AERIUS 0,5 mg/ml, solution buvable, boîte de 1 flacon (+ seringue graduée à 2,5 et 5 ml) de 150 ml

Aerius est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour le traitement symptomatique de :

-                 la rhinite allergique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

-                 l'urticaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

• Rhinite allergique

• Urticaire

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à la loratadine.

• Enfant de moins de 1 an

• Allaitement

• Intolérance au fructose

• Grossesse

Résumé du profil de sécurité

Population pédiatrique

Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de

2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Adultes et adolescents

À la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables avec Aerius ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à

< 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

• Diarrhée

• Fièvre

• Insomnie

• Asthénie

• Sécheresse buccale

• Céphalée

• Augmentation de l'appétit

• Hallucinations

• Anomalie du comportement

• Agressivité

• Vertige

• Somnolence

• Hyperactivité psychomotrice

• Convulsions

• Tachycardie

• Palpitation

• Allongement de l'intervalle QT

• Douleur abdominale

• Nausée

• Vomissement

• Dyspepsie

• Augmentation des enzymes hépatiques

• Augmentation de la bilirubine

• Hépatite

• Ictère

• Photosensibilité

• Myalgie

• Réaction d'hypersensibilité

• Anaphylaxie

• Angio-oedème

• Dyspnée

• Prurit

• Rash allergique

• Urticaire allergique

• Prise de poids

• Arythmie

• Bradycardie