AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25% (5 mg/2 mL) Injectable IV boîte de 5 ampoules de 2 ml

Sclérose des petites varices et des télangiectasies.

• Sclérose des petites varices

• Sclérose des télangiectasies

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Patients immobilisés ou alités de façon prolongée, quelle que soit la cause

·         Patients présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, facteurs de risque multiples (contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, obésité importante, tabac, immobilité prolongée, …)

·         Antécédent d'épisode (ou maladie) thrombo-embolique (thrombose superficielle aigüe, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire ischémique)

·         Antécédent de chirurgie de moins de 3 mois

·         Varices induites par une tumeur pelvienne ou abdominale (sauf si la tumeur a été retirée)

·         Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aigüe, affection cutanée)

·         Cancer évolutif

·         Incompétence valvulaire significative au niveau du réseau veineux profond,

·         Artériopathie oblitérante

·         Veines superficielles de très gros calibre présentant des communications importantes avec le réseau veineux profond

·         Phlébite migrante

·         Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter

·         Infection aigüe

·         Foramen ovale perméable (FOP) symptomatique connu.

• Immobilisation prolongée

• Thrombose récente

• Cancer

• Foramen ovale perméable symptomatique

• Erysipèle

• Lymphangite

• Voie intra-artérielle

• Grossesse

• Antécédent de maladie thrombo-embolique

• Risque d'accident thrombo-embolique

• Thrombophilie

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : douleur au point d'injection, urticaire, thrombophlébite superficielle et pigmentation cutanée temporaire après traitement. Très rarement, une décoloration permanente peut persister le long du segment de veine sclérosée. L'ulcération peut se produire suite à l'extravasation du médicament. Il est important d'utiliser la plus faible quantité et/ou concentration possible pour scléroser la veine car la plupart des effets secondaires les plus fréquents sont dus à une concentration trop élevée.

Très rarement, l'injection intra-artérielle est à l'origine d'une nécrose tissulaire importante, pouvant aller jusqu'à l'amputation.

Les effets indésirables les plus graves sont le choc anaphylactique, l'embolie pulmonaire, l'accident vasculaire cérébral et l'arrêt cardiaque ; des décès ont pu être rapportés chez des patients recevant du lauromacrogol.

Les effets indésirables rapportés avec la forme mousse sont les mêmes que ceux rapportés avec la forme liquide. Les troubles visuels et ou neurologiques du type scotomes, migraines sont rapportés plus fréquemment avec la forme mousse qu'avec la forme liquide.

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe organe.

Les patients atteints d'un foramen ovale perméable (FOP) se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d'effets indésirables neurologiques temporaires, tels que des troubles visuels et des migraines, en particulier après des injections avec de la mousse sclérosante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

• Choc anaphylactique

• Angio-oedème

• Urticaire

• Asthme

• Céphalée

• Migraine

• Paresthésie

• Perte de conscience

• Etat confusionnel

• Vertige

• Phosphène

• Scotome

• Amaurose

• Palpitation

• Collapsus cardiovasculaire

• Néovascularisation

• Hématome

• Thrombophlébite superficielle

• Phlébite

• Thrombose veineuse profonde

• Embolie pulmonaire

• Syncope vagale

• Vascularite

• Vascularite leucocytoclasique

• Dyspnée

• Sensation d'oppression

• Dysgueusie

• Nausée

• Hyperpigmentation de la peau

• Ecchymose

• Dermatite allergique

• Urticaire allergique

• Allergie de contact

• Erythème

• Hypertrichose

• Douleur au point d'injection

• Thrombose au point d'injection

• Induration au site d'injection

• Oedème au site d'injection

• Fièvre

• Bouffée de chaleur

• Pression artérielle anormale

• Lésion nerveuse