Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ropinirole (sous forme de chlorhydrate)0.25 mg
Excipient à effet notoire : 45,3 mg de lactose sous forme monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Titane dioxyde (E171)
Polysorbate 80 (E433)

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régulière.

·         Insuffisance hépatique sévère.

  • Hypersensibilité ropinirole
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn) sans hémodialyse régulière
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Akathisie et tasikinésie induites par les neuroleptiques
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Troubles psychotiques majeurs
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence. Les fréquences issues des essais cliniques sont déterminées comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo et sont classées en : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos

Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables.

Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1% par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.

Tableau 2 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307)

Troubles psychiatriques

Fréquent

Nervosité

Peu fréquent

Confusion

Troubles du système nerveux

Fréquent

Syncope, somnolence, vertiges

Troubles vasculaires

Peu fréquent

Hypotension orthostatique, hypotension

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent

Vomissements, nausées

Fréquent

Douleurs abdominales

Troubles généraux

Fréquent

Fatigue

Tableau 3 : Effets indésirables rapportés lors d'autres essais cliniques chez les sujets ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Hallucinations

Troubles du système nerveux

Fréquent

Augmentation, rebond en début de matinée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Prise en charge des effets indésirables

Une réduction de la posologie devra être envisagée en cas de survenue d'effets indésirables significatifs. Après amélioration de l'effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement. Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.

Autre expérience clinique avec le ropinirole

Le ropinirole est aussi indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo chez les patients ayant une maladie de Parkinson traités par le ropinirole, en monothérapie ou en association, à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour, sont présentés ci-dessous.

Tableau 4 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour.

Troubles psychiatriques

Fréquent

Hallucinations, confusion

Peu fréquent

Augmentation de la libido

Troubles du système nerveux

Très fréquent

Syncope, dyskinésie, somnolence

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissements, douleurs abdominales, brûlures d'estomac

Troubles généraux

Fréquent

Œdème périphérique (incluant un oedème des membres inférieurs)

Données post-commercialisation

Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit).

Des réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa ont été observées.

Agression* (fréquence indéterminée)

*agression associée à des réactions psychotiques ainsi que des symptômes compulsifs.

Affection psychiatrique : syndrome de dysrégulation dopaminergique (fréquence indéterminée).

Troubles du contrôle des impulsions (fréquence indéterminée)

Jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, hyperphagie boulimique et compulsions alimentaires peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, incluant ADARTREL (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).

Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson est associé à une somnolence et, a été, peu fréquemment (≥1/1 000 à <1/100) associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Cependant, ces effets sont très rares (<1/10 000) dans le Syndrome des Jambes Sans Repos.

Suite à l'administration du ropinirole, une hypotension orthostatique ou une hypotension, rarement sévère, a été rapportée peu fréquemment (≥1/1 000 à <1/100).

De très rares cas (<1/10 000) de réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques, ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Nervosité
  • Confusion
  • Syncope
  • Somnolence
  • Vertige
  • Hypotension orthostatique
  • Hypotension
  • Vomissement
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Fatigue
  • Aggravation paradoxale des symptômes du syndrome des jambes sans repos
  • Hallucinations
  • Augmentation de la libido
  • Dyskinésie
  • Brûlure d'estomac
  • Oedème des membres inférieurs
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
  • Eruption cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Délire
  • Illusions
  • Paranoïa
  • Agression
  • Syndrome de dysrégulation dopaminergique
  • Jeu pathologique
  • Hypersexualité
  • Dépenses compulsives
  • Achats compulsifs
  • Hyperphagie
  • Alimentation compulsive
  • Somnolence diurne excessive
  • Accès de sommeil d'apparition soudaine
  • Elévation des enzymes hépatiques

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le foetus.

Allaitement

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement (semaine 1) :

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.

Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :

Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.

La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1.

Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.

Tableau 1 : Schéma posologique

Semaine

2

3

4

5*

6*

7*

Dose quotidienne (mg/jour en une prise)

1

1,5

2

2,5

3

4

*Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.

L'efficacité du traitement par ropinirole n'a pas été démontrée au-delà de 12 semaines (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Après 12 semaines de traitement, la réponse du patient et la nécessité de poursuivre le traitement devront être réévaluées.

Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique que celui décrit plus haut.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d'arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant la dose quotidienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents

ADARTREL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.

Sujets âgés

La clairance du ropinirole est diminuée de 15 % approximativement chez les patients de 65 ans et plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la posologie de ropinirole doit être adaptée individuellement pour une réponse clinique optimale avec une surveillance étroite de la tolérance.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale recommandée d'ADARTREL est de 0,25 mg une fois par jour. Ensuite les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée d'ADARTREL est de 3 mg par jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

Voie orale.

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