Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Spironolactone 25.0 mg
Excipient (s) à effet notoire : lactose (100 mg/comprimé).
EXCIPIENTS
Amidon de riz
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate (E572)
Potassium polyméthacrylate
Sodium laurylsulfate (E487)

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte et l'enfant

Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.

Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.

Hypertension artérielle essentielle.

Etats oedémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :

·         oedème et ascite de l'insuffisance cardiaque,

·         syndrome néphrotique,

·         ascite cirrhotique,

Thérapeutique adjuvante de la myasthénie: dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.

Chez l'adulte seulement

Traitement de l'insuffisance cardiaque stade III ou IV selon la classification de la NYHA (fraction d'éjection systolique ≤ 35%), en association avec un traitement comprenant un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversion, et un digitalique dans la majorité des cas.

Le traitement par Aldactone 25 mg au long cours associé au traitement de fond ci-dessus a significativement amélioré la survie dans l'étude Rales (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique
  • Hypertension artérielle essentielle
  • Oedème et ascite de l'insuffisance cardiaque
  • Syndrome néphrotique
  • Ascite cirrhotique
  • Myasthénie
  • Insuffisance cardiaque stade III ou IV

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·         Insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide.

·         Insuffisance rénale modérée chez l'enfant.

·         Maladie d'Addison.

·         Hyperkaliémie.

·         Stade terminal de l'insuffisance hépatique.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf s'il existe une hypokaliémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Association au potassium en dehors d'une hypokaliémie ou en cas d'utilisation parentérale des sels de potassium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Association au mitotane (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est généralement déconseillé :

·         chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l.

·         chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.

  • Hypersensibilité spironolactone
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance rénale modérée à sévère chez l'enfant
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Maladie d'Addison
  • Hyperkaliémie
  • Stade terminal de l'insuffisance hépatique
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Sujet susceptible de présenter une acidose
  • Cirrhotique avec natrémie < 125 mmol/L
  • Grossesse

Effets indésirables

Ces effets indésirables ont été observés chez l'adulte :

Au plan clinique

Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone ; cependant dans de rares cas elle peut persister.

D'autres effets indésirables ont été rapportés avec la spironolactone, il s'agit de :

·         Affections gastro-intestinales : intolérance digestive.

·         Affections hépatobiliaires : hépatite.

·         Affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs.

·         Affections du système nerveux : somnolence.

·         Affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme, impuissance chez l'homme.

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, éruption cutanée d'origine médicamenteuse avec éosinophilie et manifestations systémiques (syndrome DRESS), pemphigoïde,

·         Affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë.

Au plan biologique

Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées.

Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera ajusté ou arrêté dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la NYHA (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Gynécomastie
  • Intolérance digestive
  • Hépatite
  • Crampe des membres inférieurs
  • Somnolence
  • Troubles des règles
  • Impuissance
  • Eruption cutanée
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome DRESS
  • Réaction pemphigoïde
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Perturbation électrolytique
  • Hyponatrémie
  • Hyperkaliémie

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène; toutefois à fortes doses une féminisation des foetus mâles a été décrite lors de l'administration de spironolactone pendant toute la vie foetale, c'est-à-dire après l'organogenèse.

En clinique, le risque n'est pas connu; cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des foetus mâles n'a été rapporté.

En l'absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit être réservée qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique.

En particulier, le traitement des oedèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec un risque d'hypotrophie foetale.

Allaitement

La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, elle ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison:

d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,

de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).

Posologie et mode d'administration

Chez l'enfant

Le traitement doit être assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des enfants. Les données pédiatriques sont limitées (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

La posologie doit être déterminée individuellement et adaptée en fonction des besoins du patient et de la prise éventuelle d'autres traitements, notamment diurétiques.

La dose usuelle est de 1,5 à 3 mg/kg/jour en 1 à 2 prises/jour et peut être augmentée jusqu'à 100 mg/jour.

Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthyl-cellulose de 20% de manière à favoriser la mise en suspension).

Chez l'adulte

Insuffisance cardiaque stade III ou IV : en accord avec la thérapie standard selon la classification de la NYHA, le traitement sera initialement administré à la posologie de 25 mg de spironolactone en une prise par jour, après avoir vérifié que la kaliémie est inférieure à 5 mmol/l et la créatininémie inférieure à 220 µmol/l. La kaliémie et la créatininémie seront mesurées une semaine après l'initiation du traitement, à 4 semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 3 mois, puis tous les 3 mois pendant la 1ère année, puis tous les 6 mois.

En cas de rétention hydrosodée persistant 8 semaines après le début du traitement et à condition que la kaliémie reste inférieure à 5 mmol/l, la dose pourra être augmentée à 50 mg/jour en une prise en contrôlant la kaliémie et la créatininémie une semaine après.

Si la kaliémie est supérieure à 5,5 mmol/l ou la créatininémie supérieure à 220 µmol/l, la dose de spironolactone devra être réduite à 25 mg un jour sur deux.

En cas de kaliémie supérieure ou égale à 6 mmol/l ou de créatininémie supérieure à 350 µmol/l, il est recommandé d'arrêter la spironolactone.

Hyperaldostéronisme : le traitement usuel est de 300 mg par jour. Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du malade.

Hypertension artérielle essentielle : la dose initiale est de 50 mg par jour. Après 6 à 8 semaines de traitement, cette posologie sera augmentée si nécessaire à 75 mg par jour voire, après un nouveau palier de 6 à 8 semaines, à 100 mg par jour. A chaque étape, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, comme alternative à l'augmentation posologique, un autre antihypertenseur pourra être associé.

Etat oedémateux et ascite de l'insuffisance cardiaque : la spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique. La dose habituelle quotidienne est de 50 à 100 mg en continu.

Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg, la dose d'entretien se situant entre 50 à 150 mg par jour.

Ascite cirrhotique :

·         traitement d'attaque: 200 à 300 mg par jour,

·         traitement d'entretien: 50 à 150 mg par jour.

Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.

Syndromes néphrotiques : la dose moyenne est de 50 à 150 mg par jour.

Œdèmes cycliques idiopathiques : 150 à 300 mg par jour au moment des poussées, puis 50 à 100 mg par jour en traitement d'entretien.

Myasthénie : 50 à 300 mg par jour en moyenne.

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