ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé, boîte de 28

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

• Ostéoporose post-ménopausique

·         Maladies de l'oesophage, telles qu'une sténose ou une achalasie qui retardent le transit oesophagien.

·         Incapacité de se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.

·         Hypersensibilité à l'alendronate, à d'autres biphosphonates, ou à l'un des excipients.

·         Hypocalcémie.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

• Hypersensibilité alendronate

• Hypersensibilité bisphosphonates

• Maladie de l'oesophage retardant le transit oesophagien

• Hypocalcémie

• Insuffisance rénale sévère (Clcr < 35 ml/mn)

• Enfant de moins de 18 ans

• Grossesse

• Allaitement

Au cours de deux études sur trois ans présentant des modalités quasi-identiques, chez la femme ménopausée (10 mg d'alendronate : n = 196, placebo : n = 397) les profils d'innocuité généraux de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.

Les effets indésirables présentés par les investigateurs comme étant en relation possible ou probable avec le principe actif ou incontestablement liés à celui-ci sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez ³ 1 % des patients traités par 10 mg/jour d'alendronate et à une fréquence supérieure que chez les patients recevant le placebo dans les études sur trois ans :

Les évènements indésirables suivants ont été signalés au cours des études cliniques et/ou après la commercialisation de l'alendronate :

·         Fréquents (> 1/100, < 1/10)

·         Peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100)

·         Rares (> 1/10 000, < 1/1 000)

·         Très rares (< 1/10 00)

·         Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

* (voir rubrique Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.)

Données biologiques

Au cours des études cliniques, des diminutions discrètes, transitoires et asymptomatiques de la calcémie et de phosphatémie ont été observées chez respectivement 18 % et 10 % des patients prenant 10 mg/jour d'alendronate contre environ 12 % et 3 % des patients sous placebo. Néanmoins, les incidences d'une diminution de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de la phosphatémie à un taux < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.

Une ostéonécrose de la mâchoire a été observée chez des patientes traitées par biphosphonates. Dans la majorité des cas, le traitement était en rapport avec le cancer des patientes, mais certains cas ont également été observés chez des patientes traitées pour l'ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire était généralement associée à l'extraction d'une dent et/ou à une infection locale (incluant une ostéomyélite). Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticoïdes et une mauvaise hygiène buccale sont également considérés comme des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

• Douleur abdominale

• Dyspepsie

• Régurgitation acide

• Nausée

• Ballonnement abdominal

• Constipation

• Diarrhée

• Dysphagie

• Flatulence

• Gastrite

• Ulcération oesophagienne

• Douleur osseuse

• Douleur musculaire

• Douleur articulaire

• Céphalée

• Uvéite

• Sclérite

• Méléna

• Distension abdominale

• Vomissement

• Oesophagite

• Erosion oesophagienne

• Sténose oesophagienne

• Ulcération oropharyngée

• Perforation gastro-intestinale haute

• Ulcère gastro-intestinal haut

• Saignement gastro-intestinal haut

• Rash cutané

• Prurit cutané

• Erythème cutané

• Photosensibilité

• Réaction cutanée sévère

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Nécrolyse épidermique toxique

• Fracture de fatigue de l'extrémité supérieure du fémur

• Hypocalcémie

• Réaction d'hypersensibilité

• Urticaire allergique

• Angio-oedème

• Malaise

• Fièvre d'hypersensibilité

• Diminution de la calcémie

• Diminution de la phosphatémie

• Ostéonécrose de la mâchoire