Composition

(exprimée par : Capsule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Nifédipine 10.0 mg
EXCIPIENTS
Glycérol (E422)
Eau déminéralisée
Saccharine sodique (E954)
Menthe poivrée huile essentielle
Macrogol 400
Enveloppe :
Gélatine
Glycérol (E422)
Eau déminéralisée
Titane dioxyde (E171)
Jaune orangé S (E110)

Indications thérapeutiques

·         Angor de Prinzmetal.

·         Angor stable en association aux bêta-bloquants, lorsque les autres thérapeutiques anti-angineuses sont contre-indiquées ou insuffisamment efficaces.

·         Traitement symptomatique des phénomènes de Raynaud.

  • Angor de Prinzmetal
  • Angor stable
  • Phénomène de Raynaud

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·         hypersensibilité connue à la nifédipine, ou à l'un des excipients,

·         infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois,

·         angor instable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         choc cardio-vasculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         en association avec le diltiazem (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ou l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité nifédipine
  • Hypersensibilité jaune orangé S
  • Infarctus du myocarde datant de moins d'1 mois
  • Angor instable
  • Choc cardiovasculaire
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement

Effets indésirables

Les risques d'hypotension et/ou de décompensation d'une insuffisance cardiaque devront faire l'objet d'une attention particulière.

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées contre placebo évaluant l'effet de la nifédipine sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (base de données d'études cliniques : nifédipine n = 2 661; placebo n = 1 486 ; état en date du 22 février 2006 et étude ACTION : nifédipine n = 3 825 ; placebo n = 3 840).

Les effets indésirables considérés comme « fréquents » ont été observés avec une incidence inférieure à 3 %, à l'exception des oedèmes (9,9 %) et des céphalées (3,9 %).

La fréquence des effets indésirables rapportés avec les produits contenant de la nifédipine est résumée dans le tableau ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sécurité.

Les fréquences sont définies comme suit :

·         Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

·         Peu fréquent : ≥ 1/1000 à < 1/100

·         Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1000

Les effets indésirables identifiés uniquement au cours de la surveillance post-commercialisation et pour lesquels la fréquence ne peut être exprimée sont classées sous la rubrique « fréquence inconnue ».

Système classe-organe (MedDRA)

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence inconnue

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Agranulocytose

Leucopénie

Affections du système immunitaire

 

Réaction allergique, Œdème de Quincke

Prurit

Urticaire

Eruption cutanée

Réaction anaphylactique/anaphylactoïde

Affections psychiatriques

 

Nervosité

Insomnie

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

Hyperglycémie

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges

Sensations ébrieuses

Tremblements

Paresthésie

/Dysesthésie

Syndrome extrapyramidal

Somnolence

Affections oculaires

 

Troubles de la vision (essentiellement vision floue ou baisse de la vision)

 

Douleurs oculaires

Affections cardiaques

 

Tachycardie

Palpitations

 

Douleur thoracique (angor)

Affections vasculaires

Œdème

Vasodilatation

Hypotension artérielle

Syncope

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Epistaxis

 

 

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Constipation

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Nausées

Dyspepsie

Flatulence

Sécheresse buccale

Hyperplasie gingivale

Vomissements,

Œsophagite liée à une insuffisance du sphincter gastro-oesophagien

Affections hépato-biliaires

 

Augmentation transitoire des transaminases hépatiques ou de la bilirubine

 

Ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Erythème Purpura

 

Nécrolyse épidermique toxique

Réaction de photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Crampes musculaires

Gonflement inflammatoire des articulations

 

Arthralgie

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

 

Polyurie

Dysurie

 

 

Affections des organes de la reproduction et du sein

 

Dysfonction érectile

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Malaise

Asthénie ou Fatigue,

Frissons

 

 

1 = pouvant mettre en jeu le pronostic vital

Chez des patients dialysés atteints d'hypertension maligne et d'hypovolémie, la vasodilatation peut entraîner une chute tensionnelle notable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

  • Agranulocytose
  • Leucopénie
  • Réaction allergique
  • Oedème de Quincke
  • Prurit
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Hyperglycémie
  • Céphalée
  • Vertige
  • Tremblement
  • Paresthésie
  • Dysesthésie
  • Syndrome extrapyramidal
  • Somnolence
  • Trouble de la vision
  • Vision floue
  • Baisse de la vision
  • Douleur oculaire
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Douleur thoracique
  • Angor
  • Oedème
  • Vasodilatation
  • Hypotension
  • Syncope
  • Epistaxis
  • Dyspnée
  • Constipation
  • Douleur gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Sécheresse buccale
  • Hyperplasie gingivale
  • Vomissement
  • Oesophagite
  • Insuffisance du sphincter du bas oesophage
  • Augmentation des transaminases
  • Anomalie de la bilirubine
  • Ictère
  • Erythème
  • Purpura
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Réaction de photosensibilité
  • Crampe
  • Gonflement des articulations
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Polyurie
  • Dysurie
  • Dysfonction érectile
  • Malaise
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Frissons
  • Infarctus du myocarde

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un risque tératogène et foetotoxique de la nifédipine.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive. Toutefois, la découverte d'une grossesse sous nifédipine n'en justifie pas l'interruption.

En cas d'exposition au premier trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur le coeur et le squelette peut être envisagée.

Allaitement

La nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Voie orale. La capsule est à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

·         Angor

       Dans l'angor de Prinzmetal, la posologie recommandée est de 1 capsule 4 fois par jour dont une le soir au     coucher.

       Dans l'angor stable, la posologie usuelle est de 1 capsule 3 fois par jour, en association à un bêta-bloquant   administré à posologie efficace.

       La posologie maximale est de 60 mg/j.

·         Phénomènes de Raynaud : la posologie usuelle est de 1 capsule 3 fois par jour.

       Il est recommandé d'instaurer le traitement avec prudence chez les patients susceptibles de présenter une    réaction excessive à la nifédipine.

       En cas d'arrêt du traitement, les doses doivent être réduites de façon progressive.

       L'intervalle entre 2 prises d'ADALATE 10 mg doit être au minimum de 2 heures.

Populations particulières

Enfants et adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ADALATE 10 mg, capsule n'ont pas été étudiées chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sur l'utilisation de la nifédipine dans l'hypertension artérielle sont décrites en rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Patient âgé

La biodisponibilité de la nifédipine étant augmentée chez les personnes âgées, ADALATE 10 mg, capsule doit être administré avec prudence dans cette population.

Insuffisance hépatique

Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée sous surveillance chez les insuffisants hépatiques. Par ailleurs, il n'existe pas de données cliniques chez les insuffisants hépatiques sévères.

Insuffisance rénale

Il n'existe pas de données cliniques chez l'insuffisant rénal. ADALATE 10 mg, capsule doit être administré avec prudence chez ces patients.

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