Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Salbutamol sulfate : 120 µg, quantité correspondant à salbutamol base | 100.0 µg |
| Une dose calibrée de 25 microlitres délivre 120 microgrammes de sulfate de salbutamol correspondant à 100 microgrammes de salbutamol. |
| EXCIPIENTS |
| Oléique acide |
| Ethanol |
| Gaz de pressurisation : |
| Tétrafluoroéthane (HFA 134a) |
Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la crise d'asthme. · Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible. · Prévention de l'asthme d'effort. · Test de réversibilité de l'obstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires. Remarque : cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation. |
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Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique Composition ; · Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration. |
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Effets indésirables
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.
* Les bêta-2 mimétiques administrés à très fortes doses peuvent entraîner des hypokaliémies. **Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation. Ne pas renouveler l'administration de ce médicament et utiliser un autre bronchodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescription d'une alternative thérapeutique. *** reporté spontanément dans les données de pharmacovigilance donc la fréquence est considérée comme indéterminée Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies réversibles à l'arrêt du traitement. Population pédiatrique Affections du système nerveux Rare : hyperactivité Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'administration du salbutamol durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur aux risques possibles chez le foetus.
Lors de l'administration pendant la grossesse :
L'accélération du rythme cardiaque foetal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Des doses systémiques élevées à la fin de la grossesse peuvent induire une inhibition du travail, en plus des effets ß2-spécifiques foetaux/néonataux tels que la tachycardie et l'hypoglycémie Ces effets indésirables induits par le traitement par inhalation à la fin de la grossesse ne sont pas attendus aux doses recommandées
En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.
Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) : gaz propulseur :
L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de HFA 134a ou tétrafluoroéthane contenu dans ce médicament. Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l'administration de HFA 134a en cours de grossesse n'est pas connu.
Allaitement
Les bêta-2 mimétiques peuvent passer dans le lait maternel. Le salbutamol ne doit être utilisé chez la femme allaitante que dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère est susceptible d'être supérieur au risque encouru par le nouveau-né. Le risque du salbutamol sur le nouveau-né n'est pas connu.
Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) : gaz propulseur :
Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.
Posologie et mode d'administration
Posologie
· Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations :
Dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.
Cette dose est généralement suffisante, en cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.
· Prévention de l'asthme d'effort :
Inhalation de 1 à 2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice.
La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 15 bouffées par 24 heures. Au-delà de cette dose, le patient doit être informé qu'une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde).
Population pédiatrique
La posologie chez l'enfant est la même que chez l'adulte.
Il n'y a pas de limite d'âge inférieure à l'utilisation du salbutamol en flacon pressurisé.
Néanmoins, chez l'enfant de 5 ans et moins, il est en général conseillé d'utiliser une chambre d'inhalation munie d'un masque facial (de 0 à 3 ans) ou d'un embout buccal (de 4 à 5 ans) pour l'administration des médicaments par voie inhalée. Le dispositif d'inhalation AUTOHALER n'est pas compatible avec l'utilisation d'une chambre d'inhalation.
Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil.
L'inhalateur AUTOHALER est autodéclenché par une inspiration au travers de l'embout buccal du dispositif. Il peut être utilisé chez les patients chez qui une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement d'un inhalateur pressurisé standard a été mise en évidence.
Après avoir agité l'appareil, enlevé le capuchon protecteur de l'embout buccal et mis le levier en position «relevée», le patient devra :
· expirer normalement,
· présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche et refermer les lèvres autour.
Une dose de salbutamol est délivrée dans le poumon lorsque le patient inspire profondément par l'embout buccal.
Une apnée de quelques secondes devra être maintenue après chaque inspiration.
Après usage, le levier sera remis en position fermée et le couvercle protecteur sera replacé sur l'embout buccal.
Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation.
