Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Kétorolac trométhamine0.5 g
Excipient : chlorure de benzalkonium.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Sodium édétate (E385)
Octoxynol
Sodium hydroxyde (E524) 1 N ou
Chlorhydrique acide (E507) 1 N qs pH = 7,4 à 7,8
Benzalkonium chlorure solution à 50 pour cent
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Prévention et traitement de l'inflammation oculaire dans les suites immédiates de la chirurgie de la cataracte avec ou sans mise en place d'un implant.

  • Inflammation dans les suites immédiates de la chirurgie de la cataracte

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Ce médicament est contre-indiqué en cas d'antécédents d'asthme ou d'allergie déclenchés par la prise de kétorolac trométhamine ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Ce médicament est contre-indiqué à partir du 6ème mois de grossesse : au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios ; la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. La prescription d'AlNS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
DECONSEILLE :
- Utilisation chez l'enfant : la sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant de moins de 15 ans n'ont pas été établies. L'emploi de ce médicament n'est donc pas recommandé chez l'enfant de moins de 15 ans (voir posologie).
- Allaitement : les AINS passant dans le lait maternel, il est déconseillé de les administrer chez la femme qui allaite.
- Associations déconseillées : autres AINS (y compris l'aspirine à fortes doses) ; anticoagulants oraux ; héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé ; lithium ; méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine).

  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Allergie kétorolac trométhamine
  • Allergie aspirine
  • Allergie AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de kétorolac trométhamine
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Enfant
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques sont ceux survenant habituellement dans ce type de chirurgie.
- Occasionnellement, ont été signalées des sensations passagères de picotement et de brûlure lors de l'instillation.
- Des symptômes d'irritation oculaire mineurs ont été également rapportés.
- En post-opératoire, les patients ont reçu jusqu'à 2 gouttes de collyre dans chaque oeil toutes les 6 ou 8 heures. A cette posologie, aucun des effets systémiques dus aux AINS ou au kétorolac trométhamine n'ont été observés.


  • Picotement oculaire
  • Brûlure oculaire
  • Irritation oculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
- le foetus à :
. une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
- la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement :
Les AINS passant dans le lait maternel, il est déconseillé de les administrer chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie :
- Chez l'adulte : La posologie recommandée est de 1 ou 2 gouttes d'ACULAR 0,5 POUR CENT, collyre, toutes les 6 ou 8 heures pendant 21 jours, en commençant les instillations 24 heures avant l'intervention.
- Utilisation chez l'enfant :
La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
L'emploi de ce médicament n'est donc pas recommandé chez l'enfant de moins de 15 ans.
Mode d'administration :
Voie oculaire.
Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'oeil à traiter en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut.

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