Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Phénobarbital 150.0 mg
Caféine anhydre37.5 mg
- Colorant caramel (solution concentrée du produit obtenu en chauffant le sucre ou le glucose jusqu'à apparition d'une masse brune foncée)
- Chlorophylle (extrait purifié d'herbe, cuivreux et rendu soluble dans l'eau par hydrolyse avec la soude caustique)
EXCIPIENTS
Croscarmellose sodique (E468) (polymère de la carboxymethylcellulose sodique)
Polysorbate 80 (E433)
Povidone (E1201) (polymère synthétique contenant des groupes linéaires 1-vinyl-2 pyrrolidone)
Cellulose microcristalline (E460)
Magnésium stéarate (E572)
Caramel (E150) colorant
Chlorophylle (E140)

Indications thérapeutiques

· Chez l'adulte:

o soit en monothérapie,

o soit en association à un autre traitement antiépileptique:

§ traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques,

§ traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

· Chez l'enfant:

o soit en monothérapie,

o soit en association à un autre traitement antiépileptique:

o traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques,

o traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

  • Crise épileptique clonique
  • Crise épileptique tonique
  • Crise épileptique tonico-clonique
  • Crise épileptique partielle avec ou sans généralisation secondaire

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

· Porphyries.

· Antécédents d'hypersensibilité aux barbituriques.

· Insuffisance respiratoire sévère.

· Traitement par le Saquinavir et l'Ifosfamide (phénobarbital utilisé à visée prophylactique).

· En association avec le millepertuis.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

· En association avec l'alcool et les estroprogestatifs et progestatifs utilisés comme contraceptifs (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Allaitement.

  • Hypersensibilité barbituriques
  • Porphyrie
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

· Somnolence en début de journée,

· réveil difficile avec parfois difficultés pour articuler,

· troubles de la coordination et de l'équilibre,

· rarement des vertiges avec céphalées,

· réactions cutanées le plus souvent sous forme d'éruptions maculo-papuleuses morbiliformes ou scarlatiniformes,

· possibilité de réactions cutanées graves incluant de très rares cas de syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson,

· effets hépatiques: une augmentation isolée de la gammaglutamyltranspeptidase, liée au caractère inducteur enzymatique hépatique du phénobarbital, peut être observée. En règle générale, cette augmentation est sans signification clinique. Une élévation, isolée et modérée d'une transaminase et/ou des phosphatases alcaline est très occasionnellement observée. Très rares cas d'hépatites.

· syndrome d'hypersensibilité: Des réactions d'hypersensibilité multisystémique avec le plus souvent fièvre, éruption cutanée, éosinophilie et atteinte hépatique ont été rapportées. L'existence de rares cas de réactions croisées entre le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine doit rendre prudent le remplacement de phénobarbital par l'une ou l'autre des molécules.

· arthralgies (syndrome épaule-main ou «rhumatisme gardénalique),

· troubles de l'humeur,

· anémie mégaloblastique par carence d'acide folique,

· la prise prolongée de phénobarbital (100 mg par jour pendant 3 mois) peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance.

Les effets graves intéressant les systèmes hépatique et/ou dermatologique ainsi que les réactions d'hypersensibilité imposent l'arrêt du traitement.

  • Somnolence
  • Réveil difficile
  • Difficulté pour articuler
  • Trouble de la coordination
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Céphalée
  • Réaction cutanée
  • Eruption maculopapuleuse morbilliforme
  • Eruption maculopapuleuse scarlatiniforme
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Augmentation de la gammaglutamyltranspeptidase
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Hépatite
  • Syndrome d'hypersensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée allergique
  • Eosinophilie
  • Atteinte hépatique d'hypersensibilité
  • Arthralgie
  • Syndrome épaule-main
  • Rhumatisme gardénalique
  • Troubles de l'humeur
  • Anémie mégaloblastique par carence d'acide folique
  • Syndrome de dépendance au phénobarbital

Grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si une grossesse est envisagée le recours à d'autres thérapeutiques moins tératogènes en vue de cette grossesse doit être envisagé.

Grossesse

Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques :

Un avis médical doit être donné aux femmes en âge de procréer. Le traitement antiépileptique doit être réévalué lorsqu'une femme envisage une grossesse.

Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela peut entraîner la réapparition de crises dont les conséquences pour la mère et le foetus peuvent être graves. Une monothérapie doit être utilisée chaque fois que possible. En effet, une polythérapie avec plusieurs antiépileptiques peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales qu'une monothérapie. Le risque lié à la polythérapie varie en fonction des antiépileptiques co-administrés et est, en particulier, plus important avec le valproate.

Risques liés au phénobarbital :

Chez l'animal: l'expérimentation effectuée sur une seule espèce (souris) met en évidence un effet tératogène de type fente palatine (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Dans l'espèce humaine: les données disponibles vont dans le sens d'une augmentation de l'incidence de malformations congénitales, en particulier de fentes labiales et/ou palatines, de malformations cardiovasculaires et d'hypospadias. Des dysmorphies faciales, microcéphalies, hypoplasies des ongles ont également été rapportées. Des données publiées suggèrent une relation dose-effet mais celle-ci reste à confirmer.

Compte tenu de ces données, le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène.

Chez les femmes en âge de procréer :

·         Il est recommandé d'avoir recours à des alternatives thérapeutiques moins tératogènes ;

·         En cas d'instauration d'un traitement par phénobarbital :

o   on s'assurera que la femme en âge de procréer n'est pas enceinte

o   les patientes doivent être informées des risques de l'utilisation de phénobarbital pendant la grossesse

o   les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 45 jours après l'arrêt du traitement. En raison du caractère inducteur enzymatique du phénobarbital, le traitement par ALEPSAL peut conduire à un échec des contraceptifs oraux contenant des oestrogènes et/ou de la progestérone, une autre méthode efficace de contraception doit donc être utilisée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si une femme envisage une grossesse et chez la femme enceinte :

·         Une visite préconceptionnelle est recommandée

·         L'arrêt du traitement doit être envisagé sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène

·         La patiente doit être pleinement informée des risques

·         Si le traitement par phénobarbital devait absolument être maintenu pendant la grossesse :

o   il est recommandé d'utiliser la dose minimale efficace

o   l'efficacité d'une supplémentation en acide folique n'est pas étayée à ce jour chez les femmes exposées au phénobarbital en cours de grossesse. Toutefois compte tenu de son effet bénéfique dans d'autres situations, celle-ci peut être proposée avant et pendant la grossesse

o   en cas d'exposition pendant la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée orientée sur les malformations décrites ci-dessus doit être instaurée afin de détecter la survenue de malformations. Le dépistage des malformations sera identique que la patiente ait reçu ou non de l'acide folique.

Nouveau-né

Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, ont pu provoquer :

·         Parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine K1 10 à 20 mg /24 heures per os chez la mère dans le mois précédant l'accouchement et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10 mg en une injection IV) semblent efficaces.

·         Des symptômes liés à l'imprégnation du nouveau-né par le phénobarbital, notamment une sédation, une hypotonie et une mauvaise succion.

·         Rarement : un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace).

Allaitement

Déconseillé, car possibilité de sédation pouvant entraîner des difficultés de succion à l'origine d'une mauvaise courbe pondérale dans la période immédiatement néonatale.

Posologie et mode d'administration

L'efficacité du médicament ne peut être jugée qu'après 15 jours de traitement.

Il en sera de même pour toute modification de la posologie.

Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général 65 à 130 µmol/l chez l'adulte soit 15 à 30 mg/l chez l'adulte et 85 µmol/l soit 20 mg/l chez l'enfant).

Enfants: selon le poids:

Inférieur à 20 kg: 5 mg/kg par jour.

Entre 20 et 30 kg: 3 à 4 mg/kg par jour.

Au dessus de 30 kg: 2 à 3 mg/kg par jour.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé et mélangé aux aliments avant administration en raison du risque de fausse route.

Adultes: 2 à 3 mg/kg par jour,

Une seule prise par jour au coucher (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

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