 

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections cardiaques

 

Tachycardie, palpitations, syncope

 

Angor chez les patients ayant des troubles coronariens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fibrillation auriculaire

Affections vasculaires

 

Hypotension (orthostatique)

flush

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Rhinites

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales, sécheresse buccale

diarrhée,

 

Vomissements

Affections hépatobiliaires

 

 

Toxicité hépatique

Atteinte hépatocellulaire, hépatite cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Eruptions cutanées, prurit,

Urticaire angioneurotonique,

angio-oedème

 

 

 

 

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

 

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Œdèmes, douleurs de la poitrine  (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

 

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Neutropénie
  • Sensation vertigineuse
  • Fatigue
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Vertige
  • Troubles visuels
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Syncope
  • Bouffées vasomotrices
  • Aggravation d'angor
  • Angor
  • Fibrillation auriculaire
  • Hypotension orthostatique
  • Rhinite
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Vomissement
  • Toxicité hépatique
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Hépatite cholestatique
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Incontinence urinaire
  • Asthénie
  • Oedème
  • Douleur thoracique
  • Malaise
  • Priapisme

Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé d'alfuzosine à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Insuffisance rénale

Sur la base de données de sécurité clinique et pharmacocinétique, les patients souffrant d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min) peuvent être traités par la dose habituelle.

Etant donné l'absence de données de sécurité d'emploi, les comprimés à libération prolongée d'alfuzosine 10 mg, ne doivent pas être prescrits aux patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Les comprimés à libération prolongée d'alfuzosine 10 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, un médicament contenant une dose plus faible de chlorhydrate d'alfuzosine pourra être prescrit. Pour les recommandations posologiques, le RCP de la spécialité correspondante devra être consulté.Population pédiatrique

L'efficacité de l'alfuzosine n'a pas été établie chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Par conséquent, ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, est contre-indiqué dans la population pédiatrique.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau), sans être écrasé, croqué ou divisé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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