ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé, boîte de 2 plaquettes thermoformées de 14

Traitement de l'hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d'urate s'est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse).

ADENURIC est indiqué chez l'adulte.

• Hyperuricémie chronique avec dépôt d'urate

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique Composition (voir également rubrique Effets indésirables).

• Hypersensibilité fébuxostat

• Grossesse

• Allaitement

• Enfant de moins de 18 ans

• Cardiopathie ischémique

• Insuffisance cardiaque congestive

• Syndrome de Lesch-Nyhan

• Affection maligne

• Greffe d'organe

• Intolérance au galactose

• Déficit en lactase

• Malabsorption du glucose-galactose

• Antécédent de maladie cardiovasculaire

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mg à 300 mg) et après commercialisation sont des crises de gouttes, des anomalies de la fonction hépatique, des diarrhées, des nausées, des maux de tête, des éruptions et des œdèmes. Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère ou modérée. De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines étaient associées à des symptômes généraux, ont été observées après commercialisation.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Tableau 1 : effets indésirables lors des études de phase III, des études d'extension à long terme et après commercialisation

* effets indésirables liés au traitement issus des données après commercialisation

** Les résultats combinés des études de phase 3 ont montré des diarrhées non infectieuses et des anomalies de la fonction hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon concomitante par la colchicine.

*** Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour l'incidence des crises de goutte dans les études de phase III randomisées et contrôlées.

Description des événements indésirables spécifiques

De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), et de réaction/choc anaphylactique ont été observées après commercialisation. Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique sont caractérisés par une éruption cutanée progressive, accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses et une irritation oculaire. Les réactions d'hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées aux symptômes suivants : réactions cutanées caractérisées par une éruption maculo- papuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative, mais aussi des lésions cutanées, un œdème de la face, de la fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu'une thrombocytopénie et une éosinophilie, et atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulo-interstitielle) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les crises de goutte ont fréquemment été observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois. Par la suite, la fréquence des crises de goutte diminue dans le temps. Une prophylaxie des crises de goutte est recommandée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : www.ansm.sante.fr.

• Pancytopénie

• Thrombocytopénie

• Agranulocytose

• Réaction anaphylactique

• Hypersensibilité médicamenteuse

• Augmentation de la TSH

• Vision trouble

• Crise de goutte

• Diabète sucré

• Hyperlipidémie

• Diminution de l'appétit

• Prise de poids

• Perte de poids

• Augmentation de l'appétit

• Anorexie

• Diminution de la libido

• Insomnie

• Nervosité

• Maux de tête

• Sensation vertigineuse

• Paresthésie

• Hémiparésie

• Somnolence

• Altération du goût

• Hypo-esthésie

• Hyposmie

• Acouphène

• Fibrillation auriculaire

• Palpitation

• Anomalie de l'ECG

• Hypertension

• Bouffées vasomotrices

• Bouffée de chaleur

• Dyspnée

• Bronchite

• Infection des voies respiratoires supérieures

• Toux

• Diarrhée

• Nausée

• Douleur abdominale

• Distension abdominale

• Reflux gastro-oesophagien

• Vomissement

• Sécheresse buccale

• Dyspepsie

• Constipation

• Selles fréquentes

• Flatulence

• Gêne gastro-intestinale

• Pancréatite

• Ulcération de la bouche

• Anomalie du bilan hépatique

• Cholélithiase

• Hépatite

• Jaunisse

• Lésion du foie

• Eruption

• Dermatite

• Urticaire

• Prurit

• Décoloration cutanée

• Lésion cutanée

• Pétéchie

• Eruption maculeuse

• Eruption maculopapuleuse

• Eruption papuleuse

• Syndrome de Lyell

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Angioedème

• Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse

• Eruption généralisée

• Erythème

• Eruption cutanée exfoliative

• Eruption folliculaire

• Eruption vésiculeuse

• Eruption pustuleuse

• Eruption prurigineuse

• Eruption érythémateuse

• Eruption morbilliforme

• Alopécie

• Hyperhidrose

• Arthralgie

• Arthrite

• Myalgie

• Douleur musculosquelettique

• Faiblesse musculaire

• Spasme musculaire

• Contracture musculaire

• Bursite

• Rhabdomyolyse

• Raideur articulaire

• Raideur musculosquelettique

• Insuffisance rénale

• Lithiase rénale

• Hématurie

• Pollakiurie

• Protéinurie

• Néphrite tubulo-interstitielle

• Miction impérieuse

• Dysfonction érectile

• Oedème

• Fatigue

• Douleur thoracique

• Gêne au niveau de la poitrine

• Soif

• Augmentation de l'amylasémie

• Diminution de la numération plaquettaire

• Diminution du nombre des leucocytes

• Diminution du taux de lymphocytes

• Augmentation de la créatinémie

• Diminution de l'hémoglobinémie

• Augmentation de l'urémie

• Augmentation de la triglycéridémie

• Augmentation de la cholestérolémie

• Diminution de l'hématocrite

• Augmentation des taux sanguins de lactate déshydrogénase

• Augmentation de la kaliémie

• Augmentation de la glycémie

• Allongement du temps de céphaline activé

• Diminution du nombre des globules rouges

• Augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline

• Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine

• Réaction d'hypersensibilité

• Choc anaphylactique

• Eruption exfoliative

• Oedème de la face

• Fièvre