Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Céfaclor monohydraté quantité correspondant à céfaclor | 375.0 mg |
EXCIPIENTS |
Mannitol |
Hypromellose |
Hydroxypropylcellulose |
Méthacrylique acide copolymère (EUDRAGIT L1. 55 D) |
Stéarique acide |
Magnésium stéarate |
Propylène glycol |
Colorant : bleu nuit |
Hypromellose |
Titane dioxyde |
Macrogol 8000 |
Indigotine laque aluminique |
Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment: · les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites; · les infections respiratoires basses: o surinfections des bronchites aiguës, o exacerbations des bronchites chroniques, · les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines. |
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Effets indésirables
Tableau des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables du céfaclor, identifiés après commercialisation. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de systèmes d'organes. Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
*De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associées à des arthralgies / arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement. L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires. Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
Indications thérapeutiques | Posologie | Durée de traitement |
Infections ORL: angines | 375 mg x 2 par jour | 10 jours |
Surinfections des bronchites aiguës | 375 mg x 2 par jour | 7 à 10 jours en moyenne |
Exacerbations des bronchites chroniques | 500 mg x 2 par jour | |
Infections urinaires non compliquées, exceptées prostatites et pyélonéphrites | 375 mg x 2 par jour |
Mode d'administration
Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
Il est recommandé de prendre ce médicament juste après un repas ou au maximum une heure après.