Composition

(exprimée par : 5 ml susp.reconstituée)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Céfaclor 250.0 mg
EXCIPIENTS
Saccharose
Erythrosine laque aluminique
Méthylcellulose 15
Sodium laurylsulfate
Diméthicone
Gomme xanthane
Amidon modifié
Arôme artificiel fraise :
Maltodextrine
Triéthylecitrate
Diméthyl-2,5 dihydrofuranolone
Hexénol 3
Ethyle butyrate

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:

·les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;

·les infections respiratoires basses:

osurinfections des bronchites aiguës,

oexacerbations des bronchites chroniques,

opneumopathies communautaires chez des sujets:

§sans facteur de risque,

§sans signe de gravité clinique,

§en l'absence d'argument faisant craindre une résistance deS. pneumoniaeà la pénicilline,

§en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique;

·les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite
  • Otite
  • Bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Pneumopathie communautaire
  • Infection urinaire non compliquée exceptée les prostatites et pyélonéphrites

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

  • Hypersensibilité céphalosporines
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Tableau des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables du céfaclor, identifiés après commercialisation. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de systèmes d'organes.

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système classe-organe Rare Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire choc anaphylactique( plus fréquentes chez les patients déjà sensibilisés à la pénicilline), réactions allergiques sévères du type syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique maladie sérique* Réactions fébriles, éruptions cutanées, éruption morbilliforme, prurit,urticaires, oedème de Quincke
Affections gastro-intestinales Diarrhée, nausées, vomissements, candidoses. colite pseudomembraneuse
Affections hépato-biliaires Elévation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT) et des phosphatases alcalines.
Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie, agranulocytose
Affections des organes de reproduction et du sein Prurit vaginal ou vaginite, avec ou sans candidose
Affections du rein et des voies urinaires néphropathie interstitielle réversible altérations de la fonction rénale (observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques)
Affections du système nerveux les bétalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux), et particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale

*De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associées à des arthralgies / arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement. L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires.
Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement liée à des lymphadénopathies et à une protéinurie et que les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Choc anaphylactique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique
  • Maladie sérique
  • Eruption urticarienne
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie
  • Arthrite
  • Fièvre
  • Eruption cutanée allergique
  • Eruption morbilliforme
  • Prurit allergique
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Candidose digestive
  • Colite pseudomembraneuse
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Prurit vaginal
  • Vaginite
  • Candidose vaginale
  • Néphropathie interstitielle
  • Altération de la fonction rénale
  • Encéphalopathie
  • Confusion
  • Trouble de la conscience
  • Epilepsie
  • Mouvement anormal

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Chez l'adulte, la posologie journalière habituelle est de 250 mg toutes les huit heures, soit 750 mg/jour.

Pour des infections plus sévères ou celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les huit heures, soit 1,5 g/jour).

Chez l'enfant, la posologie usuelle journalière recommandée est de 20 mg/kg/jour, une dose toutes les huit heures. Pour des infections plus sévères, en particulier les otites moyennes, et celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, des doses de 40 mg/kg/jour, divisées en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.

Chez le sujet insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir Tableau).

Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2) Posologie quotidienne
20 < Ccr < 40 500 mg toutes les 12 heures
Ccr < 20 réduite au tiers de la posologie normale ou à la moitié

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

Mode d'administration

L'administration se fait soit:

·avec une seringue pour administration orale de 5 ml graduée en mg de principe actif, particulièrement adaptée au petit enfant,

·soit avec une cuillère-mesure (5 ml) adaptée à l'enfant.

En cas d'administration avec la seringue graduée:

La dose se lit directement sur les graduations du piston de la seringue. Ainsi la dose indiquée correspond à ladose pour une prise.

Trois prises par 24 heures sont nécessaires.

S'assurer que le piston est complètement enfoncé et introduire la seringue dans le flacon.

Tirer sur le piston jusqu'à ce que le trait indiquant le volume correspondant à la dose prescrite apparaisse.

Par exemple, en cas de prescription d'une dose de 250 mg pour une prise, le piston de la seringue sera tiré jusqu'à ce que la graduation 250 mg (5 ml) soit au niveau de lecture (collerette de la seringue), et ce,trois fois par 24 heures.

En cas d'administration avec la cuillère-mesure:une mesure de 5 ml = 250 mg de principe actif.

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