Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Quinapril chlorhydrate : 21,7 mg correspondant à quinapril base20.0 mg
EXCIPIENTS
Magnésium carbonate (E504) lourd
Lactose hydraté
Gélatine
Polyvidone réticulée (E1202) (Crospovidone)
Magnésium stéarate (E572)
Enrobage :
Cire de candellila (E902)
Mélange filmogène jaune :
Mélange de :
Fer oxyde (E172) jaune
Fer oxyde (E172) rouge
Titane oxyde (E171) dans
Hydroxypropylméthylcellulose (E464)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Polyéthylèneglycol

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque congestive.

  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque congestive

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

·         antécédent d'hypersensibilité à l'un des excipients,

·         antécédent d'hypersensibilité au quinapril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

·         antécédent d'angioedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et/ou angio-oedème héréditaire ou idiopathique,

·         2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas:

·         d'association avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, le lithium et l'estramustine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions);

·         sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique;

·         hyperkaliémie;

·         1er trimestre de la grossesse.

  • Hypersensibilité quinapril
  • Hypersensibilité IEC
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC
  • Angio-oedème héréditaire
  • Angio-oedème idiopathique
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale
  • Sténose sur rein fonctionnellement unique
  • Hyperkaliémie
  • Grossesse 1er trimestre
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Enfant de plus de 6 ans
  • Allaitement
  • Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Au plan clinique

Ont été retrouvés:

·         céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, malaise,

·         hypotension, orthostatique ou non (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), plus rarement douleurs thoraciques, angine de poitrine, syncope;

·         prurit, rash, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées, plus rarement pemphigus, augmentation de la sudation; de très rares cas de dermite exfoliative et d'érythrodermie ont été notifiés avec d'autres IEC;

·         gastralgies, anorexie, nausées, douleurs abdominales, plus rarement pancréatite;

·         une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.
L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme;

·         exceptionnellement: réactions anaphylactoides/angio-oedème (oedème de Quincke) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi);
pneumopathie;

·         plus rarement: hépatite.

Au plan biologique:

·         Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement.

·         Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale;

·         En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie;

·         Hyperkaliémie, habituellement transitoire;

·         Une anémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés);

·         thrombocytopénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Céphalée
  • Asthénie
  • Sensation vertigineuse
  • Malaise
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Douleur thoracique
  • Angine de poitrine
  • Syncope
  • Prurit
  • Rash
  • Photosensibilisation
  • Pemphigus
  • Augmentation de la sudation
  • Dermite exfoliative
  • Erythrodermie
  • Gastralgie
  • Anorexie
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Pancréatite
  • Toux sèche
  • Réaction anaphylactoïde
  • Oedème de Quincke
  • Pneumopathie
  • Hépatite
  • Augmentation de l'urée
  • Augmentation de la créatinine plasmatique
  • Protéinurie
  • Hyperkaliémie
  • Anémie
  • Thrombocytopénie

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème  et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé  aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). 

Allaitement

Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir de réelles conséquences cliniques, l'administration de ACUITEL 20 mg, comprimé enrobé sécable est déconseillée chez les enfants prématurés et au cours des premières semaines qui suivent l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets secondaires au niveau cardiovasculaire et rénal et de l'expérience clinique insuffisante.

Dans le cas de l'allaitement d'un enfant plus âgé, l'administration de ACUITEL 20 mg, comprimé enrobé sécable peut être envisagée chez la femme qui allaite, si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que l'enfant est surveillé dans le but de détecter d'éventuels effets secondaires.

Posologie et mode d'administration

Le quinapril, comprimé peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas sa biodisponibilité. Le quinapril peut être administré en une ou deux prises quotidiennes.

Hypertension artérielle essentielle

En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante): la posologie efficace est de 20 mg par jour en une prise unique. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'au maximum de 40 mg/24 h, de préférence en deux prises quotidiennes.

Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques: soit arrêter le diurétique: 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire; soit administrer des doses initiales de 5 mg, de quinapril et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi): instaurer le traitement par une posologie plus faible (5 mg/jour en une prise).

Dans l'hypertension rénovasculaire: il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 5 mg/jour en une prise, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'insuffisance rénale: la posologie de quinapril est ajustée au degré de cette insuffisance:

·         si la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 40 ml/min, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie;

·         si la clairance de la créatinine est inférieure à 40 ml/min, il est recommandé d'initier la posologie à 5 mg en une seule prise, avant de l'augmenter, si nécessaire, 3 à 4 semaines plus tard en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

·         si la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min: en l'absence de données suffisantes, une réduction supplémentaire de la posologie peut être envisagée, soit en diminuant les doses quotidiennes, soit en espaçant les prises.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les 2 mois en période de stabilité thérapeutique.

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse.

Chez l'hypertendu hémodialysé: le quinapril est faiblement dialysable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mise en garde: hémodialyse).

Insuffisance cardiaque congestive

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de pression artérielle normale ou basse au départ, insuffisance rénale, hyponatrémie, iatrogénique (diurétique) ou non.

Il est recommandé d'initier le traitement par une prise unique de 5 mg sous surveillance tensionnelle, et de l'accroître progressivement jusqu'à la dose efficace usuelle, qui peut atteindre 40 mg par jour en deux prises.

Le quinapril peut être utilisé en association avec un traitement diurétique, auxquels s'ajoute le cas échéant, un traitement digitalique: dans ce cas, la posologie efficace est de 10 à 20 mg par jour en deux prises.

La dose retenue, par unité de prise, ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme au-dessous de 90 mmHg.

Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par diurétiques. La dose initiale doit être dans ce cas réduite de moitié. Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade de l'insuffisance cardiaque afin de contrôler la tolérance au traitement.

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