ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé, boîte de 24

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

• Affection douloureuse

• Etat fébrile

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·         au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de la grossesse révolus) (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène sodique ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         hypersensibilité à l'un des excipients,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère.

• Hypersensibilité naproxène

• Hypersensibilité AINS

• Hypersensibilité aspirine

• Antécédent d'asthme déclenché par la prise de naproxène

• Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS

• Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine

• Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS

• Ulcère peptique évolutif

• Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente

• Insuffisance hépatocellulaire sévère

• Insuffisance rénale sévère

• Insuffisance cardiaque sévère

• Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée

• Allaitement

• Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée

• Femme souhaitant concevoir

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux

·         Ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'épigastralgies, généralement légères ou modérées, de nausées, de vomissements, de ballonnements abdominaux et exceptionnellement d'ulcères, d'hémorragies gastro-intestinales et/ou de perforations. Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

Réactions d'hypersensibilité

·         Dermatologiques: rash cutané, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, prurit.

·         Respiratoires: asthme. La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut-être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

·         Générales: oedème de Quincke, vascularite, réactions anaphylactoïdes aux composants.

Effets sur le système nerveux central

·         Céphalées, vertiges, insomnies, acouphènes, troubles de l'audition, difficultés de concentration, des troubles de l'idéation, troubles visuels.

Réactions cutanées

·         Très rarement des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Effets rénaux

·         Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

·         Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Autres

·         Pneumonies à éosinophiles.

·         Stomatites ulcéreuses.

·         Méningites aseptiques.

·         Survenue possible d'oedèmes périphériques légers, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise.

Quelques modifications biologiques ont pu être observées

·         Hématologiques: granulocytopénie, thrombocytopénie, anémie aplasique et hémolytique.

·         Hépatiques: ictère, exceptionnellement hépatite sévère; quelques cas de modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique ont été signalés.

• Infarctus du myocarde

• Accident vasculaire cérébral

• Diarrhée

• Flatulence

• Constipation

• Dyspepsie

• Douleur abdominale

• Melaena

• Hématémèse

• Exacerbation d'une maladie de Crohn

• Exacerbation d'une rectocolite hémorragique

• Gastrite

• Hypertension

• Insuffisance cardiaque

• Epigastralgie

• Nausée

• Vomissement

• Ballonnement abdominal

• Ulcère gastro-intestinal

• Hémorragie gastro-intestinale

• Perforation gastro-intestinale

• Rash cutané

• Urticaire allergique

• Aggravation d'urticaire chronique

• Prurit cutané

• Asthme allergique

• Oedème de Quincke

• Vascularite allergique

• Réaction anaphylactoïde

• Céphalée

• Vertige

• Insomnie

• Acouphènes

• Troubles de l'audition

• Difficulté de concentration

• Trouble de l'idéation

• Troubles visuels

• Stevens-Johnson

• Syndrome de Lyell

• Rétention hydrosodée

• Hyperkaliémie

• Insuffisance rénale aiguë

• Néphrite interstitielle

• Nécrose tubulaire aiguë

• Syndrome néphrotique

• Nécrose papillaire

• Pneumonie à éosinophiles

• Stomatite ulcéreuse

• Méningite aseptique

• Oedème périphérique

• Granulocytopénie

• Thrombocytopénie

• Anémie aplasique

• Anémie hémolytique

• Ictère

• Hépatite

• Modification des tests de la fonction hépatique

• Dermatite exfoliative