Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Naproxène sodique220.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Povidone (E1201) K30
Talc (E553b)
Magnésium stéarate (E572)
Opadry bleu YS-1-4215 :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 8000
Indigotine (E132) laque aluminique

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·         au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de la grossesse révolus) (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène sodique ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         hypersensibilité à l'un des excipients,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère.

  • Hypersensibilité naproxène
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité aspirine
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de naproxène
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Femme souhaitant concevoir

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux

·         Ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'épigastralgies, généralement légères ou modérées, de nausées, de vomissements, de ballonnements abdominaux et exceptionnellement d'ulcères, d'hémorragies gastro-intestinales et/ou de perforations. Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

Réactions d'hypersensibilité

·         Dermatologiques: rash cutané, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, prurit.

·         Respiratoires: asthme. La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut-être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

·         Générales: oedème de Quincke, vascularite, réactions anaphylactoïdes aux composants.

Effets sur le système nerveux central

·         Céphalées, vertiges, insomnies, acouphènes, troubles de l'audition, difficultés de concentration, des troubles de l'idéation, troubles visuels.

Réactions cutanées

·         Très rarement des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Effets rénaux

·         Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

·         Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Autres

·         Pneumonies à éosinophiles.

·         Stomatites ulcéreuses.

·         Méningites aseptiques.

·         Survenue possible d'oedèmes périphériques légers, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise.

Quelques modifications biologiques ont pu être observées

·         Hématologiques: granulocytopénie, thrombocytopénie, anémie aplasique et hémolytique.

·         Hépatiques: ictère, exceptionnellement hépatite sévère; quelques cas de modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique ont été signalés.

  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Gastrite
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Epigastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Ballonnement abdominal
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Perforation gastro-intestinale
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Prurit cutané
  • Asthme allergique
  • Oedème de Quincke
  • Vascularite allergique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Céphalée
  • Vertige
  • Insomnie
  • Acouphènes
  • Troubles de l'audition
  • Difficulté de concentration
  • Trouble de l'idéation
  • Troubles visuels
  • Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Pneumonie à éosinophiles
  • Stomatite ulcéreuse
  • Méningite aseptique
  • Oedème périphérique
  • Granulocytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Ictère
  • Hépatite
  • Modification des tests de la fonction hépatique
  • Dermatite exfoliative

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif: 1er trimestre

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect foetotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestres

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et 3ème trimestre expose à:

·         une atteinte fonctionnelle rénale:

o        in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o        à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·         un risque d'atteinte cardiopulmonaire:

Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero.

Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité).

Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·         un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence:

·         Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation d'ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé ne doit être envisagée que si nécessaire.

·         Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·         Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition.

La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

1 comprimé à 220 mg, à renouveler si nécessaire toutes les 8 à 12 heures.

En cas de douleur ou de fièvre intenses, 2 comprimés à 220 mg en une prise.

Ne pas dépasser 3 comprimés à 220 mg, soit 660 mg par jour.

Sujets âgés:

·         une surveillance clinique et biologique est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.

·         une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l'élimination rénale.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'environ 8 heures.

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