ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé, boîte de 24

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

• Affection douloureuse

• Etat fébrile

·         au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de la grossesse révolus) (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène sodique ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère.

• Hypersensibilité naproxène

• Hypersensibilité AINS

• Hypersensibilité aspirine

• Antécédent d'asthme déclenché par la prise de naproxène

• Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS

• Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine

• Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS

• Ulcère peptique évolutif

• Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente

• Insuffisance hépatocellulaire sévère

• Insuffisance rénale sévère

• Insuffisance cardiaque sévère

• Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée

• Allaitement

• Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée

• Femme souhaitant concevoir

Troubles cardiaques/ Troubles vasculaires

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles gastro-intestinaux

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanées

De très rares réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Le naproxène sodique provoque une augmentation passagère et dose-dépendante du temps de saignement. Cependant ces valeurs ne dépassent pas souvent la limite supérieure de la plage de référence.

Effets rénaux

Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi).

Tableau des effets indésirables

Les réactions indésirables suivantes ont été observées pour le naproxène et le naproxène sodique, y compris pour les substances prescrites.

Les fréquences sont définies comme suit :

·         très fréquent (≥ 1/10)

·         fréquent (≥ 1/100, <1/10)

·         peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

·         rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

·         très rare (< 1/10000)

·         fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

• Infarctus du myocarde

• Accident vasculaire cérébral

• Diarrhée

• Flatulence

• Constipation

• Dyspepsie

• Douleur abdominale

• Melaena

• Hématémèse

• Exacerbation d'une maladie de Crohn

• Exacerbation d'une rectocolite hémorragique

• Gastrite

• Hypertension

• Insuffisance cardiaque

• Epigastralgie

• Nausée

• Vomissement

• Ballonnement abdominal

• Ulcère gastro-intestinal

• Hémorragie gastro-intestinale

• Perforation gastro-intestinale

• Rash cutané

• Urticaire allergique

• Aggravation d'urticaire chronique

• Prurit cutané

• Asthme allergique

• Oedème de Quincke

• Vascularite allergique

• Réaction anaphylactoïde

• Céphalée

• Vertige

• Insomnie

• Acouphènes

• Troubles de l'audition

• Difficulté de concentration

• Trouble de l'idéation

• Troubles visuels

• Stevens-Johnson

• Syndrome de Lyell

• Rétention hydrosodée

• Hyperkaliémie

• Insuffisance rénale aiguë

• Néphrite interstitielle

• Nécrose tubulaire aiguë

• Syndrome néphrotique

• Nécrose papillaire

• Pneumonie à éosinophiles

• Stomatite ulcéreuse

• Méningite aseptique

• Oedème périphérique

• Granulocytopénie

• Thrombocytopénie

• Anémie aplasique

• Anémie hémolytique

• Ictère

• Hépatite

• Modification des tests de la fonction hépatique

• Dermatite exfoliative