Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Adapalène 0.1 g
Excipients à effet notoire : contient 4,00 g de propylèneglycol et 0,10 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) pour 100 g de gel.
EXCIPIENTS
Carbomère 980
Propylèneglycol (E1520)
Poloxamère 182
Edétate disodique (E385)
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Phénoxyéthanol
Sodium hydroxyde (E524) solution à 10%
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.

  • Acné rétentionnelle

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (adapalène) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité adapalène
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoate de méthyle
  • Grossesse
  • Application sur les seins en cas d'allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l'adapalène sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence

Effets Indésirables

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Fréquent

Sécheresse cutanée, irritation cutanée, sensation de brûlure de la peau, érythème.

Peu fréquent

Dermatite de contact, gêne cutanée, coup de soleil, prurit, exfoliation cutanée, acné.

Indéterminé

Dermatite allergique (dermite allergique de contact), Douleur cutanée, gonflement cutanée.

Affections oculaires

Indéterminé

Irritation des paupières, érythème de la paupière, prurit au niveau des paupières, gonflement des paupières.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Sécheresse cutanée
  • Irritation cutanée
  • Sensation de brûlure de la peau
  • Erythème cutané
  • Dermatite de contact
  • Gêne cutanée
  • Coup de soleil
  • Prurit cutané
  • Exfoliation cutanée
  • Acné
  • Dermatite allergique
  • Dermite allergique de contact
  • Douleur cutanée
  • Oedème cutané
  • Irritation des paupières
  • Erythème de la paupière
  • Prurit des paupières
  • Gonflement des paupières
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées.

L'expérience clinique avec l'adapalène appliqué localement pendant la grossesse est limitée mais les quelques données disponibles ne montrent pas d'effet nocif chez les patientes exposées en début de grossesse.

En raison des données disponibles limitées et du fait qu'un très faible passage cutané de l'adapalène est possible, ADAPALENE ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

En cas de grossesse inattendue, le traitement doit être arrêté.

Allaitement

Aucune étude sur le passage dans le lait chez l'animal ou chez l'homme n'a été conduite après application cutanée de ADAPALENE ZENTIVA.

Aucun effet chez le nourrisson allaité n'est attendu car l'exposition systémique à ADAPALENE ZENTIVA de la femme allaitante est négligeable.

ADAPALENE ZENTIVA peut être utilisé pendant l'allaitement. Afin d'éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l'application de ADAPALENE ZENTIVA sur la poitrine doit être évitée durant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Appliquer la valeur d'un pois de gel en la répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux et les lèvres, une fois par jour avant le coucher après avoir lavé et bien séché la peau.

L'amélioration clinique devrait être visible après 4 à 8 semaines de traitement, avec une amélioration nette au bout de 3 mois de traitement. La tolérance du gel d'adapalène a été démontrée sur une période de 6 mois de traitement. Il est recommandé d'évaluer l'amélioration du patient après 3 mois de traitement.

En cas d'arrêt du traitement ou de diminution de la fréquence des applications en raison de phénomènes d'irritation, il est possible de reprendre ou de réaugmenter le rythme des applications selon la tolérance du patient au traitement.

Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.

La tolérance et l'efficacité de ADAPALENE ZENTIVA, crème n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

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