Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hydrochlorothiazide 12.5 mg
Quinapril chlorhydrate : 21,7 mg quantité correspondant à quinapril base :20.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Lactose
Magnésium carbonate (E504) lourd
Povidone (E1201) K25
Magnésium stéarate (E572)
Crospovidone (E1202)
Cire de candellila (E902)
Mélange filmogène rosé :
Fer oxyde (E172) rouge
Fer oxyde (E172) jaune
Titane dioxyde (E171)
Hypromellose (E464)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Polyéthylèneglycol

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

Quinapril/Hydrochlorothiazide ne doit jamais être utilisé :

·         au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement),

·         en cas d'hypersensibilité au quinapril ou à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         en cas d'antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,

·         en association avec sacubitril/valsartan à cause d'une augmentation du risque d'angio-oedème,

·         chez les patients souffrant d'angio-oedème neurotique idiopathique ou héréditaire,

·         chez les patients souffrant d'anurie ou d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min,

·         chez les patients atteints d'obstruction dynamique à l'éjection ventriculaire gauche,

·         en cas d'encéphalopathie hépatique, créatininémie,

·         l'association d'ACUILIX à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiqué chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG  [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypersensibilité quinapril
  • Hypersensibilité hydrochlorothiazide
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Oedème angioneurotique
  • Anurie
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Obstruction à l'éjection du ventricule gauche
  • Encéphalopathie hépatique
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Déficit en lactase
  • Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Au plan clinique :

Les effets indésirables du tableau suivant ont été observés et rapportés pendant un traitement avec le quinapril/HCTZ avec les catégories de fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite#, rhinite#

 

Peu fréquent

Infection virale, infection urinaire, sinusite

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Fréquence indéterminée

Agranulocytose##, anémie hémolytique # ∞, neutropénie##, thrombocytopénie#, éosinophilie#, anémie sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés), leucopénie, aplasie médullaire

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactoïde#

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hyperkaliémie##, goutte#, hyperuricémie#

 

Peu fréquent

Altération de la tolérance au glucose

 

Fréquence indéterminée

Déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment cas de diurèse intensive et particulièrement grave dans certaines populations à risque ; hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique voire d'un syndrome confusionnel. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie#

 

Peu fréquent

État confusionnel#, dépression#, nervosité#

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertiges#, céphalées#, somnolence#

 

Peu fréquent

Accident ischémique transitoire#, syncope#, paresthésie#, dysgueusie#

 

Rare

Trouble de l'équilibre

 

Fréquence indéterminée

Accident cérébrovasculaire#

Affections oculaires

Peu fréquent

Amblyopie#

 

Très rare

Vision floue#

 

 

Fréquence indéterminée

Myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Peu fréquent

Vertiges#, acouphènes#

Affections cardiaques

 

Fréquent

Angine de poitrine##, tachycardie#, palpitations#

 

Peu fréquent

Infarctus du myocarde#

 

Fréquence indéterminée

Arythmie

Affections vasculaires

Fréquent

Vasodilatation#

 

Peu fréquent

Hypotension#

 

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique#

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Fréquent

Toux# : une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme ;

 

Peu fréquent

Dyspnée#, sécheresse de la gorge

 

Rare

Pneumonie à éosinophiles##, obstruction des voies respiratoires supérieures par angio-oedème (qui peut être fatal) #

 

Fréquence indéterminée

Bronchospasme#, pneumopathie


Affections gastro-intestinales

Fréquent

Vomissements#, diarrhée#, dyspepsie#, douleurs abdominales#, nausées#

 

Peu fréquent

Flatulence#, sécheresse de la bouche#

 

Rare

Constipation, glossite

 

Très rare

Iléus#, angio-oedème intestinal

 

Fréquence indéterminée

Pancréatite#, gastralgies, anorexie

Affections hépato-biliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite#, jaunisse choléstase#

Affections du système nerveux 

Fréquence indéterminée

En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Alopécie#, réaction de  photosensibilité#, prurit#, rash#, angio-oedème##, hyperhidrose#

 

Rare

Affections de la peau pouvant être associées à de la fièvre, des douleurs musculaires et articulaires (myalgies, arthralgie, arthrite), inflammation vasculaire (vascularite), dermatite psoriasiforme#

 

Très rare

Urticaire#

 

Fréquence

indéterminée

Nécrolyse épidermique toxique#, érythème multiforme#, dermatite exfoliative#, pemphigus#, purpura, syndrome de Stevens Johnson# ; très rares cas d'érythrodermies ; vascularite nécrosante

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleur  dorsale#, myalgie#

 

Peu fréquent

Arthralgie#

 

Fréquence

indéterminée

Lupus érythémateux systémique

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Insuffisance rénale#, protéinurie

 

Fréquence

indéterminée

Néphrite tubulo-interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Dysfonction érectile#

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue#, asthénie#, douleurs à la poitrine#

 

 

Peu fréquent

Œdème généralisé##, pyrexie#, oedème périphérique#

 

Fréquence

indéterminée

Sérite, malaise, augmentation de la sudation

Investigations

Fréquent

Créatinine sanguine augmentée# ,urémie augmentée#*

 

Fréquence indéterminée

Cholestérolémie augmentée#, triglycérides sanguins augmentés#, hématocrite abaissé#, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine sanguine,  augmentation des anticorps antinucléaires,# vitesse de sédimentation augmentée

* De telles augmentations sont plus susceptibles de survenir chez les patients recevant un traitement diurétique concomitant comparé à ceux qui sont sous quinapril seulement. Ces augmentations observées sont souvent réversibles lors d'un traitement en continu.

# Effets indésirables associés au quinapril, fréquences observées sous traitement par quinapril/HCTZ

## Effets indésirables associés au quinapril, fréquences observées sous traitement par quinapril, effets indésirables non associés à l'association quinapril/HCTZ

∞ Chez les patients atteints d'un déficit en G-6-PD congénital, des cas individuels d'anémie hémolytique ont été rapportés.

Au plan biologique :

Electrolytes du sérum : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Acide urique, glucose, magnésium, tests de la fonction parathyroïdienne, calcium : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Tests hématologiques : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Bronchite
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Pharyngite
  • Rhinite
  • Infection virale
  • Infection urinaire
  • Sinusite
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Eosinophilie
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Aplasie médullaire
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hyperkaliémie
  • Goutte
  • Hyperuricémie
  • Altération à la tolérance au glucose
  • Déplétion potassique
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypotension orthostatique
  • Syndrome confusionnel
  • Perte d'ions chlore
  • Alcalose métabolique
  • Insomnie
  • Dépression
  • Nervosité
  • Vertige
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Accident ischémique transitoire
  • Syncope
  • Paresthésie
  • Dysgueusie
  • Trouble de l'équilibre
  • Accident cérébrovasculaire
  • Amblyopie
  • Vision floue
  • Myopie aiguë
  • Glaucome secondaire à angle fermé
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Angine de poitrine
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Infarctus du myocarde
  • Arythmie
  • Vasodilatation
  • Hypotension
  • Toux sèche
  • Dyspnée
  • Sécheresse de la gorge
  • Pneumonie à éosinophiles
  • Oedème de Quincke des voies respiratoires supérieures
  • Bronchospasme
  • Pneumopathie
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Flatulence
  • Sécheresse buccale
  • Constipation
  • Glossite
  • Iléus
  • Angioedème intestinal
  • Pancréatite
  • Gastralgie
  • Anorexie
  • Hépatite
  • Jaunisse
  • Cholestase
  • Encéphalopathie hépatique
  • Alopécie
  • Réaction de photosensibilité
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Angioedème
  • Hyperhidrose
  • Affection de la peau
  • Fièvre
  • Douleur musculaire
  • Douleur articulaire
  • Arthrite
  • Vascularite
  • Dermatite psoriasiforme
  • Urticaire
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Erythème multiforme
  • Dermatite exfoliative
  • Pemphigus
  • Purpura
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythrodermie
  • Vascularite nécrosante
  • Douleur dorsale
  • Lupus érythémateux systémique
  • Insuffisance rénale
  • Protéinurie
  • Néphrite tubulo-interstitielle
  • Dysfonction érectile
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Douleur dans la poitrine
  • Oedème généralisé
  • Oedème périphérique
  • Sérite
  • Malaise
  • Augmentation de la créatinémie
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation du cholestérol
  • Augmentation des triglycérides sanguins
  • Diminution de l'hématocrite
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine sanguine
  • Présence d'anticorps antinucléaires
  • Augmentation de la vitesse de sédimentation
  • Dépression médullaire
  • Diminution de l'acuité visuelle
  • Douleur oculaire
  • Hypercalcémie
  • Augmentation de l'azotémie
  • Carcinome basocellulaire
  • Carcinome épidermoïde cutané

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

EFFETS LIES AU QUINAPRIL

L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC en continu ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

EFFETS LIES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Il y a peu de données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, surtout pendant le premier trimestre. Les études animales sont insuffisantes.

L'hydrochlorothiazide traversele placenta. En prenant en compte le mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le deuxième et le troisième trimestre de grossesse pourrait compromettre l'irrigation foeto-placentaire et pourrait provoquer au niveau foetal et néonatal des événements de type ictère, troubles électrolytiques et thrombocytopénie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie à cause du risque de diminution du volume plasmatique et d'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension essentielle chez la femme enceinte à l'exception des rares situations où aucune autre alternative thérapeutique ne peut être envisagée.

Allaitement

EFFETS LIES AU QUINAPRIL

Des données limitées de pharmacocinétique montrent des concentrations très faibles dans le lait maternel.

Même si ces concentrations paraissent non significatives du point de vue clinique, l'utilisation du quinapril pendant l'allaitement n'est pas recommandée chez les nouveau-nés prématurés et pendant les premières semaines post accouchement, à cause du risque hypothétique d'événements cardiovasculaires et rénaux et parce que l'expérience clinique est insuffisante.

Concernant les nouveaux nés plus âgés, l'utilisation du quinapril chez la femme allaitante peut être envisagée si le traitement est nécessaire à la mère et que l'enfant est surveillé par rapport aux événements indésirables.

EFFETS LIES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faibles quantités. Les thiazidiques en fortes doses, provoquant une diurèse intense peuvent inhiber la lactation. L'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Si l'hydrochlorothiazide est utilisé pendant l'allaitement, les doses utilisées doivent être gardées au niveau le plus bas possible.

Posologie et mode d'administration

Chaque comprimé contient 20 mg de quinapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Fonction rénale normale : la posologie habituelle est d'un comprimé en une prise quotidienne.

Insuffisance rénale:

·         Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min: la posologie initiale habituelle est d'un demi-comprimé en une prise quotidienne.
La baisse physiologique de la fonction rénale due à l'âge doit être prise en compte pour la détermination de la dose initiale.
Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.

·         Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min: contre-indication.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER