Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Céfaclor monohydraté quantité correspondant à céfaclor500.0 mg
EXCIPIENTS
Mannitol
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Méthacrylique acide copolymère (EUDRAGIT L1. 55D)
Stéarique acide
Magnésium stéarate
Propylène glycol
Colorant : bleu nuit
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 8000
Indigotine laque aluminique

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:

·         les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;

·         les infections respiratoires basses:

o   surinfections des bronchites aiguës,

o   exacerbations des bronchites chroniques,

·         les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Infection urinaire non compliquée exceptée les prostatites et pyélonéphrites

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

  • Hypersensibilité céphalosporines

Effets indésirables

Tableau des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables du céfaclor, identifiés après commercialisation. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de systèmes d'organes.

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système classe-organe

Rare

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

choc anaphylactique (plus fréquentes chez les patients déjà sensibilisés à la pénicilline),

réactions allergiques sévères du type syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique

maladie sérique*

Réactions fébriles, éruptions cutanées, éruption morbilliforme, prurit,urticaires, oedème de Quincke

 

Affections gastro-intestinales

 

Diarrhée, nausées, vomissements, candidoses. colite pseudomembraneuse

 

Affections hépato-biliaires

 

Elévation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT) et des phosphatases alcalines.

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie, agranulocytose

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Prurit vaginal ou vaginite, avec ou sans candidose

 

Affections du rein et des voies urinaires

néphropathie interstitielle réversible

 

altérations de la fonction rénale (observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques)

 

Affections du système nerveux

 

les bétalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux), et particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale

*De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associées à des arthralgies / arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement. L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires.
Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement liée à des lymphadénopathies et à une protéinurie et que les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Choc anaphylactique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique
  • Maladie sérique
  • Eruption urticarienne
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie
  • Arthrite
  • Fièvre
  • Eruption cutanée allergique
  • Eruption morbilliforme
  • Prurit allergique
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Colite pseudomembraneuse
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Candidose digestive
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Prurit vaginal
  • Vaginite
  • Candidose vaginale
  • Néphropathie interstitielle
  • Altération de la fonction rénale
  • Encéphalopathie
  • Confusion
  • Trouble de la conscience
  • Epilepsie
  • Mouvement anormal

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Indications thérapeutiques

Posologie

Durée de traitement

Infections ORL: angines

375 mg x 2 par jour

10 jours

Surinfections des bronchites aiguës

375 mg x 2 par jour

7 à 10 jours en moyenne

Exacerbations des bronchites chroniques

500 mg x 2 par jour
ou
750 mg x 2 par jour

Infections urinaires non compliquées, exceptées prostatites et pyélonéphrites

375 mg x 2 par jour
ou
500 mg x 1 par jour

Mode d'administration

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

Il est recommandé de prendre ce médicament juste après un repas ou au maximum une heure après.

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