Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Nicorandil 20.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Carboxyméthylcellulose (E466) sodique
Stéarique acide (E570)
Mannitol (E421)

Contre-indications

·         Hypersensibilité au nicorandil ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Choc (notamment choc cardiogénique), hypotension sévère, ou dysfonction ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou à une décompensation cardiaque.

·         Utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5, car ceux-ci sont susceptibles d'entraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Utilisation de stimulateur(s) de la guanylate cyclase soluble (tels que le riociguat), car ceux-ci sont susceptibles d'entraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Hypovolémie.

·         Œdème aigu du poumon.

  • Hypersensibilité nicorandil
  • Choc cardiogénique
  • Hypotension sévère
  • Insuffisance ventriculaire gauche avec faibles pressions de remplissage
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Hypovolémie
  • Oedème aigu du poumon
  • Enfant de plus de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques a été les céphalées, survenant chez plus de 30 % des patients, particulièrement pendant les premiers jours de traitement, et qui est responsable de la majeure partie des arrêts de traitement dans les essais cliniques. Une augmentation progressive de la posologie pourrait réduire la fréquence de ces céphalées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

De plus, des effets indésirables graves, y compris des ulcérations et leurs complications (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), ont été rapportés durant la surveillance après la mise sur le marché du nicorandil.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables rapportés avec le nicorandil sont présentées dans le tableau suivant par classe de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

 

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

Hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

 

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensation vertigineuse

 

 

 

 

Affections oculaires

 

 

 

 

Ulcère de la cornée, ulcère de la conjonctive, conjonctivite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Diplopie

Affections cardiaques

 

Augmentation de la fréquence cardiaque

 

 

 

 

Affections vasculaires

 

Vasodilatation cutanée avec flush

Baisse de la pression artérielle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

 

Affections gastro-intestinales

 

Vomissements, nausées

 

Ulcérations gastro-intestinales (stomatite, aphtose, ulcère buccal, ulcère de la langue, ulcère de l'intestin grêle, ulcère du gros intestin, ulcère anal) (voir ci-dessous et rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépatobiliaires

 

 

 

 

Atteintes hépatiques telles qu'hépatite, cholestase ou jaunisse

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

 

Éruption cutanée, prurit

Angio-oedème, ulcérations de la peau et des muqueuses (principalement ulcérations périanales, ulcérations génitales et ulcérations péristomiales) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

 

Myalgie

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administra-tion

 

Sensation de faiblesse

 

 

 

 

Description de certains effets indésirables

Ulcérations gastro-intestinales

Des complications de type ulcération gastro-intestinale ont été rapportées, telles que perforation, formation de fistule ou d'abcès, entraînant parfois une hémorragie gastro-intestinale et une perte de poids (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Informations complémentaires

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences différentes dans l'étude IONA (Impact of Nicorandil in Angina [effet du nicorandil dans l'angor]), dans le cadre de laquelle le nicorandil a été utilisé en plus du traitement de référence chez des patients souffrant d'angor stable et présentant un risque élevé d'évènements cardiovasculaires (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Affections gastro-intestinales

Saignements rectaux

Ulcère buccal

Douleur abdominale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Angio-oedème

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Myalgie

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Hyperkaliémie
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Ulcération de la cornée
  • Ulcération de la conjonctive
  • Conjonctivite
  • Diplopie
  • Augmentation de la fréquence cardiaque
  • Vasodilatation cutanée
  • Flush
  • Baisse de la pression artérielle
  • Nausée
  • Vomissement
  • Ulcération digestive
  • Stomatite
  • Aphte
  • Ulcération buccale
  • Ulcération de la langue
  • Ulcération intestinale
  • Ulcération anale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Cholestase
  • Jaunisse
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Angioedème
  • Ulcération cutanée
  • Ulcération des muqueuses
  • Ulcération périanale
  • Ulcération génitale
  • Ulcère péristomial
  • Myalgie
  • Sensation de faiblesse
  • Perforation digestive
  • Fistule
  • Abcès
  • Perte de poids
  • Rectorragie
  • Douleur abdominale

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation de nicorandil chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Adancor pendant la grossesse.

Allaitement

Des études effectuées chez l'animal ont montré que le nicorandil est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Ne sachant pas si le nicorandil passe dans le lait maternel, l'administration d'Adancor n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

Les données sur la fertilité sont insuffisantes pour estimer le risque chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle est de 10 à 20 mg deux fois par jour. La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour, de préférence le matin et le soir. Il est recommandé d'augmenter progressivement la posologie en fonction des besoins, de la réponse et de la tolérance du patient, jusqu'à 40 mg deux fois par jour si nécessaire. Une dose initiale plus faible de 5 mg deux fois par jour peut être envisagée chez les patients particulièrement sujets aux céphalées.

Patients âgés

Il n'y a pas de posologie spécifique pour les patients âgés ; toutefois, comme pour tous les médicaments, il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible.

Patients insuffisants hépatiques et/ou insuffisants rénaux

·         Il n'y a pas de posologie spécifique pour les patients avec une insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale.

Population pédiatrique

Adancor n'est pas recommandé chez les enfants car la sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez ce groupe de patients.

Mode d'administration

Adancor est administré par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés matin et soir, en entier, avec un peu de liquide.

Ce médicament peut être administré au cours ou en dehors des repas.

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