Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alfa-amylase 3000.0 U.CEIP*
*Soit 2142,9 unités Pharmacopée Européenne.
Excipient(s) à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose, sorbitol.
EXCIPIENTS
Magnésium stéarate
Sorbitol
Gomme laque
Talc
Gélatine
Saccharose
Gomme arabique
Titane dioxyde
Jaune orangé S
Cire de carnauba
Copolymère de :
Butyle méthacrylate de
2-diméthyl aminoéthyl méthacrylate et
Méthyl méthacrylate 1:2:1 (eudragit E100)

Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.

NB : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

  • Etat congestif de l'oropharynx

Contre-indications

Hypersensibilité à l'alfa-amylase ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité alfa-amylase
  • Hypersensibilité jaune orangé S
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : angio-oedème, urticaire, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : bronchospasme.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées, vomissements

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Angioedème
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Eruption maculopapuleuse
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Bronchospasme
  • Nausée
  • Vomissement
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de l'alfa-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL est à éviter pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Il existe une forme sirop plus adaptée à l'enfant.

Posologie

1 comprimé 3 fois par jour au cours des repas.

Mode d'administration

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un verre d'eau.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

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