Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bipéridène chlorhydrate4.0 mg
EXCIPIENTS
Comprimé nu :
Amidon de maïs
Magnésium stéarate (E572)
Lactose monohydraté
Povidone (E1201)
Cellulose microcristalline (E460)
Hypromellose (E464) (20000 mPa.s)
Eau purifiée
Comprimé pelliculé :
Talc (E553b)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Titane dioxyde (E171)
Hypromellose (E464) (6 mPa.s)
Hypromellose (E464) (15 mPa.s)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Macrogol 400
Macrogol 6000
Sodium docusate
Fer oxyde (E172) jaune
Cire de carnauba (E903)

Indications thérapeutiques

- Maladie de Parkinson.
- Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
  • Maladie de Parkinson
  • Syndrome Parkinsonien induit par les neuroleptiques

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Sensibilité particulière aux anticholinergiques.
- Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
- Cardiopathie décompensée.
- Enfant de moins de 15 ans.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les données animales sont insuffisantes pour conclure. Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le bipéridène, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif. Chez le nouveau-né, un traitement par le bipéridène en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium). Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le bipéridène au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
- Allaitement : ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite, du fait d'une diminution de la sécrétion lactée et du risque d'effets anticholinergiques chez le nourrisson (tachycardie, constipation, épaississement des sécrétions bronchiques).
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Cardiopathie décompensée
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les fréquences suivantes sont utilisées comme base pour l'évaluation des effets secondaires : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets secondaires peuvent survenir en particulier au début du traitement et si la dose est augmentée trop rapidement. En raison du nombre inconnu d'utilisateurs, la fréquence en pourcentage des effets secondaires spontanément enregistrés ne peut être déterminée exactement.

Infections et infestations :

Fréquence indéterminée: parotidite.

Affections du système immunitaire

Très rare : hypersensibilité.

Affections psychiatriques

Rare : Aux doses élevées excitation, agitation, peur, confusion, syndromes délirants, hallucinations, insomnie. Les effets centraux d'excitation sont fréquemment observés chez les patients présentant des symptômes de déficience cérébrale et peuvent nécessiter une diminution de la posologie. Il y a eu des cas de diminution temporaire du sommeil paradoxal (phase de sommeil avec mouvements oculaires rapides), caractérisée par une augmentation du temps nécessaire pour atteindre ce stade et une diminution de la durée de cette phase dans le sommeil total.

Très rare : Nervosité, euphorie.

Affections du système nerveux

Rare : fatigue, étourdissements et troubles de la mémoire.

Très rare : maux de tête, dyskinésie, ataxie et troubles de la parole, prédisposition accrue aux crises épileptiques et convulsions.

Affections oculaires

Très rare : Troubles de l'accommodation, mydriase, et photosensibilité. Possibilité de glaucome à angle fermé (contrôle de la pression intraoculaire).

Affections cardiaques

Rare : tachycardie

Très rare : bradycardie.

Affections gastro-intestinales

Rare : sécheresse de la bouche, nausées, troubles gastriques.

Très rare : Constipation

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Très rare : diminution de la transpiration, éruption cutanée allergique.

Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Rare : contractions musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : troubles mictionnels, particulièrement chez les patients avec adénome de la prostate (réduction de la dose), plus rarement rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : somnolence.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Parotidite
  • Hypersensibilité
  • Excitation
  • Agitation
  • Peur
  • Confusion
  • Idée délirante
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Mouvement oculaire saccadé
  • Trouble du rythme du sommeil
  • Nervosité
  • Euphorie
  • Fatigue
  • Etourdissement
  • Trouble de la mémoire
  • Maux de tête
  • Dyskinésie
  • Ataxie
  • Trouble de la parole
  • Prédisposition aux convulsions
  • Trouble de l'accommodation
  • Mydriase
  • Photosensibilité
  • Glaucome à angle fermé
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Sécheresse de la bouche
  • Nausée
  • Trouble gastrique
  • Constipation
  • Diminution de la transpiration
  • Eruption cutanée allergique
  • Contraction musculaire
  • Trouble mictionnel
  • Rétention urinaire
  • Somnolence
  • Détérioration intellectuelle

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les données animales sont insuffisantes pour conclure.
Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le bipéridène, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.
Chez le nouveau-né, un traitement par le bipéridène en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).
Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le bipéridène au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par bipéridène au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.
Allaitement :
Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite, du fait d'une diminution de la sécrétion lactée et du risque d'effets anticholinergiques chez le nourrisson (tachycardie, constipation, épaississement des sécrétions bronchiques).

Posologie et mode d'administration

Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
1 à 2 comprimés par jour en prise matinale unique.

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