Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Kétorolac trométhamine0.5 g
Excipient : chlorure de benzalkonium.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Sodium édétate
Octoxynol
Sodium hydroxyde 1 N ou
Chlorhydrique acide 1 N qs pH = 7,4 à 7,8
Benzalkonium chlorure solution à 50 pour cent
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Prévention et traitement de l'inflammation oculaire dans les suites immédiates de la chirurgie de la cataracte avec ou sans mise en place d'un implant.

ACULAR est indiqué chez l'adulte.

  • Inflammation dans les suites immédiates de la chirurgie de la cataracte

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Il existe une possibilité de réaction croisée avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). C'est la raison pour laquelle, ACULAR 0,5%, collyre en solution est contre-indiqué chez les patients ayant développé des hypersensibilités à ces produits.

  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Allergie kétorolac trométhamine
  • Allergie aspirine
  • Allergie AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de kétorolac trométhamine
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Enfant
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation d'ACULAR 0,5%, collyre en solution sont une sensation transitoire de picotement et de brûlure lors de l'instillation.

La fréquence des effets indésirables documentée durant les essais cliniques est présentée plus loin et définie comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; Rare (≥1/10000 à <1/1000) ; Très rare <1/10000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Affections du système immunitaire

Fréquents : Hypersensibilité, y compris réactions allergiques locales

Affections du système nerveux

Fréquents : Céphalées

Affections oculaires

Très fréquents : Irritation oculaire (y compris sensation de brûlure)

Douleur oculaire (y compris picotement)

Fréquents :       Kératite superficielle (punctiforme)

Œdème oculaire et/ou palpébral

Prurit oculaire

Hyperémie conjonctivale

Infection oculaire

Inflammation oculaire

Iritis

Précipités kératiques

Hémorragies rétiniennes

Œdème maculaire cystoïde

Traumatisme oculaire

Augmentation de la pression intraoculaire

Vision floue et/ou diminuée

Peu fréquents : Kératite ulcérative

Infiltrats cornéens

Sécheresse oculaire

Épiphora

Fréquence indéterminée : Lésions de la cornée, telles qu'amincissement, érosion, dégradation et perforation épithéliales*

Gonflement oculaire

 Hyperhémie oculaire

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Bronchospasme ou exacerbation d'un asthme**

*Il y a eu un nombre limité de notifications spontanées de pharmacovigilance de lésions de la cornée comprenant un amincissement cornéen, une érosion cornéenne, des lésions épithéliales et une perforation de la cornée. Ces événements sont survenus principalement chez des patients ayant utilisé concomitamment des corticoïdes topiques et/ou chez ceux présentant une prédisposition (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

**Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation d'un asthme ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation chez des patients ayant soit une hypersensibilité connue à l'aspirine / aux AINS, soit des antécédents médicaux d'asthme, en association à l'utilisation d'ACULAR 0,5%, collyre en solution, lequel pourrait avoir contribué à la survenue de ces événements.

Aux doses usuelles utilisées en ophtalmologie, aucun des effets indésirables rapportés lors d'une utilisation systémique des AINS (y compris le kétorolac trométamol) n'a été observé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Picotement oculaire
  • Brûlure oculaire
  • Irritation oculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du kétorolac trométamol en collyre chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/foetal et/ou le développement post-natal.

Bien qu'une exposition systémique très faible soit attendue après l'utilisation de collyre en solution à base de kétorolac trométamol, ACULAR 0,5%, collyre en solution n'est pas recommandé durant la grossesse.

Allaitement

ACULAR 0,5%, collyre en solution ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Le kétorolac trométamol est excrété dans le lait maternel après administration systémique.

Fertilité

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du kétorolac trométamol sur la fertilité chez l'Homme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 ou 2 gouttes dans l'oeil atteint toutes les 6 à 8 heures pendant 21 jours, en commençant les instillations 24 heures avant l'intervention.

Population pédiatrique

Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'ACULAR dans la population pédiatrique dans cette indication.

Patients âgés

Aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Mode d'administration

Voie oculaire.

Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil à traiter, en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut.

En cas d'utilisation concomitante d'ACULAR 0,5%, collyre en solution, avec d'autres produits ophtalmiques topiques, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre les administrations des deux médicaments.

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