Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ibuprofène 400.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : saccharose.
EXCIPIENTS
Noyau :
Amidon de maïs
Amidon prégélatinisé
Silice (E551) colloïdale anhydre
Stéarique acide (E570)
Composition de l'enrobage :
Saccharose
Amidon de pomme de terre oxydé (perfectamyl 45)
Polysorbate 80 (E433)
Macrogol 6000
Povidone (E1201)
Fer oxyde (E172) rouge
Titane dioxyde (E171)
Calcium carbonate
Talc (E553b)
Cire de carnauba (E903)
Encre noire Opacode S-1-17823 :
Gomme laque (E904)
Fer oxyde (E172) noir
N-butylalcool
Eau purifiée
Propylèneglycol (E1520)
Isopropylique alcool
Ammonium hydroxyde (E528)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans), il est indiqué, dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

Chez l'adulte, il est indiqué dans la crise de migraine, légère à modérée avec ou sans aura, après au moins un avis médical.

  • Fièvre
  • Douleur
  • Crise de migraine avec ou sans aura

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·         au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients du produit,

·         antécédents d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que: autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique, hémorragie digestive ou antécédents d'hémorragie digestive récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépatique sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA),

·         lupus érythémateux disséminé.

  • Hypersensibilité ibuprofène
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Hémorragie cérébrovasculaire
  • Saignement évolutif cliniquement significatif
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Femme souhaitant concevoir
  • Varicelle
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement

Effets indésirables

Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, douleur abdominale haute, distension abdominale, melæna, hématémèse, colite, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension, insuffisance cardiaque et angine de poitrine ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux

Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

Réactions d'hypersensibilité

·         Dermatologiques: éruptions, rash, prurit, oedème, aggravation d'urticaire chronique.

·         Respiratoires: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique Contre-indications).

·         Générales: oedème de Quincke, réaction anaphylactique, choc anaphylactique et autres réactions d'hypersensibilité.

Effets cutanés

Rash maculo-papulaire, érythème polymorphe, purpura, oedème de la face.

Très rarement, des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Exceptionnellement survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets rénaux

Hématurie, protéinurie.

Effets sur le système nerveux central

L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges, sensations vertigineuses et de céphalées.

Autres

·         Quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés.

·         Oligurie, insuffisance rénale.

·         La découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.

·         Troubles de l'oreille interne: acouphène,

·         Troubles généraux: oedème périphérique, gonflement,

·         Troubles hépatobiliaires: troubles hépatiques, ictère, exceptionnels cas d'hépatite,

·         Troubles psychiatriques: nervosité,

·         Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: asthme, bronchospasme, dyspnée et respiration sifflante.

Quelques modifications biologiques ont pu être observées

·         Hépatiques: augmentation transitoire des transaminases, autres anomalies du bilan hépatique, exceptionnels cas d'hépatite.

·         Hématologiques: agranulocytose, anémie, anémie hémolytique, anémie aplasique, leucopénie, thrombocytopénie, diminution de l'hématocrite et du taux d'hémoglobine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Infarctus du myocarde
  • AVC
  • Ulcère peptique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Stomatite ulcérative
  • Douleur abdominale
  • Douleur abdominale haute
  • Distension abdominale
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Colite
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Gastrite
  • Oedème
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Angine de poitrine
  • Gastralgie
  • Troubles du transit
  • Hémorragie
  • Eruption cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Oedème cutané
  • Urticaire allergique
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Crise d'asthme
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash maculopapuleux
  • Erythème polymorphe
  • Purpura
  • Oedème de la face
  • Réaction bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Complication infectieuse cutanée et des tissus mous au cours de la varicelle
  • Vertige
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Troubles de la vue
  • Oligurie
  • Insuffisance rénale
  • Méningite aseptique
  • Acouphène
  • Oedème périphérique
  • Troubles hépatiques
  • Ictère
  • Hépatite
  • Nervosité
  • Asthme
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Respiration sifflante
  • Augmentation des transaminases
  • Anomalie du bilan hépatique
  • Agranulocytose
  • Anémie
  • Anémie hémolytique
  • Anémie aplasique
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Diminution de l'hématocrite
  • Diminution du taux d'hémoglobine
  • Rétention hydrosodée
  • Dermatite exfoliative
  • Aggravation de l'hypertension
  • Aggravation de l'insuffisance cardiaque

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif: 1er trimestre

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect foetotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestres

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à:

·         une atteinte fonctionnelle rénale:

o   in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o   à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·         un risque d'atteinte cardiopulmonaire:
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·         un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence:

·         Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation d'ADVIL 400 mg, comprimé enrobé ne doit être envisagée que si nécessaire.

·         Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·         Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections douloureuses et/ou fébriles

ADAPTE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 11-12 ANS).

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 à 8 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (1200 mg par jour).

Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

 Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Migraine :

CHEZ L'ADULTE

1 comprimé à 400 mg à prendre le plus tôt possible, dès le début de la crise de migraine.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois, la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.

Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 prises.

Durée de traitement

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez l'adolescent, si ce médicament est nécessaire plus de 3 jours, ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé de prendre un avis médical.

Chez l'adulte, si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Migraine

La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER