Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alfuzosine chlorhydrate10.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Hypromellose (E464)
Povidone (E1201) K25
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

·         Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

·         Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

  • Hypertrophie bénigne de la prostate
  • Sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'alfuzosine et/ou à l'un des excipients,

·         Hypotension orthostatique,

·         Insuffisance hépatique,

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

·         Association avec d'autres  alpha1-bloquants,

·         Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité alfuzosine
  • Hypotension orthostatique
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent (≥ 1 % - < 10 %)

Peu fréquent (≥ 0,1 % - < 1 %)

Très rares (< 0,01%)

Non déterminée

Affections du système nerveux

étourdissement, sensations vertigineuses, malaise, céphalées

vertiges, syncope

 

Affections cardiaques

tachycardie, palpitations, hypotension orthostatique, syncope, hypotension majeure chez les patients ayant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fibrillation auriculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

 

Affections gastro- intestinales

nausées, douleurs abdominales

diarrhée, sécheresse buccale

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

éruptions cutanées, rash, prurit

Urticaire, oedème angioneurotique

 

Troubles généraux et anomalies du site d'administration

asthénie

flushs, oedèmes, douleurs thoraciques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections occulaires

vision anormale

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire

Affections hépatobiliaires

Troubles hépatobiliaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme

Affections vasculaires

hypotension orthostatique, flush

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Etourdissement
  • Sensation vertigineuse
  • Malaise
  • Céphalée
  • Vertige
  • Syncope
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Hypotension orthostatique
  • Hypotension
  • Angine de poitrine
  • Fibrillation auriculaire
  • Congestion nasale
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Vomissement
  • Eruption cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Asthénie
  • Flush
  • Oedème
  • Douleur thoracique
  • Vision anormale
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Troubles hépatobiliaires
  • Priapisme
  • Neutropénie

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué, avec un verre d'eau (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Adultes

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate:

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral.

Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.

Population pédiatrigue

L'efficacité d'alfuzosine n'a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir section Propriétés pharmacodynamiques). Par conséquent, un traitement par alfuzosine n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent.

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