Composition

(exprimée par : Ampoule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Néfopam chlorhydrate20.0 mg
EXCIPIENTS
Phosphate monosodique à 2 H2O
Phosphate disodique à 12 H2O
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.
  • Affection douloureuse aiguë
  • Douleur post-opératoire

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au néfopam ou à l'un des constituants d'Acupan,
- Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique.
- Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs.
- Risques de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
- Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
DECONSEILLE :
- En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par Acupan est déconseillé chez le sujet âgé.
- Grossesse et allaitement : en l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.
  • Hypersensibilité néfopam
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Convulsions
  • Antécédent de trouble convulsif
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Sujet âgé
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100) et rares (> 1/10.000, < 1/1.000).

Système -Organe

Très fréquents

Fréquents

Rares

Psychiatrie

 

 

excitabilité*, irritabilité*, hallucination, abus, pharmacodépendance

Système Nerveux Central

somnolence

vertige*

Convulsion*

Coeur

 

tachycardie*, palpitation*

 

Gastro-intestinal

nausée avec ou sans vomissement

bouche sèche*

 

Rein

 

rétention urinaire

 

Général

hyperhydrose*

 

malaise

Système immunitaire

 

 

réaction d'hypersensibilité (urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique)

*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Excitabilité
  • Irritabilité
  • Hallucination
  • Abus médicamenteux
  • Pharmacodépendance
  • Somnolence
  • Vertige
  • Convulsions
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bouche sèche
  • Rétention urinaire
  • Hyperhidrose
  • Malaise
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique

Grossesse et allaitement

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.



Posologie et mode d'administration

Posologie :
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
- Voie IM : Acupan doit être administré en IM profonde. La dose usuelle recommandée est de 20 mg par injection. Si nécessaire, elle peut être répétée toutes les 6 heures sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.
- Voie IV : Acupan doit être administré en perfusion IV lente sur plus de 15 minutes, le patient étant en décubitus, afin d'éviter la survenue d'effets indésirables (nausées, vertiges, sueurs). La dose unique usuelle recommandée est de 20 mg par injection, répétée toutes les 4 heures, si nécessaire, sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.
Mode d'administration :
Acupan peut être administré dans les solutions usuelles pour perfusion (solution isotonique de chlorure de sodium ou glucosée). Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue Acupan et d'autres spécialités injectables.

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