Fiche du médicament : ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé, boîte de 28

Composition

(exprimée par : Comprimé)

PRINCIPES ACTIFS	QUANTITE
Alendronique acide (Equivalant à 11,6 mg d'alendronate sodique monohydraté)	10.0 mg

EXCIPIENTS

Hydroxypropylcellulose faiblement substituée

Hydroxypropylcellulose

Silicone dioxyde précipité

Fumarate de stéaryle sodique

Indications thérapeutiques

ALENDRONATE TEVA est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Ostéoporose post-ménopausique

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien comme une sténose ou une achalasie.

· Incapacité de se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.

· Hypocalcémie.

· Voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Maladie de l'oesophage retardant le transit oesophagien

Hypocalcémie

Enfant de moins de 18 ans

Grossesse

Allaitement

Insuffisance rénale sévère (Clcr < 35 ml/mn)

Effets indésirables

Au cours d'une étude sur un an réalisée chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, les profils d'innocuité généraux de l'alendronate 70 mg une fois par semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.

Au cours de deux études sur trois ans présentant des modalités quasi-identiques, chez la femme ménopausée (10 mg d'alendronate : n = 196, placebo : n = 397) les profils d'innocuité généraux de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.

Les effets indésirables présentés par les investigateurs comme étant en relation possible ou probable avec le médicament ou incontestablement liés à celui-ci sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez ≥ 1 % des patients dans l'un des groupes de traitement de l'étude sur un an, ou chez ≥ 1 % des patients traités par alendronate 10 mg/jour et à une plus grande fréquence que chez les patients recevant le placebo dans les études sur trois ans :

	Etude sur un an	Etudes sur trois ans
	Alendronate 70 mg une fois par semaine (n = 519) %	Alendronate 10 mg/jour (n = 370) %	Alendronate 10 mg/jour (n = 196) %	Placebo (n = 397) %
Effets gastro-intestinaux
Douleurs abdominales	3,7	3,0	6,6	4,8
Dyspepsie	2,7	2,2	3,6	3,5
Régurgitation acide	1,9	2,4	2,0	4,3
Nausées	1,9	2,4	3,6	4,0
Ballonnement abdominal	1,0	1,4	1,0	0,8
Constipation	0,8	1,6	3,1	1,8
Diarrhée	0,6	0,5	3,1	1,8
Dysphagie	0,4	0,5	1,0	0,0
Flatulences	0,4	1,6	2,6	0,5
Gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
Ulcère gastrique	0,0	1,1	0,0	0,0
Ulcération oesophagienne	0,0	0,0	1,5	0,0
Effets musculo-squelettiques
Douleurs musculo-squelettiques (douleurs osseuses, musculaires ou articulaires)	2,9	3,2	4,1	2,5
Crampes musculaires	0,2	1,1	0,0	1,0
Effets neurologiques
Céphalées	0,4	0,3	2,6	1,5

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les évènements indésirables suivants ont aussi été signalés au cours des études cliniques et/ou après la commercialisation de l'alendronate :

Les fréquences des événements indésirables sont classées selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000, y compris les cas isolés).

Affections du système immunitaire
Rare	Réactions d'hypersensibilité, dont l'urticaire et l'oedème de Quincke
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare	Hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé§
Affections du système nerveux
Fréquent	Céphalées, sensations vertigineuses†
Peu fréquent	Dysgueusie†
Affections oculaires
Peu fréquent	Inflammation oculaire (uvéite, sclérite, épisclérite)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent	Vertiges†
Affections gastro-intestinales
Fréquent	Douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcération oesophagienne, dysphagie, distension abdominale, régurgitation acide
Peu fréquent	Nausées, vomissements, gastrite, oesophagite, érosions oesophagiennes, méléna†
Rare	Sténose oesophagienne, ulcérations oropharyngées, PUS (perforations, ulcères, saignement) § de la partie haute du tractus gastro-intestinal
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent	Alopécie†, prurit†
Peu fréquent	Rash, érythème
Rare	Rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique‡
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent	Douleurs musculo-squelettiques (douleurs osseuses, musculaires ou articulaires) parfois sévères†§
Fréquent	Gonflements des articulations†
Rare	Ostéonécrose de la mâchoire‡§, fractures du fémur sub-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet indésirable de la classe des bisphosphonates) ⊥
Très rare	Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent	Asthénie†, oedème périphérique†
Peu fréquent	Symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgie, malaise et, rarement, fièvre), généralement observés en début de traitement†.
§ voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. † fréquence similaire dans le groupe du médicament et le groupe du placébo lors des études cliniques. * voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi. ‡ cet effet indésirable a été identifié lors des études post-commercialisation. L'estimation de la fréquence comme étant rare est basée sur les études cliniques pertinentes. ⊥ identifié lors des études post-commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Douleur abdominale

Dyspepsie

Régurgitation acide

Nausée

Ballonnement abdominal

Constipation

Diarrhée

Dysphagie

Flatulence

Gastrite

Ulcère gastrique

Ulcère oesophagien

Douleur ostéo-articulaire

Douleur musculaire

Crampe musculaire

Céphalée

Réaction d'hypersensibilité

Urticaire allergique

Angio-oedème

Hypocalcémie

Etourdissement

Dysgueusie

Uvéite

Sclérite

Episclérite

Vertige labyrinthique

Vomissement

Oesophagite

Erosion oesophagienne

Méléna

Sténose oesophagienne

Ulcération oropharyngée

Perforation gastro-intestinale haute

Saignement gastro-intestinal haut

Alopécie

Prurit cutané

Rash cutané

Erythème

Photosensibilité

Réaction cutanée sévère

Syndrome de Stevens-Johnson

Nécrolyse épidermique toxique

Gonflement des articulations

Ostéonécrose de la mâchoire

Fracture fémorale atypique

Ostéonécrose du conduit auditif externe

Asthénie

Oedème périphérique

Malaise

Fièvre

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les informations relatives à l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études sur l'animal n'ont fait ressortir aucun effet néfaste direct sur la gestation ou le développement embryonnaire, foetal ou postnatal. Administré au cours de la gestation chez les rats, l'alendronate a provoqué une dystocie en relation avec l'hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

On ne sait pas si l'alendronate est excrété dans le lait maternel humain. L'alendronate ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.

Posologie et mode d'administration

La posologie recommandée est de 10 mg en une prise quotidienne.

La durée de traitement de l'ostéoporose par bisphosphonate optimale n'a pas été établie. La nécessité de continuer le traitement doit être ré-évaluée périodiquement en se basant sur les bénéfices et risques potentiels de l'acide alendronique sur chaque patient, particulièrement après 5 ans ou plus d'utilisation.

Pour que l'alendronate soit correctement absorbé :

L'alendronate doit être pris au moins 30 minutes avant la première prise d'aliment, de boisson, ou d'autres médicaments, uniquement avec de l'eau plate. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments et certains médicaments peuvent diminuer l'absorption d'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Afin de favoriser l'absorption au niveau gastrique et pour diminuer les risques d'irritation oesophagienne et locale/les risques d'effets indésirables (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

· L'alendronate doit être pris uniquement le matin au réveil avec un grand verre d'eau (au moins 200 ml ou 7 fl. oz.).

· Les patientes doivent avaler le comprimé d'alendronate en entier. Elles ne doivent ni écraser, ni croquer, ni permettre au comprimé de se dissoudre dans la bouche, à cause du risque d'ulcération oro-oesophagienne.

· Les patientes ne doivent pas s'allonger (elles doivent rester debout ou assises) jusqu'après la première prise d'aliment de la journée qui interviendra au moins 30 minutes après la prise du comprimé.

· Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'alendronate.

· L'alendronate ne doit pas être pris au coucher ni avant le lever matinal.

Une supplémentation calcique et en vitamine D est recommandée si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Personnes âgées

Les études cliniques de l'alendronate n'ont montré aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité ou d'innocuité. Il n'est donc pas nécessaire de modifier la posologie chez les patientes âgées.

Insuffisance rénale

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez les personnes présentant un DFG supérieur à 35 mL/min. L'utilisation d'alendronate n'est pas indiquée chez les personnes présentant un DFG inférieur à 35 mL/min en raison de l'insuffisance d'expérience d'utilisation.

Population pédiatrique

L'alendronate sodique n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans à cause d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité en cas de pathologies associées à l'ostéoporose pédiatrique (voir aussi rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'alendronate dosé à 10 mg n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par glucocorticoïdes.