Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Spironolactone 25.0 mg
Altizide 15.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de riz
Sodium laurylsulfate (E487)
Potassium polyméthacrylate
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

·         Œdèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.

  • Hypertension artérielle
  • Oedème d'origine rénale et cardiaque
  • Oedème d'origine hépatique

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :

·         insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide,

·         maladie d'Addison,

·         hyperkaliémie,

·         stade terminal de l'insuffisance hépatique,

·         hypersensibilité à la spironolactone, aux sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf s'il existe une hypokaliémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), 

·         association au potassium en dehors d'une hypokaliémie ou en cas d'utilisation parentérale des sels de potassium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association au mitotane (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         hypercalcémie importante.

  • Hypersensibilité spironolactone
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Maladie d'Addison
  • Hyperkaliémie
  • Stade terminal de l'insuffisance hépatique
  • Hypercalcémie sévère
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Cirrhotique avec natrémie < 125 mmol/L
  • Sujet susceptible de présenter une acidose
  • Grossesse

Effets indésirables

Liés à la spironolactone

Ces effets indésirables ont été observés chez l'adulte :

Au plan clinique 

Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone ; cependant, dans de rares cas elle peut persister.

D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la spironolactone ont été rencontrés, il s'agit de :

·         Affections gastro-intestinales : intolérance digestive.

·         Affections hépato-biliaires : hépatite.

·         Affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs.

·         Affections du système nerveux : somnolence.

·         Affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme, impuissance chez l'homme.

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, éruption cutanée d'origine médicamenteuse avec éosinophilie et manifestations systémiques (syndrome DRESS), éruption cutanée, pemphigoïde.

·         Affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë.

 

Au plan biologique

Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées.

Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Liés à l'altizide

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants et peuvent être réduits par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l'hypertension artérielle.

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent entraîner :

Au plan biologique

·         une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

·         une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement : l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques.

·         des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.

·         une hypercalcémie exceptionnelle.

 

Au plan clinique

·         en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

·         réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

·         des cas de réaction de photosensibilité (peu fréquent) ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         éruptions maculo-papuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

·         nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de la posologie.

·         exceptionnellement : pancréatite.

·         affections oculaires : glaucome aigu à angle fermé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Gynécomastie
  • Intolérance digestive
  • Hépatite
  • Crampe des membres inférieurs
  • Somnolence
  • Troubles des règles
  • Impuissance
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome DRESS
  • Eruption cutanée
  • Eruption pemphigoïde
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Trouble électrolytique
  • Hyponatrémie
  • Hyperkaliémie
  • Hypokaliémie
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypotension orthostatique
  • Perte d'ions chlore
  • Alcalose métabolique
  • Elévation de l'uricémie
  • Elévation de la glycémie
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Hypercalcémie
  • Encéphalopathie hépatique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction de photosensibilité
  • Eruption maculopapuleuse
  • Purpura
  • Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé
  • Nausée
  • Constipation
  • Vertige
  • Asthénie
  • Paresthésie
  • Céphalée
  • Pancréatite
  • Glaucome à angle fermé

Grossesse et allaitement

Fertilité

Effets liés à la spironolactone

Chez le rongeur femelle, l'administration de la spironolactone a réduit la fertilité.

Grossesse

L'administration de ce produit est déconseillée pendant la grossesse et ne doit être réservée qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique.

Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec un risque d'hypotrophie foetale.

Effets liés à la spironolactone

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ; toutefois, à fortes doses, une féminisation des foetus mâles a été décrite lors de l'administration de spironolactone pendant toute la vie foetale, c'est-à-dire après l'organogenèse.

En clinique, le risque n'est pas connu ; cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des foetus mâles n'a été rapporté.

En l'absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit être réservée qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique.

En particulier, le traitement des oedèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec un risque d'hypotrophie foetale.

Effets liés à l'altizide

Les études chez les animaux sont insuffisantes.

Les thiazides traversent la barrière placentaire.

Les données cliniques concernant l'administration des thiazides lors de la grossesse et notamment, lors du premier trimestre, sont limitées. Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique des thiazides,  l'utilisation de l'altizide  pendant le deuxième et troisième trimestre peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'ictère, désordres hydroélectrolytiques et thrombocytopénie.

Les thiazides ne doivent pas être utilisées en cas d'oedème gestationnel, d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie en raison du risque de diminution du volume plasmatique et d'hypoperfusion placentaire.

Les thiazides ne doivent pas être utilisées pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans de rares situations où aucun autre traitement ne peut être utilisé.

Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Allaitement

Aldactazine ne doit pas être utilisé en période d'allaitement.

Effets liés à la spironolactone

La canrénone, principal métabolite (actif) de la spironolactone, apparaît dans le lait maternel.

La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel.

Néanmoins, elle ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison :

·         d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,

·         de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).

Effets liés à l'altizide

Les thiazides sont excrétés en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, ils ne sont pas recommandés en période d'allaitement en raison :

·         d'une diurèse intense pouvant entraîner une suppression de la sécrétion lactée lorsqu'ils sont administrés à fortes doses,

·         de leurs effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie),

·         de leur appartenance aux sulfamides avec risques d'allergie et d'ictère nucléaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypertension artérielle :

1/2 à 1 comprimé par jour. Le traitement est initié à la dose d'un demi-comprimé par jour,  en cas d'inefficacité, après 6 à 8 semaines de traitement, la posologie est augmentée à 1 comprimé/jour.

Œdèmes d'origine cardiaque et rénale :

·         traitement d'attaque : 3 à 4 comprimés par jour. Ces doses seront ensuite abaissées en fonction de la réponse du malade.

·         traitement d'entretien : 1 à 2 comprimés par jour.

Œdèmes d'origine hépatique :

·         traitement d'attaque : 4 à 6 comprimés par jour.

·         traitement d'entretien : 1 à 2 comprimés par jour.

Dans le cas des oedèmes, ces doses seront adaptées à la réponse obtenue (diurèse, poids) et au bilan électrolytique du malade.

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