Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Naproxène sodique220.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Povidone K30
Talc
Magnésium stéarate
Opadry bleu YS-1-4215 :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 8000
Indigotine laque aluminique

Indications thérapeutiques

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

  • Affection douloureuse
  • Etat fébrile

Contre-indications

·         au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de la grossesse révolus) (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène sodique ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère.

  • Hypersensibilité naproxène
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité aspirine
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de naproxène
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Femme souhaitant concevoir

Effets indésirables

Troubles cardiaques/ Troubles vasculaires

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles gastro-intestinaux

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanées

De très rares réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Le naproxène sodique provoque une augmentation passagère et dose-dépendante du temps de saignement. Cependant ces valeurs ne dépassent pas souvent la limite supérieure de la plage de référence.

Effets rénaux

Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi).

Tableau des effets indésirables

Les réactions indésirables suivantes ont été observées pour le naproxène et le naproxène sodique, y compris pour les substances prescrites.

Les fréquences sont définies comme suit :

·         très fréquent (≥ 1/10)

·         fréquent (≥ 1/100, <1/10)

·         peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

·         rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

·         très rare (< 1/10000)

·         fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe d'organe

Fréquence

Effets

Système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes y compris les chocs avec une évolution pouvant être fatale.

Sang

Très rare

Troubles hématopoïétiques (leucopénie, thrombocytopénies, agranulocytoses, anémies aplasiques et éosinophiles, anémie hémolytiques).

Psychiatrique

Très rare

Désordres psychiatriques, dépression, anomalies des rêves, difficultés à se concentrer

Nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses, maux de tête, étourdissements

Peu fréquent

Engourdissement, insomnie, somnolence

Très rare

Méningite aseptique, dysfonctionnement cognitif, convulsions

Yeux

Très rare

Troubles visuels, opacité cornéenne, papillite, oedème papillaire, névrite optique

Oreille et labyrinthe

Fréquence indéterminée

Vertige

 Fréquence indéterminée

Hypoacousie, troubles auditifs, acouphène

Cardiaque

Très rare

Insuffisance cardiaque congestive, hypertension, oedème pulmonaire, palpitations

Vasculaire

Très rare

Vascularite

Respiratoire

Très rare

Dyspnée, asthme, pneumonie éosinophile.

Gastro-intestinale

Fréquent

Dyspepsie, nausée, aigreurs, douleurs abdominales

Peu fréquent

Diarrhée, constipation, vomissements

Rare

Ulcères peptiques avec ou sans saignements ou perforation, hémorragies gastro-intestinales, hématémèse, mélaena.

Très rare

Pancréaties, colites, aphtes, stomatites, oesophagites, ulcérations intestinales

Hépatobiliaires

Très rare

Hépatites (y compris des cas mortels), jaunisse, ictères

Tissue cutanées et sous-cutanées

Peu fréquents

Exanthème (rash), prurit, urticaire

Rare

Œdème angioneurotique

Très rare

Alopécie (habituellement réversible), photosensibilité, porphyrie, érythème exsudatif multiforme, réactions cutanées bulleuses telles que le syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, érythème noueux, éruption médicamenteuse fixe, Lichen ruber planus, réactions pustulaires,  rash de la peau, Lupus Erythémateux systémique, réactions de photosensibilité porphyrie cutanée tardive (pseudoporphyrie) ou épidermolyse bulleuses, ecchymoses, purpura, transpiration

Rénal et urinaire

Rare

Insuffisance rénale

Très rare

Néphrite interstitielle, nécrose rénale papillaire, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, hématurie, protéinurie

Congénital

Très rare

Obturation du canal artériel

Reproduction

Très rare

Infertilité chez les femmes

Troubles généraux

Rare

Œdème périphérique, particulièrement chez les patients ayant une hypertension ou une insuffisance rénale, pyrexie (tels que des frissons et de la fièvre)

Très rare

Œdème, soif, malaise

Investigation

Très rare

Dosage en créatinine sérique élevé, valeurs hépatiques élevées, hyperkaliémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Gastrite
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Epigastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Ballonnement abdominal
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Perforation gastro-intestinale
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Prurit cutané
  • Asthme allergique
  • Oedème de Quincke
  • Vascularite allergique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Céphalée
  • Vertige
  • Insomnie
  • Acouphènes
  • Troubles de l'audition
  • Difficulté de concentration
  • Trouble de l'idéation
  • Troubles visuels
  • Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Pneumonie à éosinophiles
  • Stomatite ulcéreuse
  • Méningite aseptique
  • Oedème périphérique
  • Granulocytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Ictère
  • Hépatite
  • Modification des tests de la fonction hépatique
  • Dermatite exfoliative

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif: 1er trimestre

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect foetotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestres

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et 3ème trimestre expose à :

·         une atteinte fonctionnelle rénale:

o   in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o    à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·         un risque d'atteinte cardiopulmonaire:

Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero.

Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité).

Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·         un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence:

·         Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation d'ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé ne doit être envisagée que si nécessaire.

·         Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·         Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition.

La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Fertilité

Il existe un certain niveau de preuve que les médicaments qui inhibent la synthèse des cyclo-oxygénase/prostaglandines pourraient interférer avec la fertilité de la femme en affectant l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

1 comprimé à 220 mg, à renouveler si nécessaire toutes les 8 à 12 heures.

En cas de douleur ou de fièvre intenses, 2 comprimés à 220 mg en une prise.

Ne pas dépasser 3 comprimés à 220 mg, soit 660 mg par jour.

Sujets âgés:

·         une surveillance clinique et biologique est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.

·         une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l'élimination rénale,

Patients atteints d'une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque

Une diminution de la posologie doit être envisagée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

L'absorption d'ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé peut être retardée lors de la prise de ce médicament lors d'un repas.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'environ 8 heures.

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