Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cholécalciférol (vitamine D3) à 40 000 UI/mg : 25 mg quantité correspondante à1000000.0 UI
Un flacon de 10 ml = 300 gouttes.
Une goutte = 333 UI de vitamine D3.
EXCIPIENTS
Butylhydroxytoluène (E321)
Saccharine (E954)
Sorbique acide (E200)
Citron huile essentielle
Glycérides polyglycolysés insaturés

Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

  • Carence en vitamine D

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;

·         Hypervitaminose D ;

·         Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

  • Hypersensibilité vitamine D
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique
  • Hypervitaminose D

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par classes de systèmes d'organes. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous cutané:

Fréquence indéterminée : prurit, éruption cutanée, érythème, oedème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Erythème
  • Oedème
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase urique

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement. Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Carence vitaminique chez l'enfant

Prophylaxie

Sa mise en oeuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d'exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.

·         Prématuré :                                    3 à 4 gouttes par jour.

 

·         de 0 à 24 mois :                             avec lait enrichi en vitamine D : 2 à 3 gouttes par jour ;

sans lait enrichi en vitamine D : 3 à 5 gouttes par jour ;

à peau pigmentée : 7 gouttes par jour.

 

·         enfant - adolescent :                      sans pathologie digestive : 2 à 3 gouttes par jour ;

avec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour ;

recevant des anti-convulsivants : 4 à 6 gouttes par jour.

 

Traitement

6 à 12 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 12 à 24 gouttes par jour pendant 1-2 mois jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.

Carence vitaminique chez la femme enceinte

Prophylaxie

3 gouttes par jour à partir du 6ème mois ou 7ème mois.

Carence vitaminique chez l'adulte et le sujet âgé

Prophylaxie

2 à 3 gouttes par jour.

Traitement

6 à 60 gouttes par jour jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.

 

Mode d'administration

Voie orale.

Verser les gouttes dans une petite cuillère. Les gouttes peuvent être prises pures ou mélangées dans un aliment liquide ou semi-liquide. Ne pas faire chauffer ou bouillir, ni mettre dans un aliment trop chaud. Il est préférable de ne pas mettre les gouttes dans un biberon d'eau ou de lait, car le produit peut se déposer sur la paroi.

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