Composition

(exprimée par : Capsule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alfacalcidol (1 alpha-hydroxycholécalciférol)0.25 µg
excipients : huile d'arachide, éthanol, sorbitol.
EXCIPIENTS
Citrique acide (E330) anhydre
Propyle gallate (E310)
Alpha-tocophérol (E307) DL (vitamine E)
Ethanol
Huile d'arachide
Enveloppe de la capsule :
Gélatine
Glycérol (E422) à 85%
Fer oxyde (E172) rouge
Anidrisorb 85/70 :
Sorbitol (E420)
Mannitol (E421)
Sorbitanes
Polyols supérieurs
Eau

Indications thérapeutiques

·         Ostéodystrophie rénale:

o   traitement curatif de l'ostéodystrophie rénale radiologiquement évidente et/ou avec élévation des phosphatases alcalines et hypocalcémie (< 95 mg/l) chez l'insuffisant rénal avec une clairance de la créatinine < 30 ml/mn et chez l'hémodialysé;

o   traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale uniquement chez l'enfant insuffisant rénal mais non chez l'adulte.

·         Rachitismes pseudo-carentiels.

·         Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante en association avec un supplément de P04.

·         Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes.

·         Prévention de l'hypocalcémie post-parathyroïdectomie en cas d'hyperparathyroïdisme primaire ou tertiaire.

  • Ostéodystrophie rénale
  • Rachitisme pseudocarentiel
  • Rachitisme par hypophosphatémie vitaminorésistante
  • Ostéomalacie par hypophosphatémie vitaminorésistante
  • Hypoparathyroïdisme
  • Pseudohypoparathyroïdisme
  • Hypocalcémie post-hypoparathyroïdectomie

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'alfacalcidol ou à l'un des excipients.

·         Signe d'une toxicité de la vitamine D.

·         Hypercalcémie, hyperphosphorémie (sauf celle des hypoparathyroïdies), hypermagnésémie.

·         En raison de la présence d'huile d'arachide, ce médicament est contre indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

  • Hypersensibilité alfacalcidol
  • Hypersensibilité arachide
  • Hypersensibilité soja
  • Hypercalcémie
  • Hyperphosphorémie sauf celle des hypoparathyroïdies
  • Hypermagnésémie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rares (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·         Fréquence indéterminée : hypercalcémie (associé à une hypercalciurie), hyperphosphorémie.

·         Chez l'insuffisant rénal: le risque majeur de l'alfacalcidol est l'hypercalcémie et l'hyperphosphorémie entraînant des calcifications des tissus mous (cornée, conjonctives, peau, vaisseau, reins) pouvant mettre en jeu le pronostic fonctionnel et vital.

·         Chez l'hypoparathyroïdien et l'hypophosphatémique vitamino-résistant non insuffisant rénal: le risque est, ici, celui de l'hypercalcémie et le l'hypercalciurie. Il peut être prévenu par l'arrêt de l'alfacalcidol quand la calciurie dépasse 6 mg/kg/24 h.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Hyperphosphorémie
  • Calcification de la cornée
  • Calcification de la conjonctive
  • Calcification de la peau
  • Calcification des vaisseaux
  • Calcification des reins
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Urticaire

Posologie et mode d'administration

Voie orale

Le conditionnement du médicament a été spécialement étudié pour en assurer au maximum la sécurité d'emploi et la bonne conservation. En particulier, le flacon est équipé d'un bouchon de sécurité, conçu pour éviter qu'un jeune enfant ne puisse l'ouvrir.

Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les mâcher, ni les croquer.

Conserver les capsules dans leur flacon, soigneusement rebouché après chaque usage, et à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière vive.

Ostédystrophie rénale:

Traitement curatif

·         chez l'adulte: 1 à 2 microgrammes/jour,

·         chez l'enfant de moins de 20 kg: 1 microgramme/jour.

Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par:

·         0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et

·         0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.

La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.

Traitement préventif uniquement chez l'enfant:

·         0,5 à 1 microgramme/jour.

Rachitisme pseudo-carentiel:

·         2 à 4 microgrammes/jour en traitement d'attaque,

·         0,75 à 2 microgrammes/jour en traitement d'entretien,

·         5 à 8 microgrammes/jour dans la forme avec alopécie.

Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante:

·         1 à 6 microgrammes/jour en associant avec un supplément de P04.

Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes:

·         1 à 3 microgrammes/jour chez l'adulte comme chez l'enfant.

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