Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fludrocortisone (sous forme d'acétate de fludrocortisone : 55 microgrammes)50.0 microgrammes
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Traitement minéralocorticoïde substitutif au cours de l'insuffisance corticosurrénale primaire qu'elle qu'en soit l'étiologie, ou secondaire, en association avec un glucocorticoïde.

  • Insuffisance corticosurrénalienne primaire
  • Insuffisance corticosurrénalienne secondaire

Contre-indications

Hypersensibilité à la fludrocortisone ou à l'un des excipients.

  • Hypersensibilité fludrocortisone

Effets indésirables

Les effets indésirables observés lors d'un traitement par fludrocortisone aux doses thérapeutiques habituels résultent essentiellement de son activité minéralocorticoïde: rétention hydrosodée, hypokaliémie; ils disparaissent après ajustement de la posologie (recherche de la dose efficace la plus faible).

Les effets indésirables de type glucocorticoïdes sont rarement observés lors d'un traitement substitutif par la fludrocortisone, car même à la posologie maximale de 300 µg par jour il s'agit d'un équivalent faible en hydrocortisone en terme d'activité glucocorticoïde.

Perturbations du bilan hydro-électrolytique

·         Hypokaliémie, alcalose hypokaliémique.

·         Rétention hydrosodée.

Ces effets sont liés à l'action minéralocorticoïde de la fludrocortisone; ils nécessitent un ajustement de la posologie ou une supplémentation en potassium.

Troubles du système nerveux

·         Céphalées: des céphalées peuvent survenir en rapport avec une augmentation de la tension artérielle.

·         Effets neuropsychiques: euphorie, excitation. Ces effets ont été très rarement observés.

Troubles du système cardio-vasculaire

·         Insuffisance cardiaque: une insuffisance cardiaque peut survenir lors de l'initiation du traitement par glucocorticoïde et minéralocorticoïde chez l'insuffisant corticosurrénalien; les mécanismes seraient:

o        la persistance chez l'insuffisant corticosurrénalien d'un processus de régulation rénale pour compenser la perte sodée et la rétention hydrique,

o         une hypertension iatrogène lors de l'introduction du minéralocorticoïde exogène.

L'insuffisance cardiaque régresse après diminution de la dose de fludrocortisone, voire son arrêt momentané; après normalisation, la fludrocortisone sera réintroduite à doses progressivement croissantes.

·         Hypertension artérielle: en raison du fort pouvoir minéralocorticoïde de la fludrocortisone, une diminution de l'excrétion sodique et une augmentation du volume sanguin extracellulaire peuvent se produire et conduire à une hypertension artérielle. Une hypertension peut aussi survenir indépendamment de la balance sodée ou du volume plasmatique.

·         Œdèmes périphériques (membres inférieurs) et prise de poids dus à une rétention hydrosodée.

Troubles ostéo-musculaires

·         Faiblesse musculaire, crampes, myalgies: ces effets sont la conséquence clinique de l'hypokaliémie qui peut être induite par l'action minéralocorticoïde de la fludrocortisone.

 

Troubles gastro-intestinaux

·         Troubles digestifs d'intensité modérée très rarement observé (dyspepsie…).

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, www.ansm.sante.fr.

  • Hypokaliémie
  • Alcalose hypokaliémique
  • Rétention hydrosodée
  • Céphalée
  • Augmentation de la tension artérielle
  • Euphorie
  • Excitation
  • Insuffisance cardiaque
  • Hypertension artérielle
  • Oedème des membres inférieurs
  • Prise de poids
  • Faiblesse musculaire
  • Crampe
  • Myalgie
  • Trouble digestif
  • Dyspepsie

Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fludrocortisone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Les études animales ont montré une toxicité de la reproduction.

Cependant compte tenu de l'indication, la fludrocortisone peut être prescrite au cours de la grossesse si besoin. L'insuffisance corticosurrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de fludrocortisone si besoin (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Le traitement par fludrocortisone doit être arrêté en cas de toxémie gravidique.

Une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (ionogramme plasmatique) du nouveau-né devrait être mise en place.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, il est préférable d'éviter d'allaiter ; en cas d'allaitement, une surveillance régulière du nouveau-né devra être mise en route.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Nouveau-né et pendant la première année : 50 à 200 microgrammes par jour, et exceptionnellement de 200 à 300 microgrammes par jour.

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 50 à 200 microgrammes par jour.

La posologie de fludrocortisone doit être ajustée en fonction de la tension artérielle, de la kaliémie, de la natrémie et de l'activité rénine plasmatique qui doit se situer dans la limite supérieure de la normale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

La posologie devra être régulièrement réévaluée au cours du traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés et dissous, de préférence dans du jus de fruit ou dans de l'eau à température ambiante, puis mélangés et administrés immédiatement.

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