Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Desloratadine 5.0 mg
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient du lactose.
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Calcium hydrogénophosphate dihydraté
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs
Talc
Pelliculage du comprimé :
Cire de carnauba
Cire blanche
Film d'enrobage :
Lactose monohydraté
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400
Indigotine
Enrobage clair :
Hypromellose
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

Aerius est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de :

-                  la rhinite allergique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

-                  l'urticaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

  • Rhinite allergique
  • Urticaire

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à la loratadine.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec Aerius ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d'organes Fréquence Effets indésirables rapportés avec Aerius
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Augmentation de l'appétit
Troubles psychiatriques Très rare Fréquence indéterminée Hallucinations Anomalie du comportement, agressivité
Troubles du système nerveux Fréquent Très rare Céphalées Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions
Troubles cardiaques Très rare Fréquence indéterminée Tachycardie, palpitations Allongement de l'intervalle QT
Troubles gastro-intestinaux Fréquent Très rare Sécheresse buccale Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée
Troubles hépatobiliaires Très rare Fréquence indéterminée Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite Ictère
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée Photosensibilité
Troubles musculo- squelettiques et systémiques Très rare Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Très rare Fréquence Asthénie Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, prurit, rash et urticaire) Asthénie

indéterminée
Investigations Fréquence indéterminée Prise de poids

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité.

Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95% 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients- années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95% 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années

(Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Hallucinations
  • Anomalie du comportement
  • Agressivité
  • Céphalée
  • Vertige
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Convulsions
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Ictère
  • Photosensibilité
  • Myalgie
  • Asthénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Angio-oedème
  • Dyspnée
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Augmentation de l'appétit
  • Prise de poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le foetus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse.

 

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aerius en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

 

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose recommandée d'Aerius est un comprimé une fois par jour.

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l'évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.

Population pédiatrique

Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

La sécurité et l'efficacité d'Aerius 5 mg comprimés pelliculés n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Mode d'administration Voie orale.

Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

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