Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Quinapril chlorhydrate : 21,7 mg quantité correspondant à quinapril base20.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Magnésium carbonate lourd
Lactose hydraté
Gélatine
Polyvidone réticulée (Crospovidone)
Magnésium stéarate
Enrobage :
Cire de candellila
Mélange filmogène jaune :
Mélange de :
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge
Titane oxyde dans
Hydroxypropylméthylcellulose
Hydroxypropylcellulose
Polyéthylèneglycol

Indications thérapeutiques

·Hypertension artérielle.

·Insuffisance cardiaque congestive.

  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque congestive

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

· au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement),

· en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

· en cas d'antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

· en association avec sacubitril/valsartan à cause d'une augmentation du risque d'angio-oedème,

· en association avec racécadotril, en cas d'antécédents d'angio-oedème sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· chez les patients souffrant d'angio-oedème neurotique idiopathique ou héréditaire,

· chez les patients atteints d'obstruction dynamique à l'éjection du ventricule gauche,

· l'association de ACUITEL avec des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC
  • Oedème angioneurotique idiopathique
  • Oedème angioneurotique héréditaire
  • Obstruction dynamique à l'éjection du ventricule gauche
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
  • Aphérèse des LDL au sulfate de dextran
  • Grossesse 1er trimestre
  • Intolérance au lactose
  • Allaitement
  • Patiente qui envisage une grossesse
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant les essais cliniques contrôlés sont : céphalées (7,2 %), sensations vertigineuses (5,5 %), toux (3,9 %), fatigue (3,5 %), rhinites (3,2 %), nausées et/ou vomissements (2,8 %), et myalgies (2,2 %).

Classe de système d'organe Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Agranulocytose, anémie hémolytique, neutropénie, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réaction anaphylactoïde
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Hyperkaliémie
Fréquence indéterminée Hyponatrémie (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »)
Affections psychiatriques Fréquent Insomnie
Peu fréquent Etat confusionnel, dépression, nervosité
Affections du système nerveux Fréquent Sensation vertigineuse, céphalée, paresthésie
Peu fréquent Accident ischémique transitoire, somnolence
Rare Trouble de l'équilibre, syncope
Fréquence indéterminée Accident vasculaire cérébral
Affections oculaires Peu fréquent Amblyopie
Très rare Vision floue
Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertiges, acouphènes
Affections cardiaques Peu fréquent Infarctus du myocarde, angine de poitrine, tachycardie, palpitations
Affections vasculaires Fréquent Hypotension
Peu fréquent Vasodilatation
Fréquence indéterminée Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Dyspnée, toux
Peu fréquent Gorge sèche
Rare Pneumonie à éosinophiles
Fréquence indéterminée Bronchospasme. Dans certains cas, une obstruction des voies aériennes supérieures suite à un angio-oedème (qui peut être fatal)
Affections gastro-intestinales Fréquent Vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, nausée
Peu fréquent Flatulences, bouche sèche
Rare Glossite, constipation, dysgueusie
Très rare Iléus, angio-oedème de l'intestin grêle
Fréquence indéterminée Pancréatite*
Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Hépatite, ictère cholestatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Angio-oedème, rash, prurit, hyperhidrose 
Rare Érythème polymorphe, pemphigus, urticaire
Très rare Dermatite psoriasiforme
Fréquence indéterminée Syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilité. Affections cutanées pouvant être associées à de la fièvre, des douleurs musculaires et articulaires (myalgies, arthralgies, arthrite), inflammation vasculaire (vascularite), inflammation des tissus séreux et certaines modifications des valeurs biologiques (éosinophilie, leucocytose et / ou augmentation des anticorps antinucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation des hématies). 
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Mal de dos, myalgie
Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Insuffisance rénale, protéinurie
Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent Dysfonction érectile
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Fatigue, asthénie, douleur thoracique
Peu fréquent Œdème généralisé, fièvre, oedème périphérique 
Investigations Fréquent Augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urée sanguine**
Fréquence indéterminée Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, et du nombre de leucocytes, augmentation des enzymes hépatiques, de la bilirubine sanguine. Chez les patients avec une déficience congénitale en G-6-PDH, des cas individuels d'anémie hémolytique ont été rapportés.
Infections et infestations Fréquent Pharyngite, rhinite
Peu fréquent Bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, sinusite

* Les pancréatites ont été rarement rapportées chez les patients traités par des IEC, dans certains cas elles se sont avérées fatales.

** Ces augmentations sont plus susceptibles à survenir chez les patients recevant un traitement concomitant avec un diurétique que ceux recevant du quinapril en monothérapie. Ces augmentations sont réversibles en continuant le traitement. 

Une vascularite et une gynécomastie ont été rapportées avec les autres IEC et il ne peut être exclu que ces effets indésirables soient spécifiques à la classe thérapeutique.

Le Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH) et l'hyponatrémie consécutive ont été observés chez certains patients traités par d'autres inhibiteurs de l'ECA (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hyperkaliémie
  • Hyponatrémie
  • Insomnie
  • Etat confusionnel
  • Dépression
  • Nervosité
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Accident ischémique transitoire
  • Somnolence
  • Trouble de l'équilibre
  • Syncope
  • Accident vasculaire cérébral
  • Amblyopie
  • Vision floue
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Infarctus du myocarde
  • Angine de poitrine
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Hypotension
  • Vasodilatation
  • Hypotension orthostatique
  • Dyspnée
  • Toux
  • Gorge sèche
  • Pneumonie à éosinophiles
  • Bronchospasme
  • Constriction de la gorge
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Flatulence
  • Bouche sèche
  • Glossite
  • Constipation
  • Dysgueusie
  • Iléus
  • Angio-oedème intestinal
  • Pancréatite
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Angio-oedème
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Hyperhidrose
  • Erythème polymorphe
  • Pemphigus
  • Urticaire
  • Dermatite psoriasiforme
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Dermatite exfoliative
  • Alopécie
  • Réaction de photosensibilité
  • Affection cutanée
  • Fièvre
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Arthrite
  • Vascularite
  • Inflammation des séreuses
  • Eosinophilie
  • Leucocytose
  • Augmentation des taux des anticorps antinucléaires
  • Augmentation de la vitesse de sédimentation
  • Mal de dos
  • Insuffisance rénale
  • Protéinurie
  • Dysfonction érectile
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Oedème généralisé
  • Oedème périphérique
  • Augmentation de la créatininémie
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Diminution de l'hémoglobine
  • Diminution de l'hématocrite
  • Diminution du nombre des leucocytes
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine sanguine
  • Anémie hémolytique en cas de déficit en G6PD
  • Pharyngite
  • Rhinite
  • Bronchite
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Infection des voies urinaires
  • Sinusite
  • Gynécomastie
  • SIADH
  • Dépression médullaire
  • Oedème de Quincke
  • Stridor laryngé
  • Angioedème facial
  • Angio-oedème de la langue
  • Angio-oedème de la glotte
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Purpura allergique
  • Angéite nécrosante
  • Détresse respiratoire
  • Pneumonite allergique
  • Oedème pulmonaire
  • Réaction anaphylactique
  • Toux non productive
  • Hypotension transitoire
  • Oligurie
  • Azotémie
  • Nécrose hépatique fulminante
  • Hypoglycémie chez le diabétique
  • Anémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir de réelles conséquences cliniques, l'administration de ACUITEL 20 mg, comprimé enrobé sécable est déconseillée chez les enfants prématurés et au cours des premières semaines qui suivent l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets secondaires au niveau cardiovasculaire et rénal et de l'expérience clinique insuffisante.

Dans le cas de l'allaitement d'un enfant plus âgé, l'administration de ACUITEL 20 mg, comprimé enrobé sécable peut être envisagée chez la femme qui allaite, si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que l'enfant est surveillé dans le but de détecter d'éventuels effets secondaires.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le quinapril, comprimé peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas sa biodisponibilité. Le quinapril peut être administré en une ou deux prises quotidiennes.

Hypertension artérielle essentielle

En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) : la posologie efficace est de 20 mg par jour en une prise unique. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'au maximum de 40 mg/24 h, de préférence en deux prises quotidiennes. Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques : soit arrêter le diurétique : 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire ; soit administrer des doses initiales de 5 mg, de quinapril et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue. Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) : instaurer le traitement par une posologie plus faible (5 mg/jour en une prise).

Dans l'hypertension rénovasculaire : il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 5 mg/jour en une prise, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient. La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'insuffisance rénale : la posologie de quinapril est ajustée au degré de cette insuffisance :

· si la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 60 ml/min, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie,

· si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min, il est recommandé d'initier la posologie à 5 mg en une seule prise, avant de l'augmenter, si nécessaire, 3 à 4 semaines plus tard en fonction de la réponse tensionnelle obtenue,

· si la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min: en l'absence de données suffisantes, une réduction supplémentaire de la posologie peut être envisagée, soit en diminuant les doses quotidiennes, soit en espaçant les prises,

· en l'absence de données existantes chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min) le traitement n'est donc pas recommandé chez ces patients.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les 2 mois en période de stabilité thérapeutique.

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Chez l'hypertendu hémodialysé : le quinapril est faiblement dialysable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi/Hémodialyse).

Insuffisance cardiaque congestive

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de pression artérielle normale ou basse au départ, insuffisance rénale, hyponatrémie, iatrogénique (diurétique) ou non.

Il est recommandé d'initier le traitement par une prise unique de 5 mg sous surveillance tensionnelle, et de l'accroître progressivement jusqu'à la dose efficace usuelle, qui peut atteindre 40 mg par jour en deux prises.

Le quinapril peut être utilisé en association avec un traitement diurétique, auquel s'ajoute le cas échéant, un traitement digitalique : dans ce cas, la posologie efficace est de 10 à 20 mg par jour en deux prises (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

La dose retenue, par unité de prise, ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme au-dessous de 90 mmHg.

Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par diurétiques. La dose initiale doit être dans ce cas réduite de moitié. Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade de l'insuffisance cardiaque afin de contrôler la tolérance au traitement (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

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