Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Salbutamol sulfate : 120 µg, quantité correspondant à salbutamol base100.0 µg
Une dose calibrée de 25 microlitres délivre 120 microgrammes de sulfate de salbutamol correspondant à 100 microgrammes de salbutamol.
EXCIPIENTS
Oléique acide
Ethanol
Gaz de pressurisation :
Tétrafluoroéthane (HFA 134a)

Indications thérapeutiques

·         Traitement symptomatique de la crise d'asthme.

·         Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible.

·         Prévention de l'asthme d'effort.

·         Test de réversibilité de l'obstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires.

Remarque : cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.

  • Crise d'asthme
  • Exacerbation de la maladie asthmatique
  • Exacerbation de la bronchite chronique obstructive
  • Asthme d'effort
  • Test de réversibilité de l'obstruction bronchique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique Composition ;

·         Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

  • Hypersensibilité salbutamol
  • Intolérance à Airomir

Effets indésirables

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Classe organe

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant: oedème angioneurotique, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension, collapsus

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie (en particulier en association avec les dérivés de la xanthine, les stéroïdes, les diurétiques et les laxatifs sur le long terme)

 

Taux de lactate sérique augmenté et acidose lactique

Rare

Affections du système nerveux

Céphalées et tremblements

(particulièrement au début du traitement)

étourdissements

Fréquent

 

 

Affections psychiatriques

Nervosité

(au début du traitement)

Fréquent

Troubles du comportement: agitation,

Insomnie

Très rare

 

Affections cardiaques

Tachycardie

           

Palpitations (particulièrement au début du traitement)

Rare

Arythmies cardiaques, incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles surtout en cas d'utilisation concomitante avec les ß2 mimétiques

Très rare

Ischémie du myocarde*** (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

Affections vasculaires

Vasodilatation périphérique

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme paradoxal** (avec un accroissement immédiat de la respiration sifflante après administration)

Très rare

Affections gastro-intestinales

Irritation de la bouche et de la gorge

Nausées, vomissements, sécheresse buccale, douleurs buccales

 

Rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Rare

* Les bêta-2 mimétiques administrés à très fortes doses peuvent entraîner des hypokaliémies.

**Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation. Ne pas renouveler l'administration de ce médicament et utiliser un autre bronchodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescription d'une alternative thérapeutique.

*** reporté spontanément dans les données de pharmacovigilance donc la fréquence est considérée comme indéterminée

Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies réversibles à l'arrêt du traitement.

Population pédiatrique

Affections du système nerveux 

Rare : Hyperactivité 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire
  • Prurit
  • Bronchospasme
  • Hypotension
  • Collapsus
  • Hypokaliémie
  • Hyperlactatémie
  • Acidose lactique
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Etourdissement
  • Nervosité
  • Trouble du comportement
  • Agitation
  • Insomnie
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Arythmie cardiaque
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Extrasystole
  • Ischémie du myocarde
  • Vasodilatation périphérique
  • Bronchospasme paradoxal
  • Respiration sifflante
  • Irritation de la bouche
  • Irritation de la gorge
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Douleur buccale
  • Crampe musculaire
  • Toux
  • Hyperglycémie
  • Hyperactivité chez l'enfant

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'administration du salbutamol durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur aux risques possibles chez le foetus.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

L'accélération du rythme cardiaque foetal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Des doses systémiques élevées à la fin de la grossesse peuvent induire une inhibition du travail, en plus des effets ß2-spécifiques foetaux/néonatals tels que la tachycardie et l'hypoglycémie Ces effets indésirables induits par le traitement par inhalation à la fin de la grossesse ne sont pas attendus aux doses recommandées

En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) : gaz propulseur :

L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de HFA 134a ou tétrafluoroéthane contenu dans ce médicament. Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l'administration de HFA 134a en cours de grossesse n'est pas connu.

Allaitement

Les bêta-2 mimétiques peuvent passer dans le lait maternel. Le salbutamol ne doit être utilisé chez la femme allaitante que dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère est susceptible d'être supérieur au risque encouru par le nouveau-né. Le risque du salbutamol sur le nouveau-né n'est pas connu.

Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) : gaz propulseur :

Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations :

Dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.

Cette dose est généralement suffisante, en cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

·         Prévention de l'asthme d'effort :

Inhalation de 1 à 2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 15 bouffées par 24 heures. Au-delà de cette dose, le patient doit être informé qu'une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde).

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil.

Après avoir agité l'appareil, enlevé le capuchon protecteur de l'embout buccal et mis le levier en position «relevée», le patient devra :

·         expirer normalement,

·         présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche et refermer les lèvres autour.

Une dose de salbutamol est délivrée dans le poumon lorsque le patient inspire profondément par l'embout buccal.

Une apnée de quelques secondes devra être maintenue après chaque inspiration.

Après usage, le levier sera remis en position fermée et le couvercle protecteur sera replacé sur l'embout buccal.

Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation.

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