Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alfuzosine chlorhydrate10.0 mg
EXCIPIENTS
Hypromellose (E464)
Calcium hydrogénophosphate dihydraté
Huiles végétales hydrogénées
Povidone (E1201) K30
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Propylèneglycol (E1520)
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

·         Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

·         Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

  • Hypertrophie bénigne de la prostate
  • Sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate

Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à l'alfuzosine et/ou à l'un des autres composants ;

·         hypotension orthostatique ;

·         insuffisance hépatique ;

·         insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;

·         association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité alfuzosine
  • Hypotension orthostatique
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Enfant de moins de 16 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 - < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 - <1/100), rare (≥ 1/10000 - < 1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent

(≥1 % - <10 %)

Peu fréquent

(≥ 0,1 % - <1 %)

Très rares

(< 0,01%)

Non déterminée

Affections cardiaques

tachycardie,

palpitations

angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens

fibrillation auriculaire

Affections oculaires

syndrome de l'iris flasque per-opératoire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie, malaise

oedèmes, douleurs thoraciques

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales

diarrhée, sécheresse buccale

vomissements

Affections hépato-biliaires

atteinte hépato-cellulaire

cholestase hépatique

Affections du système nerveux

sensations vertigineuses, étourdissements, céphalées

syncope,

vertiges, somnolence

accidents ischémiques cérébraux chez les patients présentant des troubles cérébro-vasculaires sous-jacents

Affections des organes de reproduction et du sein

priapisme

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

congestion nasale

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

éruptions cutanées, prurit

urticaire, angio-oedème

Affections vasculaires

hypotension orthostatique (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi), flush

Affections hématologiques et du système lymphatique

neutropénie,

thrombopénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Angine de poitrine
  • Fibrillation auriculaire
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Asthénie
  • Malaise
  • Oedème
  • Douleur thoracique
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Vomissement
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Cholestase hépatique
  • Sensation vertigineuse
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Vertige
  • Syncope
  • Somnolence
  • Accident ischémique cérébral
  • Priapisme
  • Congestion nasale
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Hypotension orthostatique
  • Flush
  • Neutropénie
  • Thrombopénie

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate :

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral.

Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.

Population pédiatrique

L'efficacité de l'alfuzosine n'a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Par conséquent, l'alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

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