Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méthyldopa sesquihydraté : 282,50 mg quantité correspondant en méthyldopa anhydre250.0 mg
EXCIPIENTS
Citrique acide (E330) anhydre
Calcium édétate de sodium (E385)
Ethylcellulose
Guar galactomannane
Cellulose (E460) en poudre
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Cire de carnauba (E903)
Opadry jaune :
Citrique acide (E330) monohydraté
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Jaune de quinoléine (E104) laque aluminique
Fer oxyde (E172) rouge
Propylèneglycol (E1520)
Talc (E553b)

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle modérée ou sévère.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

· état dépressif grave,

· antécédents d'hépatite médicamenteuse ou de troubles hépatiques associés à la méthyldopa,

· maladie hépatique évolutive telle que hépatite aiguë et chronique ou cirrhose,

· hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,

· anémie hémolytique.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association à l'alcool et aux médicaments contenant de l'alcool.

  • Hypersensibilité méthyldopa
  • Antécédent d'hépatite médicamenteuse ou de trouble hépatique associé à la méthyldopa
  • Etat dépressif grave
  • Maladie hépatique
  • Hépatite
  • Cirrhose hépatique
  • Anémie hémolytique
  • Phéochromocytome

Effets indésirables

Les réactions rapportées sont d'ordre:

· neurologique central: effet sédatif habituellement transitoire surtout en début de traitement ou lors de l'augmentation des doses, céphalées, asthénie ou sensation de faiblesse, paresthésies, syndrome parkinsonien, paralysie faciale périphérique, mouvements choréo-athétosiques.
Troubles psychiques avec cauchemars, perturbation de l'acuité mentale et états psychotiques ou dépressifs réversibles.
Etourdissements, sensation de tête vide et symptômes d'insuffisance vasculaire cérébrale (pouvant être en rapport avec la baisse de la pression artérielle);

· cardiovasculaire: hypotension orthostatique, bradycardie, aggravation d'une angine de poitrine.
Œdèmes (et prise de poids) régressant habituellement sous l'effet d'un diurétique (arrêter le traitement par la méthyldopa si les oedèmes s'accentuent ou s'il apparaît des signes d'insuffisance cardiaque);

· digestif: nausées, vomissements, ballonnement abdominal, constipation, flatulence, diarrhée, colite, sécheresse modérée de la bouche, langue saburrale ou «noire», pancréatite, inflammation des glandes salivaires;

· hématologique: test de Coombs positif, anémie hémolytique, aplasie médullaire, leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, présence d'anticorps antinucléaires, de cellules LE et du facteur rhumatoïde; l'hyperéosinophilie est exceptionnelle;

· allergique: fièvre médicamenteuse et anomalies des tests fonctionnels hépatiques avec ictère et lésions hépatocellulaires, syndrome lupique, myocardite, péricardite;

· hépatique: hépatites aiguës cytolytiques, hépatites chroniques actives, ictère, avec ou sans fièvre, au cours des 2 ou 3 premiers mois du traitement. Cet ictère est habituellement dû à une nécrose hépatocellulaire.
On a rapporté quelques rares cas mortels. Les biopsies hépatiques effectuées chez plusieurs malades ayant des troubles fonctionnels hépatiques ont révélé une nécrose focale microscopique compatible avec une hypersensibilité médicamenteuse. Dans quelques cas, un ictère cholestatique a été observé;

· dermatologique: signes cutanés de type eczémateux ou lichénoïde; nécrose épidermique toxique;

· divers: congestion nasale, élévation de l'urée sanguine, gonflement des seins, gynécomastie, galactorrhée, hyperprolactinémie, aménorrhée, impuissance sexuelle, baisse de la libido, arthralgies discrètes avec ou sans tuméfaction de l'articulation, myalgies.

  • Effet sédatif
  • Céphalée
  • Asthénie
  • Sensation de faiblesse
  • Paresthésie
  • Syndrome Parkinsonien
  • Paralysie faciale périphérique
  • Mouvements choréo-athétosiques
  • Cauchemars
  • Perturbation de l'acuité mentale
  • Etat psychotique
  • Etat dépressif
  • Etourdissement
  • Sensation de tête vide
  • Symptômes d'insuffisance vasculaire cérébrale
  • Hypotension orthostatique
  • Bradycardie
  • Aggravation d'une angine de poitrine
  • Oedème
  • Prise de poids
  • Insuffisance cardiaque
  • Nausée
  • Vomissement
  • Ballonnement abdominal
  • Constipation
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Colite
  • Sécheresse de la bouche
  • Langue saburrale
  • Langue noire
  • Pancréatite
  • Inflammation des glandes salivaires
  • Test de Coombs positif
  • Hépatite chronique active
  • Anémie hémolytique
  • Aplasie médullaire
  • Leucopénie
  • Granulocytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Présence d'anticorps antinucléaires
  • Présence de cellules LE
  • Présence du facteur rhumatoïde
  • Hyperéosinophilie
  • Fièvre médicamenteuse
  • Anomalie des tests fonctionnels hépatiques
  • Lésion hépatocellulaire
  • Syndrome lupique
  • Myocardite
  • Péricardite
  • Hépatite cytolytique
  • Ictère
  • Nécrose hépatocellulaire
  • Ictère cholestatique
  • Eczéma
  • Lichen
  • Nécrose épidermique toxique
  • Congestion nasale
  • Elévation de l'urée sanguine
  • Gonflement des seins
  • Gynécomastie
  • Galactorrhée
  • Hyperprolactinémie
  • Aménorrhée
  • Impuissance sexuelle
  • Baisse de la libido
  • Arthralgie
  • Tuméfaction d'articulation
  • Myalgie

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la méthyldopa. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, la méthyldopa peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel existe mais est faible. Malgré l'absence de suivi épidémiologique, aucun effet indésirable particulier n'a été rapporté à ce jour chez le nouveau-né de mère traitée.

Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte: débuter habituellement par 250 mg de méthyldopa 2 ou 3 fois par jour pendant les 48 premières heures.

Ensuite adapter la posologie quotidienne en augmentant, si besoin, par paliers de 48 heures au moins, jusqu'à obtention d'un résultat thérapeutique satisfaisant. La posologie habituelle est de 750 mg à 1,5 g/jour sans dépasser 3 g par jour.

On peut commencer le traitement par la méthyldopa chez la plupart des malades déjà traités par d'autres antihypertenseurs, en cessant l'administration de ces médicaments, d'une façon progressive si nécessaire. Lorsque la méthyldopa prend le relais d'un autre antihypertenseur, sa posologie devra être limitée au début à 500 mg au plus par jour, puis augmentée en fonction des besoins, chaque augmentation des doses devant être séparée de la précédente par un intervalle d'au moins 2 jours.

Chez l'enfant: administrer au début 10 mg/kg de poids corporel et par jour, en 2 à 4 prises.

Ensuite adapter la posologie - augmenter ou réduire les doses - de façon à obtenir un résultat satisfaisant. La posologie maximale est de 65 mg/kg sans dépasser une dose totale de 3 g/jour.

De nombreux malades ressentent un effet sédatif au moins au début du traitement ou lors de l'augmentation des doses du médicament. En conséquence, il apparaît souhaitable que l'augmentation des doses porte d'abord sur la prise du soir.

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