Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Ibuprofène | 20.0 mg |
| 1 graduation de 1 kg correspond à 0,375 ml de suspension buvable et contient 7,5 mg d'ibuprofène.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose, sorbitol, glycérol, rouge cochenille A |
| EXCIPIENTS |
| Saccharose solution |
| Glycérol |
| Sorbitol à 70 pour cent (cristallisable) |
| Polysorbate 80 |
| Sodium benzoate |
| Citrique acide anhydre |
| Sodium édétate |
| Gomme xanthane |
| Potassium acésulfame |
| Rouge cochenille A |
| Eau purifiée |
| Arôme fraise : |
| Delta décalactone |
| Décanoïque acide |
| Diacétyle |
| Deltadodécalactone |
| Ethylbutyrate |
| Ethylhexanoate |
| Ethylisovalérate |
| Ethyl-2-méthylbutyrate |
| Cis-3-hexénol |
| Cis-3-acétate d'hexényle |
| Hexyle acétate |
| Hexyle alcool |
| 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3-furanone |
| 3-hydroxy-2-méthyl-4-pyrone = maltol |
| P-hydroxyphénylbutanone = 4-(p-hydroxyphényl)-2-butanone |
| Méthyl-2-pentanoïque acide = acide méthyl-2-valérique |
| Propylène glycol |
| Gamma undécalactone |
| Vanilline |
| Arôme artificiel : |
| Anisylformate |
| Gamma butyrolactone |
| Diacétyle |
| Deltadodécalactone |
| Ethylbutyrate |
| 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3-furanone |
| 3-hydroxy-2-méthyl-4-pyrone = maltol |
| P-hydroxyphénylbutanone = 4-(p-hydroxyphényl)-2-butanone |
| Menthol |
| Méthylcyclopenténolone |
| Propylène glycol |
| Gamma undécalactone |
| Béta-damascone |
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles. |
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Contre-indications
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Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes: · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du produit, · grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement), · antécédents d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que: autres AINS, acide acétylsalicylique, · antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS, · hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution, · ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique, hémorragie digestive ou antécédents d'hémorragie digestive récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés), · insuffisance hépatique sévère, · insuffisance rénale sévère, · insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA), · lupus érythémateux disséminé, · Mifamurtide : Aux doses élevées d'AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). |
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Effets indésirables
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LIES A L'IBUPROFENE Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, douleur abdominale haute, distension abdominale, melæna, hématémèse, colite, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Œdème, hypertension, insuffisance cardiaque et angine de poitrine ont été rapportés en association au traitement par AINS. Effets gastro-intestinaux Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée. Réactions d'hypersensibilité · Dermatologiques: éruptions, rash, prurit, oedème, urticaire, aggravation d'urticaire chronique. · Respiratoires: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique Contre-indications). · Générales: oedème de Quincke, réaction anaphylactique, choc anaphylactique et autres réactions d'hypersensibilité. Effets cutanés Rash maculo-papulaire, érythème polymorphe, purpura, oedème de la face. Très rarement, des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées. Exceptionnellement survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) Effets sur le système nerveux central L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges, sensations vertigineuses et de céphalées. Effets rénaux Hématurie, protéinurie. Autres · Quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés. · Oligurie, insuffisance rénale. · La découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite. · Troubles de l'oreille interne: acouphène, · Troubles généraux: oedème périphérique, gonflement, · Troubles hépatobiliaires: troubles hépatiques, ictère, exceptionnels cas d'hépatite, · Troubles psychiatriques: nervosité, · Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: asthme, bronchospasme, dyspnée et respiration sifflante. Quelques modifications biologiques ont pu être observées · Hépatiques: augmentation transitoire des transaminases autres anomalies du bilan hépatique. · Hématologiques: agranulocytose, anémie, anémie hémolytique, anémie aplasique, leucopénie, thrombocytopénie, diminution de l'hématocrite et du taux d'hémoglobine. LIES AUX EXCIPIENTS · Possibilité de troubles digestifs et de diarrhées (en raison de la présence de glycérol et de sorbitol). · Risque de réactions allergiques (en raison de la présence du rouge cochenille A). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.
Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.
Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
· A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :
o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:
Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Réservé au nourrisson et à l'enfant, de 3 mois à 12 ans (soit environ 30 kg).
Voie orale.
Bien agiter le flacon avant l'emploi.
Faire boire de l'eau après absorption de la solution.
La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 à 4 prises sans dépasser 30 mg/kg/jour.
Le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg) qui délivre une dose de 7,5 mg/kg par prise.
La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.
Pour chaque prise :
· Jusqu'à 25 kg: remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant.
· Entre 25 kg et 30 Kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 25 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 30 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à graduation 25 kg puis une deuxième fois jusqu'à 5 kg).
· Au-delà de 30 kg (soit environ 12 ans): il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
Sujets âgés
Ce médicament est destiné au nourrisson et à l'enfant, toutefois en cas d'utilisation chez le sujet âgés, il est à noter que l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Chez les enfants âgés de 3 mois à 6 mois, si ce médicament est nécessaire plus de 24 heures, ou si les symptômes s'aggravent il est conseillé de prendre un avis médical.
Chez les enfants âgés de plus de 6 mois et les adolescents, si ce médicament est nécessaire plus de 3 jours, ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé de prendre un avis médical.
