Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Comprimé blanc :
Lévonorgestrel 0.15 mg
Ethinylestradiol 0.03 mg
Comprimé rose orangé :
Lévonorgestrel 0.2 mg
Ethinylestradiol 0.04 mg
EXCIPIENTS
Comprimé blanc :
Povidone K25
Magnésium stéarate
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Talc
Saccharose
Macrogol 6000
Calcium carbonate
Povidone K90
Cire d'abeille blanche
Cire de carnauba
Comprimé rose orangé :
Povidone K25
Magnésium stéarate
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Talc
Saccharose
Macrogol 6000
Calcium carbonate
Povidone K90
Cire de lignite
Opalux orange AY-23005 :
Saccharose
Titane dioxyde
Jaune orangé S laque d'aluminium

Indications thérapeutiques

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire ADEPAL doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à ADEPAL en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Contraception orale

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. En cas d'apparition d'une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral de type combiné, l'utilisation de contraceptifs oraux doit cesser immédiatement.

·         Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o   Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

o   Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;

o   Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

o   Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o   Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

o   Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;

o   Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

o   Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

o   Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§  diabète avec symptômes vasculaires,

§  hypertension artérielle sévère,

§  dyslipoprotéinémie sévère.

·         Pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

·         Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

·         Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

·         Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein) ;

·         Saignements vaginaux non diagnostiqués ;

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

ADEPAL est contre-indiqué en association avec le millepertuis.

ADEPAL est contre-indiqué en association avec les médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité lévonorgestrel
  • Hypersensibilité éthinylestradiol
  • Hypersensibilité jaune orangé S
  • Accident thrombo-embolique
  • Antécédent thrombo-embolique
  • Prodrome d'accident thrombo-embolique artériel
  • Accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Prédisposition aux thromboses
  • Valvulopathie
  • Troubles du rythme thrombogènes
  • Diabète compliqué de micro- ou de macro-angiopathie
  • Hypertension artérielle sévère
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Tumeur hépatique
  • Tumeur estrogénodépendante
  • Affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés
  • Galactosémie congénitale
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :

Pour les effets indésirables graves, tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels, les cancers du col de l'utérus, les cancers du sein et les tumeurs hépatiques malignes, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

 

Fréquent
(≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent
(≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare
(≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare
(< 1/10 000)

Fréquence intéderminée

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

 

 

 

Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique).

 

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale

 

 

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angiooedème, troubles circulatoire et respiratoire sévères.

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé.

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose.

Exacerbation d'une porphyrie.

 

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido.

 

 

 

 

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

 

 

Exacerbation d'une chorée

 

Affections oculaires

 

 

Irritation par les lentilles de contact

Névrite optique

 

Affections vasculaires

 

Hypertension artérielle

Thrombo-embolie veineuse et thrombo-embolie artérielle

Aggravation des varices

 

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement

 

Colite ischémique

Maladie inflammatoire du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)

Troubles hépatobiliaires

 

 

Ictère cholestatique

Pancréatite, lithiase biliaire, cholestase

Atteinte hépatocellulaire (par exemple : hépatite, fonction hépatique anormale)

 

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Acné

Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème polymorphe

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Syndrome hémolytique urémique

 

Affections des organes de reproduction et sein

Douleur, tension, gonflement et sécrétions mammaires, dysménorrhée, modification des règles, modification d'un ectropion et des sécrétions vaginales, aménorrhée.

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique/oedème
Modification du poids (augmentation ou diminution)

 

 

 

 

Investigations

 

Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie, augmentation de la pression artérielle.

 

Diminution du taux de folates sériques.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Carcinome hépatocellulaire
  • Tumeur hépatique bénigne
  • Hyperplasie nodulaire hépatique focale
  • Adénome hépatique
  • Vaginite
  • Candidose vaginale
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Trouble circulatoire
  • Trouble respiratoire
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Modification de l'appétit
  • Intolérance au glucose
  • Exacerbation d'une porphyrie
  • Modification de l'humeur
  • Dépression
  • Modification de la libido
  • Nervosité
  • Etourdissement
  • Exacerbation d'une chorée
  • Irritation par les lentilles de contact
  • Névrite optique
  • Thrombose vasculaire rétinienne
  • Hypertension artérielle
  • Aggravation des varices
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Crampe abdominale
  • Ballonnement abdominal
  • Colite ischémique
  • Maladie de Crohn
  • Colite ulcéreuse
  • Ictère cholestatique
  • Pancréatite
  • Lithiase biliaire
  • Cholestase
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Hépatite
  • Fonction hépatique anormale
  • Acné
  • Rash
  • Chloasma
  • Hirsutisme
  • Alopécie
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome hémolytique urémique
  • Douleur mammaire
  • Tension mammaire
  • Gonflement mammaire
  • Sécrétion mammaire
  • Dysménorrhée
  • Modification des règles
  • Modification des sécrétions vaginales
  • Aménorrhée
  • Rétention hydrique
  • Oedème
  • Modification du poids
  • Modification des lipides plasmatiques
  • Hypertriglycéridémie
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Réduction des taux sériques de folates

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

ADEPAL n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d'une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de ADEPAL (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

L'ordre de prise des comprimés est le suivant : 7 comprimés blancs et 14 comprimés rose-orangé.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Début de traitement par ADEPAL, comprimé enrobé

·         Absence de contraception hormonale le mois précédent :
Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.

·         Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (contraceptif hormonal combiné (CHC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch)) :
Prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés.

·         Dans le cas de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique, prendre le 1er comprimé le jour de retrait ou au plus tard le jour prévu pour l'application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.

·         Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant, dispositif intra-utérin [DIU] contenant un progestatif) :
Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et ADEPAL, comprimé enrobé devra être débuté le lendemain de l'arrêt.

Le relais d'un implant ou d'un DIU se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.

·         Après une interruption de grossesse du premier trimestre :
Il est possible de débuter ADEPAL, comprimé enrobé immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

·         Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :
Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est commencé plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

·         En cas d'allaitement : voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.

·         Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·         Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée.

Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de prendre des comprimés :

1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2. La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Les conseils suivants seront donc donnés en pratique :

Semaine 1

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Elle devra aussi utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire (exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précédent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

Semaine 2

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.
Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précédent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois si plusieurs comprimés ont été oubliés, il sera recommandé à la femme d'utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est maximal compte tenu de l'approche de la période de 7 jours sans comprimés. Toutefois, il est possible d'empêcher la réduction de l'efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié. Toutefois, si cela n'est pas le cas, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d'utiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.

1. La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.

Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'interruption entre les plaquettes. L'apparition d'une hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies sont possibles les jours de prise des comprimés.

2. Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante. Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimés de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.

Si la femme a oublié des comprimés et n'a pas d'hémorragie de privation pendant la première période normale sans comprimé, la possibilité d'une grossesse devra être envisagée.

En cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

·         Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

·         Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique Posologie et mode d'administration. « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir d'une autre plaquette.

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