Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté : 91,37 mg)70.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Crospovidone (E1202)
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

  • Ostéoporose post-ménopausique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien tels que sténose et achalasie.

·         Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

·         Hypocalcémie.

  • Hypersensibilité acide alendronique
  • Maladie de l'oesophage retardant le transit oesophagien
  • Hypocalcémie
  • Insuffisance rénale (Clcr < 35 ml/mn)
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 70 mg (n = 519) et l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n = 196, placebo : n = 397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.

Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1 % des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans :

Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

alendronate
70 mg

alendronate
10 mg/jour

alendronate
10 mg/jour

Placebo

(n = 519)
%

(n = 370)
%

(n = 196)
%

(n = 397)
%

Gastro-intestinaux :

douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettiques :

douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques :

céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :

Définition des fréquences : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (≤ 1/10 000 incluant les cas isolés).

Classes de systèmes d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé§.

Affections du système nerveux

Fréquent

céphalées, étourdissements†.

Peu fréquent

dysgueusie†.

Affections oculaires

Peu fréquent

inflammation de l'oeil (uvéite, sclérite, épisclérite).

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

vertige†.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquent

nausée, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, méloéna†.

Rare

sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§.

Affections de la peau et du

Fréquent

alopécie†, prurit†.

tissu sous-cutané

Peu fréquent

rash, érythème.

Rare

rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique‡.

Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os

Très fréquent

douleurs ostéo-articulaires ou musculaires parfois sévères†§.

Fréquent

gonflement des articulations†.

Rare

ostéonécroses de la mâchoire‡§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates)┴.

Très rare

Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

asthénie†, oedème périphérique†.

Peu fréquent

symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement†.

§ Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

†La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

*Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.

‡ Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

┴ Identifié depuis la commercialisation

 

§Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

†La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

*Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.

‡ Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

⊥Rapporté après la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Régurgitation acide
  • Nausée
  • Ballonnement abdominal
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Dysphagie
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère oesophagien
  • Douleur ostéo-articulaire
  • Douleur musculaire
  • Crampe musculaire
  • Céphalée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Hypocalcémie
  • Etourdissement
  • Dysgueusie
  • Uvéite
  • Sclérite
  • Episclérite
  • Vertige labyrinthique
  • Vomissement
  • Oesophagite
  • Erosion oesophagienne
  • Méléna
  • Sténose oesophagienne
  • Ulcération oropharyngée
  • Perforation gastro-intestinale haute
  • Saignement gastro-intestinal haut
  • Alopécie
  • Prurit
  • Rash
  • Erythème
  • Photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Gonflement des articulations
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Fracture de stress de l'extrémité proximale de la diaphyse fémorale
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Malaise
  • Fièvre
  • Fracture fémorale atypique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'alendronate/les métabolites dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les bisphosphonates s'intègrent dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. Le taux de bisphosphonate incorporé dans l'os adulte et, par conséquent, le taux disponible pouvant passer dans la circulation générale est directement lié à la dose et la durée d'utilisation des bisphosphonates (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Il n'y a pas de données sur le risque foetal chez l'Homme. Cependant il existe un risque théorique d'altération du foetus, en particulier squelettique, si une femme se retrouve enceinte après la fin d'un cycle de traitement par bisphosphonates. L'impact de variables, telles que la durée entre la fin de traitement par bisphosphonates et la conception, le bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale), sur le risque n'a pas été étudié.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Patientes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Patientes avec insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une clairance de la créatinine > 35 ml/mn. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine < 35 ml/mn.

Population pédiatrique

L'alendronate monosodique est déconseillé chez les enfants de moins de 18 ans du fait du manque de données concernant la tolérance et l'efficacité chez l'enfant ostéoporotique (voir également rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Voie orale.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate

ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

·         ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

·         Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise du comprimé.

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS.

·         ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.

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