Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Naproxène sodique | 220.0 mg |
| EXCIPIENTS |
| Cellulose microcristalline |
| Povidone K30 |
| Talc |
| Magnésium stéarate |
| Opadry bleu YS-1-4215 : |
| Hypromellose |
| Titane dioxyde |
| Macrogol 8000 |
| Laque aluminique d'indigotine |
Indications thérapeutiques
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Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. |
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Contre-indications
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· au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de la grossesse révolus) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement), · antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène sodique ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique, · hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition · antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS, · ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés), · insuffisance hépato-cellulaire sévère, · insuffisance rénale sévère, · insuffisance cardiaque sévère. |
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Effets indésirables
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Troubles cardiaques/ Troubles vasculaires Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Troubles gastro-intestinaux Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Troubles de la peau et des tissus sous-cutanées De très rares réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées. Le naproxène sodique provoque une augmentation passagère et dose-dépendante du temps de saignement. Cependant ces valeurs ne dépassent pas souvent la limite supérieure de la plage de référence. Effets rénaux Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi). Tableau des effets indésirables Les réactions indésirables suivantes ont été observées pour le naproxène et le naproxène sodique, y compris pour les substances prescrites. Les fréquences sont définies comme suit : · très fréquent (≥ 1/10) · fréquent (≥ 1/100, <1/10) · peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) · rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) · très rare (< 1/10000) · fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aspect malformatif: 1er trimestre
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect foetotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestres
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et 3ème trimestre expose à :
· une atteinte fonctionnelle rénale:
o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
· un risque d'atteinte cardiopulmonaire:
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero.
Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité).
Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
· un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence:
· Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation d'ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé ne doit être envisagée que si nécessaire.
· Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
· Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition.
La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Fertilité
Il existe un certain niveau de preuve que les médicaments qui inhibent la synthèse des cyclo-oxygénase/prostaglandines pourraient interférer avec la fertilité de la femme en affectant l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
1 comprimé à 220 mg, à renouveler si nécessaire toutes les 8 à 12 heures.
En cas de douleur ou de fièvre intenses, 2 comprimés à 220 mg en une prise.
Ne pas dépasser 3 comprimés à 220 mg, soit 660 mg par jour.
Sujets âgés:
· une surveillance clinique et biologique est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.
· une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l'élimination rénale,
Patients atteints d'une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque
Une diminution de la posologie doit être envisagée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
L'absorption d'ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé peut être retardée lors de la prise de ce médicament lors d'un repas.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'environ 8 heures.
