Composition

(exprimée par : Ampoule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lauromacrogol 400 5.0 mg
Teneur en alcool : 84 mg par ampoule.
EXCIPIENTS
Sodium hydrogénophosphate dihydraté
Potassium dihydrogénophosphate
Alcool
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Sclérose des petites varices et des télangiectasies.

  • Sclérose des petites varices
  • Sclérose des télangiectasies

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Patients immobilisés ou alités de façon prolongée, quelle que soit la cause

·         Patients présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, facteurs de risque multiples (contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, obésité importante, tabac, immobilité prolongée, …)

·         Antécédent d'épisode (ou maladie) thrombo-embolique (thrombose superficielle aigüe, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire ischémique)

·         Antécédent de chirurgie de moins de 3 mois

·         Varices induites par une tumeur pelvienne ou abdominale (sauf si la tumeur a été retirée)

·         Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aigüe, affection cutanée)

·         Cancer évolutif

·         Incompétence valvulaire significative au niveau du réseau veineux profond,

·         Artériopathie oblitérante

·         Veines superficielles de très gros calibre présentant des communications importantes avec le réseau veineux profond

·         Phlébite migrante

·         Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter

·         Infection aigüe

·         Foramen ovale perméable (FOP) symptomatique connu.

  • Allergie lauromacrogol
  • Immobilisation prolongée
  • Thrombose récente
  • Cancer
  • Foramen ovale perméable symptomatique
  • Erysipèle
  • Lymphangite
  • Voie intra-artérielle
  • Grossesse
  • Antécédent de maladie thrombo-embolique
  • Risque d'accident thrombo-embolique
  • Thrombophilie

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : douleur au point d'injection, urticaire, thrombophlébite superficielle et pigmentation cutanée temporaire après traitement. Très rarement, une décoloration permanente peut persister le long du segment de veine sclérosée. L'ulcération peut se produire suite à l'extravasation du médicament. Il est important d'utiliser la plus faible quantité et/ou concentration possible pour scléroser la veine car la plupart des effets secondaires les plus fréquents sont dus à une concentration trop élevée.

Très rarement, l'injection intra-artérielle est à l'origine d'une nécrose tissulaire importante, pouvant aller jusqu'à l'amputation.

Les effets indésirables les plus graves sont le choc anaphylactique, l'embolie pulmonaire, l'accident vasculaire cérébral et l'arrêt cardiaque ; des décès ont pu être rapportés chez des patients recevant du lauromacrogol.

Les effets indésirables rapportés avec la forme mousse sont les mêmes que ceux rapportés avec la forme liquide. Les troubles visuels et ou neurologiques du type scotomes, migraines sont rapportés plus fréquemment avec la forme mousse qu'avec la forme liquide.

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe organe.

Système organe

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique, angiooedème, urticaire, asthme

Affections du système nerveux

Céphalées, migraine, aphasie, ataxie, hypoasthénie orale, hémiparésie, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges, accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral (AVC), dysgueusie

Affections oculaires

Phosphènes, scotomes, amaurose

Affections cardiaques

Palpitations, arythmie, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque, cardiomyopathie provoquée par le stress

Du fait des propriétés arythmogènes du lauromacrogol, possibilité de collapsus cardio-vasculaire lié au passage systémique du produit

Affections vasculaires

Néovascularisation

Thrombophlébite superficielle, phlébite

Thrombose veineuse profonde

Embolie pulmonaire

Syncope vasovagale

Vascularite, vascularite leucocytoclasique

Spasme artériel

Collapsus circulatoire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée, sensation d'oppression, toux

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperpigmentation de la peau, ecchymose

Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème

Hypertrichose (dans la zone traitée)

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux), hématome au point d'injection

Induration, oedème

Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs), ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations d'Aetoxisclérol et des volumes injectés.

Fièvre, bouffées de chaleur, asthénie, malaise

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Extrémités douloureuses

Investigations

Pression artérielle anormale

Lésions et intoxications

Lésion du nerf

Les patients atteints d'un foramen ovale perméable (FOP) se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d'effets indésirables neurologiques temporaires, tels que des troubles visuels et des migraines, en particulier après des injections avec de la mousse sclérosante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Choc anaphylactique
  • Angio-oedème
  • Urticaire
  • Asthme
  • Céphalée
  • Migraine
  • Paresthésie
  • Perte de conscience
  • Etat confusionnel
  • Vertige
  • Phosphène
  • Scotome
  • Amaurose
  • Palpitation
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Néovascularisation
  • Hématome
  • Thrombophlébite superficielle
  • Phlébite
  • Thrombose veineuse profonde
  • Embolie pulmonaire
  • Syncope vagale
  • Vascularite
  • Vascularite leucocytoclasique
  • Dyspnée
  • Sensation d'oppression
  • Dysgueusie
  • Nausée
  • Hyperpigmentation de la peau
  • Ecchymose
  • Dermatite allergique
  • Urticaire allergique
  • Allergie de contact
  • Erythème
  • Hypertrichose
  • Douleur au point d'injection
  • Thrombose au point d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Oedème au site d'injection
  • Fièvre
  • Bouffée de chaleur
  • Pression artérielle anormale
  • Lésion nerveuse

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n'existe pas ou peu de données sur l'administration d'AETOXISCLEROL chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu'après la grossesse.

AETOXISCLEROL ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, pour le soulagement symptomatique, si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le foetus.

Allaitement

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 affecte la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Voie injectable strictement intraveineuse (I.V.).

Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose test minime.

La dose totale recommandée est de 1 à 4 ml de solution injectable par séance (½ à 2 ampoules).

Bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varicosité.

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