Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Quinapril chlorhydrate : 21,7 mg quantité correspondant en quinapril base à20.0 mg
Hydrochlorothiazide 12.5 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose
Magnésium carbonate (E504) lourd
Povidone (E1201) K25
Magnésium stéarate (E572)
Crospovidone (E1202)
Pelliculage :
Fer oxyde (E172) rouge
Fer oxyde (E172) jaune
Titane dioxyde (E171)
Hypromellose (E464)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Macrogol
Cire de candellila (E902)

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

LIEES AU QUINAPRIL

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·         hypersensibilité au quinapril ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition;

·         antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion;

·         2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas:

·         d'associations avec les diurétiques hypercalcémiants, les sels de potassium, l'estramustine et le lithium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions);

·         sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique;

·         hyperkaliémie;

·         1er trimestre de la grossesse.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·         hypersensibilité aux sulfamides;

·         insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min);

·         encéphalopathie hépatique;

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association avec le lithium (et les médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité quinapril
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Encéphalopathie hépatique
  • Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Déficit en lactase
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale
  • Sténose sur rein fonctionnellement unique
  • Hyperkaliémie
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Au plan clinique

LIES AU QUINAPRIL

Ont été retrouvés:

·         céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, malaise,

·         hypotension, orthostatique ou non (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), plus rarement douleurs thoraciques, angine de poitrine, syncope;

·         prurit, rash, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées, plus rarement pemphigus, augmentation de la sudation; de très rares cas de dermite exfoliative et d'érythrodermie ont été notifiés avec d'autres IEC;

·         gastralgies, anorexie, nausées, douleurs abdominales, plus rarement pancréatite;

·         une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.
L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme;

·         exceptionnellement: réactions anaphylactoides/angio-oedème (oedème de Quincke) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi);

·         pneumopathie;

·         plus rarement: hépatite.

LIES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

·         en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi);

·         possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant, vascularite nécrosante, syndrome de Lyell exceptionnel;

·         peau et tissus sous-cutanés: peu fréquent: des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi);

·         nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de posologie;

·         exceptionnellement: pancréatite, troubles visuels en début de traitement.

Au plan biologique

LIES AU QUINAPRIL

·         augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement;
cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale;

·         en cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie;

·         hyperkaliémie, habituellement transitoire;

·         une anémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés);

·         thrombocytopénie.

LIES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

·         une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi);

·         une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique voire d'un syndrome confusionnel. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice: l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles;

·         une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement: l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques;

·         une augmentation des lipides plasmatiques à forte dose;

·         des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique;

·         hypercalcémie exceptionnelle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Céphalée
  • Asthénie
  • Sensation vertigineuse
  • Malaise
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Douleur thoracique
  • Angine de poitrine
  • Syncope
  • Prurit
  • Rash
  • Photosensibilisation
  • Pemphigus
  • Augmentation de la sudation
  • Dermite exfoliative
  • Erythrodermie
  • Gastralgie
  • Anorexie
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Pancréatite
  • Toux sèche
  • Réaction anaphylactoïde
  • Oedème de Quincke
  • Pneumopathie
  • Hépatite
  • Encéphalopathie hépatique
  • Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé
  • Vascularite nécrosante
  • Syndrome de Lyell
  • Réaction de photosensibilité
  • Constipation
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Troubles visuels
  • Augmentation de l'urée
  • Augmentation de la créatinine plasmatique
  • Protéinurie
  • Hyperkaliémie
  • Anémie
  • Thrombocytopénie
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Syndrome confusionnel
  • Perte d'ions chlore
  • Alcalose métabolique
  • Elévation de l'uricémie
  • Elévation de la glycémie
  • Augmentation des lipides plasmatiques
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Hypercalcémie

Grossesse et allaitement

Grossesse

Effets LiéS au QUINAPRIL

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème  et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé  aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). 

Effets liéS à l'hydrochlorothiazide

Le recul d'utilisation de l'hydrochlorothiazide durant la grossesse est limité. Les études animales sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto‑placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.

Allaitement

Effets LiéS au quinapril

Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir de réelles conséquences cliniques, l'administration de ACUILIX 20 mg/12.5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillée chez les enfants prématurés et au cours des premières semaines qui suivent l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets secondaires au niveau cardiovasculaire et rénal et de l'expérience clinique insuffisante.

Dans le cas de l'allaitement d'un enfant plus âgé, l'administration de ACUILIX 20 mg/12.5 mg, comprimé pelliculé sécable peut être envisagée chez la femme qui allaite, si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que l'enfant est surveillé dans le but de détecter d'éventuels effets secondaires.

Effets LiéS à l'hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faibles quantités. Les thiazidiques à haute dose, provoquant une diurèse importante, peuvent inhiber la production de lait. L'utilisation de ACUILIX 20 mg/12.5 mg, comprimé pelliculé sécable durant l'allaitement n'est pas recommandée. Si ACUILIX 20 mg/12.5 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles.

Posologie et mode d'administration

Chaque comprimé contient 20 mg de quinapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
- Fonction rénale normale : la posologie habituelle est d'un comprimé en une prise quotidienne.
- Insuffisance rénale :
. clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min : la posologie initiale habituelle est d'un demi-comprimé en une prise quotidienne.
La baisse physiologique de la fonction rénale due à l'âge doit être prise en compte pour la détermination de la dose initiale.
Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique ;
. clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ou créatininémie supérieure à 250 µmol/L : contre-indication.

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