ALFATIL L.P. 375 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 8

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:

·         les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;

·         les infections respiratoires basses:

o   surinfections des bronchites aiguës,

o   exacerbations des bronchites chroniques,

·         les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

• Angine à streptocoque A bêta-hémolytique

• Bronchite aiguë

• Exacerbation de bronchite chronique

• Infection urinaire non compliquée exceptée les prostatites et pyélonéphrites

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

• Hypersensibilité céphalosporines

Tableau des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables du céfaclor, identifiés après commercialisation. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de systèmes d'organes.

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associées à des arthralgies / arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement. L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires.
Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement liée à des lymphadénopathies et à une protéinurie et que les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

• Choc anaphylactique

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Nécrolyse épidermique

• Maladie sérique

• Eruption urticarienne

• Erythème polymorphe

• Arthralgie

• Arthrite

• Fièvre

• Eruption cutanée allergique

• Eruption morbilliforme

• Prurit allergique

• Urticaire allergique

• Oedème de Quincke

• Colite pseudomembraneuse

• Diarrhée

• Nausée

• Vomissement

• Candidose digestive

• Elévation des transaminases

• Elévation des phosphatases alcalines

• Neutropénie

• Agranulocytose

• Prurit vaginal

• Vaginite

• Candidose vaginale

• Néphropathie interstitielle

• Altération de la fonction rénale

• Encéphalopathie

• Confusion

• Trouble de la conscience

• Epilepsie

• Mouvement anormal