Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Ibuprofène | 20.0 mg |
| 1 graduation de 1 kg correspond à 0,375 ml de suspension buvable et contient 7,5 mg d'ibuprofène.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose, sorbitol, glycérol, rouge cochenille A |
| EXCIPIENTS |
| Saccharose solution |
| Glycérol (E422) |
| Sorbitol (E420) à 70 pour cent (cristallisable) |
| Polysorbate 80 (E433) |
| Sodium benzoate (E211) |
| Citrique acide (E330) anhydre |
| Sodium édétate (E385) |
| Gomme xanthane (E415) |
| Potassium acésulfame (E950) |
| Rouge cochenille A (E124) |
| Eau purifiée |
| Arôme fraise : |
| Delta décalactone |
| Décanoïque acide |
| Diacétyle |
| Deltadodécalactone |
| Ethylbutyrate |
| Ethylhexanoate |
| Ethylisovalérate |
| Ethyl-2-méthylbutyrate |
| Cis-3-hexénol |
| Cis-3-acétate d'hexényle |
| Hexyle acétate |
| Hexyle alcool |
| 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3-furanone |
| 3-hydroxy-2-méthyl-4-pyrone = maltol |
| P-hydroxyphénylbutanone = 4-(p-hydroxyphényl)-2-butanone |
| Méthyl-2-pentanoïque acide = acide méthyl-2-valérique |
| Propylèneglycol (E1520) |
| Gamma undécalactone |
| Vanilline |
| Arôme artificiel : |
| Anisylformate |
| Gamma butyrolactone |
| Diacétyle |
| Deltadodécalactone |
| Ethylbutyrate |
| 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3-furanone |
| 3-hydroxy-2-méthyl-4-pyrone = maltol |
| P-hydroxyphénylbutanone = 4-(p-hydroxyphényl)-2-butanone |
| Menthol |
| Méthylcyclopenténolone |
| Propylèneglycol (E1520) |
| Gamma undécalactone |
| Béta-damascone |
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles. |
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Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes: · au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique Grossesse et allaitement), · hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients du produit, · antécédents d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que: autres AINS, acide acétylsalicylique, · antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS, · hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution, · ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique, hémorragie digestive ou antécédents d'hémorragie digestive récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés), · insuffisance hépatique sévère, · insuffisance rénale sévère, · insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA), · lupus érythémateux disséminé. |
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Effets indésirables
LIES A L'IBUPROFENE Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, douleur abdominale haute, distension abdominale, melæna, hématémèse, colite, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Œdème, hypertension, insuffisance cardiaque et angine de poitrine ont été rapportés en association au traitement par AINS. Effets gastro-intestinaux Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée. Réactions d'hypersensibilité · Dermatologiques: éruptions, rash, prurit, oedème, urticaire, aggravation d'urticaire chronique. · Respiratoires: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique Contre-indications). · Générales: oedème de Quincke, réaction anaphylactique, choc anaphylactique et autres réactions d'hypersensibilité.. Effets cutanés Rash maculo-papulaire, érythème polymorphe, purpura, oedème de la face. Très rarement, des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées. Exceptionnellement survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Effets sur le système nerveux central L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges, sensations vertigineuses et de céphalées. Effets rénaux Hématurie, protéinurie. Autres · Quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés. · Oligurie, insuffisance rénale. · La découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite. · Troubles de l'oreille interne: acouphène, · Troubles généraux: oedème périphérique, gonflement, · Troubles hépatobiliaires: troubles hépatiques, ictère, exceptionnels cas d'hépatite, · Troubles psychiatriques: nervosité, · Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: asthme, bronchospasme, dyspnée et respiration sifflante. Quelques modifications biologiques ont pu être observées · Hépatiques: augmentation transitoire des transaminases autres anomalies du bilan hépatique. · Hématologiques: agranulocytose, anémie, anémie hémolytique, anémie aplasique, leucopénie, thrombocytopénie, diminution de l'hématocrite et du taux d'hémoglobine. LIES AUX EXCIPIENTS · Possibilité de troubles digestifs et de diarrhées (en raison de la présence de glycérol et de sorbitol). · Risque de réactions allergiques (en raison de la présence du rouge cochenille A). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament est destiné au nourrisson et à I'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants:
Grossesse
Aspect malformatif: 1er trimestre
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect foetotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestres
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à:
· une atteinte fonctionnelle rénale :
o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
· un risque d'atteinte cardiopulmonaire:
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
· un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence:
· Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation d'Advilmed ENFANTS ET NOURRISSONS ne doit être envisagée que si nécessaire.
· Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
· Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Réservé au nourrisson et à l'enfant, de 3 mois à 12 ans (soit environ 30 kg).
Voie orale.
Bien agiter le flacon avant l'emploi.
Faire boire de l'eau après absorption de la solution.
La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 à 4 prises sans dépasser 30 mg/kg/jour.
Le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg) qui délivre une dose de 7,5 mg/kg par prise.
La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.
Pour chaque prise :
· Jusqu'à 25 kg: remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant.
· Entre 25 kg et 30 Kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 25 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 30 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à graduation 25 kg puis une deuxième fois jusqu'à 5 kg).
· Au-delà de 30 kg (soit environ 12 ans): il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
Sujets âgés
Ce médicament est destiné au nourrisson et à l'enfant, toutefois en cas d'utilisation chez le sujet âgés, il est à noter que l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Chez les enfants âgés de 3 mois à 6 mois, si ce médicament est nécessaire plus de 24 heures, ou si les symptômes s'aggravent il est conseillé de prendre un avis médical.
Chez les enfants âgés de plus de 6 mois et les adolescents, si ce médicament est nécessaire plus de 3 jours, ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé de prendre un avis médical.
