Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méclozine chlorhydrate25.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose
Amidon de maïs
Talc (E553b)
Polyvidone (E1201) K30
Calcium stéarate
Silice (E551) colloïdale anhydre

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte :

Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.

Prévention et traitement du mal des transports.

  • Crise vertigineuse
  • Mal des transports

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la méclozine, à un des composants du produit ou à un des dérivés de la pipérazine

·         Insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

·         Liée à l'effet anticholinergique :

o        Risque de glaucome par fermeture de l'angle

o        Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

  • Hypersensibilité méclozine
  • Hypersensibilité dérivés de la pipérazine
  • Insuffisance hépatique
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables d'AGYRAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer. Ils sont listés ci-dessous par classe d'organes. Les effets indésirables considérés comme pouvant être les plus fréquents sont la somnolence ou la sédation. La sécheresse de la bouche est un effet indésirable fréquent. Une vision trouble, nausées et vomissements surviennent rarement.

Affections cardiaques: palpitations, tachycardie

Affections de l'oreille et du labyrinthe : acouphènes, vertiges

Affections oculaires : diplopie, vision trouble

Affections gastro-intestinales : douleur abdominale, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements

Troubles généraux : fatigue, faiblesse

Affections du système immunitaire : choc anaphylactique.

Investigations : prise de poids

Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie, augmentation de l'appétit

Affections du système nerveux : étourdissements, maux de tête, paresthésie, sédation, somnolence, troubles du mouvement (y compris syndrome Parkinsonien)

Affections psychiatriques : anxiété, humeur euphorique, excitabilité, hallucinations, insomnie, troubles psychotiques, troubles de la mémoire, désorientation, confusion et paranoïa.

Troubles rénaux et urinaires : dysurie, polyurie, rétention urinaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : gorge sèche, sécheresse nasale

Troubles vasculaires : hypotension

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés : rash, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Acouphène
  • Vertige
  • Diplopie
  • Vision trouble
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Fatigue
  • Faiblesse
  • Choc anaphylactique
  • Prise de poids
  • Anorexie
  • Appétit augmenté
  • Etourdissement
  • Maux de tête
  • Paresthésie sévère
  • Sédation
  • Somnolence
  • Trouble du mouvement
  • Syndrome Parkinsonien
  • Anxiété
  • Humeur euphorique
  • Excitabilité
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Trouble psychotique
  • Trouble de la mémoire
  • Désorientation
  • Confusion
  • Paranoïa
  • Dysurie
  • Polyurie
  • Rétention urinaire
  • Gorge sèche
  • Sécheresse nasale
  • Hypotension
  • Rash
  • Urticaire

Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation du chlorhydrate de méclozine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage du chlorhydrate de méclozine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Crise vertigineuse:

1 à 3 comprimés par jour à prendre avant les repas.

Avaler sans croquer avec un peu d'eau ou une autre boisson non alcoolisée.

Mal des transports :

La 1ère prise doit s'effectuer 1 heure avant le voyage : 1 à 4 comprimés par jour.

Population pédiatrique : il n'y a pas de données chez l'enfant et l'adolescent

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