Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Adapalène | 0.1 g |
| Excipient à effet notoire : contient 0,25 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) pour 100 g de crème. |
| EXCIPIENTS |
| Parahydroxybenzoate de méthyle |
| Phénoxyéthanol |
| Carbomère 974P |
| Glycérol |
| Edétate disodique |
| squalane |
| Méthyl glucose sesquistéarate |
| Macrogol 20 méthyl glucose sesquistéarate |
| Cyclométhicone |
| Sodium hydroxyde |
| Eau purifiée |
Indications thérapeutiques
Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle. |
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Contre-indications
· Hypersensibilité à un des composants. · Grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement). · Femmes planifiant une grossesse . |
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Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, angioedème. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : brûlure au site d'application, hypopigmentation cutanée, hyperpigmentation cutanée La plupart des cas de « brûlure au site d'application » étaient des cas superficiels, mais des réactions de brûlure au second degré ont été rapportées. Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les applications espacées. Une sensation de chaleur ou un léger picotement peut se produire après application. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Grossesse
ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Allaitement
Ne pas appliquer sur la poitrine pendant l'allaitement.
Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Appliquer la valeur d'un pois de crème en la répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux et les lèvres, une fois par jour avant le coucher après avoir lavé et bien séché la peau.
L'amélioration clinique devrait être visible après 4 à 8 semaines de traitement, avec une amélioration nette au bout de 3 mois de traitement. La tolérance de la crème d'adapalène a été démontrée sur une période de 6 mois de traitement. Il est recommandé d'évaluer l'amélioration du patient après 3 mois de traitement.
En cas d'arrêt du traitement ou de diminution de la fréquence des applications en raison de phénomènes d'irritation, il est possible de reprendre ou de réaugmenter le rythme des applications selon la tolérance du patient au traitement.
Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.
