Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sulfadiazine 500.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de pomme de terre
Amidon de blé
Talc (E553b)
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an).

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de la sulfadiazine et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

·         Traitement de la toxoplasmose, particulièrement chez l'immunodéprimé, en association habituellement avec la pyriméthamine.

·         Prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale de l'immunodéprimé.

·         Traitement des nocardioses.

  • Toxoplasmose
  • Toxoplasmose viscérale chez l'immunodéprimé
  • Nocardiose

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité à la sulfadiazine ou aux sulfamides ou à l'un des excipients.

·         Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque),

·         Pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,

·         En cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité : risque de déclenchement d'hémolyse,

·         En cas d'insuffisance hépatique grave et insuffisance rénale sévère.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par la sulfadiazine (voir rubrique Grossesse et allaitement grossesse et allaitement). 

  • Allergie sulfadiazine
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Allergie blé
  • Insuffisance hépatique grave
  • Insuffisance rénale sévère
  • Déficit en G6PD
  • Allaitement si l'enfant a moins d'un mois
  • Allaitement

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales :

Nausées, douleur abdominale haute

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Thrombopénie, anémie hémolytique immuno-allergique, neutropénie, exceptionnellement aplasie médullaire, hémolyse (chez les porteurs d‘un déficit en G6PD).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rash, urticaire, très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires :

Calcul urinaire, colique néphrétique, hématurie, insuffisance rénale aiguë.

Ce risque peut être prévenu par le maintien d'une diurèse alcaline abondante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hépatobiliaires :

Transaminases augmentées, hépatite

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Nausée
  • Douleur abdominale haute
  • Thrombopénie
  • Anémie hémolytique immuno-allergique
  • Neutropénie
  • Aplasie médullaire
  • Hémolyse
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Lithiase des voies urinaires
  • Colique néphrétique
  • Hématurie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Augmentation des transaminases
  • Hépatite

Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison du bénéfice maternel attendu, l'utilisation de la sulfadiazine peut être envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse.

En effet, les données cliniques en nombre limité n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetal bien que les études effectuées chez l'animal aient mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines). En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible si le traitement est administré en fin de grossesse.

Aucun ictère néonatal n'a été rapporté à ce jour avec la sulfadiazine lors de l'administration à proximité de l'accouchement. Cet effet a été signalé avec certains sulfamides à demi-vie longue, ce qui n'est pas le cas de la sulfadiazine.

Allaitement

Les sulfamides passe dans le lait maternel.

L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où l'enfant présente un déficit en G6PD. afin de prévenir la survenue d'hémolyses.

Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois Au delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par un sulfamide.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Dans le traitement de la toxoplasmose et de la nocardiose, la posologie est de :

·         chez l'adulte: 8 à 12 comprimés par jour,

·         chez l'enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an): 150 mg/kg par jour.

Pour la prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale de l'immunodéprimé adulte, la posologie usuelle est de 2 g par jour, en association avec la pyriméthamine.

La posologie est fractionnée en 4 à 6 prises.

Pour les enfants de moins de 6 ans, les comprimés doivent être écrasés. Les comprimés étant légèrement amers, il est préférable de les mélanger à un aliment (jus de fruit, yaourt, purée...).

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