Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hydrochlorothiazide 12.5 mg
Quinapril chlorhydrate : 21,7 mg quantité correspondant à quinapril base :20.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose
Magnésium carbonate lourd
Polyvidone K25
Magnésium stéarate
Crospovidone
Cire de candellila
Mélange filmogène rosé :
Fer oxyde rouge
Fer oxyde jaune
Titane dioxyde
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Polyéthylèneglycol

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

Quinapril/Hydrochlorothiazide ne doit jamais être utilisé :

· au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement),

· en cas d'hypersensibilité au quinapril ou à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

· en cas d'antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,

· en association avec sacubitril/valsartan à cause d'une augmentation du risque d'angio-oedème,

· en association avec racécadotril, en cas d'antécédents d'angio-oedème sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· chez les patients souffrant d'angio-oedème neurotique idiopathique ou héréditaire,

· chez les patients souffrant d'anurie ou d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min,

· chez les patients atteints d'obstruction dynamique à l'éjection ventriculaire gauche,

· en cas d'encéphalopathie hépatique,

· l'association de ACUILIX à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiqué chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG  [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypersensibilité quinapril
  • Hypersensibilité hydrochlorothiazide
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Oedème angioneurotique
  • Anurie
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Obstruction à l'éjection du ventricule gauche
  • Encéphalopathie hépatique
  • Intolérance au lactose
  • Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Au plan clinique :

Les effets indésirables du tableau suivant ont été observés et rapportés pendant un traitement avec le quinapril/HCTZ avec les catégories de fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe d'organes Fréquence Effets indésirables
Infections et infestations Fréquent Bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite#, rhinite#
Peu fréquent Infection virale, infection urinaire, sinusite
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Agranulocytose##, anémie hémolytique # ∞, neutropénie##, thrombocytopénie#, éosinophilie#, anémie sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés), leucopénie, aplasie médullaire
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réaction anaphylactoïde#
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Hyperkaliémie##, goutte#, hyperuricémie#
Peu fréquent Altération de la tolérance au glucose
Fréquence indéterminée Déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment cas de diurèse intensive et particulièrement grave dans certaines populations à risque ; hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique voire d'un syndrome confusionnel. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.
Affections psychiatriques Fréquent Insomnie#
Peu fréquent État confusionnel#, dépression#, nervosité#
Affections du système nerveux Fréquent Vertiges#, céphalées#, somnolence#
Peu fréquent Accident ischémique transitoire#, syncope#, paresthésie#, dysgueusie#
Rare Trouble de l'équilibre
Fréquence indéterminée Accident cérébrovasculaire#
Affections oculaires Peu fréquent Amblyopie#
Très rare Vision floue#
Fréquence indéterminée Myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertiges#, acouphènes#
Affections cardiaques Fréquent Angine de poitrine##, tachycardie#, palpitations#
Peu fréquent Infarctus du myocarde#
Fréquence indéterminée Arythmie
Affections vasculaires Fréquent Vasodilatation#
Peu fréquent Hypotension#
Fréquence indéterminée Hypotension orthostatique#
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Toux# : une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme
Peu fréquent Dyspnée#, sécheresse de la gorge
Rare Pneumonie à éosinophiles##, obstruction des voies respiratoires supérieures par angio-oedème (qui peut être fatal) #
Fréquence indéterminée Bronchospasme#, pneumopathie

Affections gastro-intestinales
Fréquent Vomissements#, diarrhée#, dyspepsie#, douleurs abdominales#, nausées#
Peu fréquent Flatulence#, sécheresse de la bouche#
Rare Constipation, glossite
Très rare Iléus#, angio-oedème intestinal
Fréquence indéterminée Pancréatite#, gastralgies, anorexie
Affections hépato-biliaires Fréquence indéterminée Hépatite#, jaunisse choléstase#
Affections du système nerveux  Fréquence indéterminée En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Alopécie#, réaction de photosensibilité#, prurit#, rash#, angio-oedème##, hyperhidrose#
Rare Affections de la peau pouvant être associées à de la fièvre, des douleurs musculaires et articulaires (myalgies, arthralgie, arthrite), inflammation vasculaire (vascularite), dermatite psoriasiforme#
Très rare Urticaire#
Fréquence indéterminée Nécrolyse épidermique toxique#, érythème multiforme#, dermatite exfoliative#, pemphigus#, purpura, syndrome de Stevens Johnson#, très rares cas d'érythrodermies ; vascularite nécrosante ; cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)**
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Douleur dorsale#, myalgie#
Peu fréquent Arthralgie#
Fréquence indéterminée Lupus érythémateux systémique
Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Insuffisance rénale#, protéinurie
Fréquence indéterminée Néphrite tubulo-interstitielle
Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent Dysfonction érectile#
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Fatigue#, asthénie#, douleurs à la poitrine#
Peu fréquent Œdème généralisé##, pyrexie#, oedème périphérique#
Fréquence indéterminée Sérite, malaise, augmentation de la sudation
Investigations Fréquent Créatinine sanguine augmentée#,urémie augmentée#*
Fréquence indéterminée Cholestérolémie augmentée#, triglycérides sanguins augmentés#, hématocrite abaissé#, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des anticorps antinucléaires#, vitesse de sédimentation augmentée

* De telles augmentations sont plus susceptibles de survenir chez les patients recevant un traitement diurétique concomitant comparé à ceux qui sont sous quinapril seulement. Ces augmentations observées sont souvent réversibles lors d'un traitement en continu.

** Cancer de la peau non mélanome : D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

# Effets indésirables associés au quinapril, fréquences observées sous traitement par quinapril/HCTZ

## Effets indésirables associés au quinapril, fréquences observées sous traitement par quinapril, effets indésirables non associés à l'association quinapril/HCTZ

∞ Chez les patients atteints d'un déficit en G-6-PD congénital, des cas individuels d'anémie hémolytique ont été rapportés.

Au plan biologique :

Electrolytes du sérum : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Acide urique, glucose, magnésium, tests de la fonction parathyroïdienne, calcium : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Tests hématologiques : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Bronchite
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Pharyngite
  • Rhinite
  • Infection virale
  • Infection urinaire
  • Sinusite
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Eosinophilie
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Aplasie médullaire
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hyperkaliémie
  • Goutte
  • Hyperuricémie
  • Altération à la tolérance au glucose
  • Déplétion potassique
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypotension orthostatique
  • Syndrome confusionnel
  • Perte d'ions chlore
  • Alcalose métabolique
  • Insomnie
  • Dépression
  • Nervosité
  • Vertige
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Accident ischémique transitoire
  • Syncope
  • Paresthésie
  • Dysgueusie
  • Trouble de l'équilibre
  • Accident cérébrovasculaire
  • Amblyopie
  • Vision floue
  • Myopie aiguë
  • Glaucome secondaire à angle fermé
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Angine de poitrine
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Infarctus du myocarde
  • Arythmie
  • Vasodilatation
  • Hypotension
  • Toux sèche
  • Dyspnée
  • Sécheresse de la gorge
  • Pneumonie à éosinophiles
  • Oedème de Quincke des voies respiratoires supérieures
  • Bronchospasme
  • Pneumopathie
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Flatulence
  • Sécheresse buccale
  • Constipation
  • Glossite
  • Iléus
  • Angioedème intestinal
  • Pancréatite
  • Gastralgie
  • Anorexie
  • Hépatite
  • Jaunisse
  • Cholestase
  • Encéphalopathie hépatique
  • Alopécie
  • Réaction de photosensibilité
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Angioedème
  • Hyperhidrose
  • Affection de la peau
  • Fièvre
  • Douleur musculaire
  • Douleur articulaire
  • Arthrite
  • Vascularite
  • Dermatite psoriasiforme
  • Urticaire
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Erythème multiforme
  • Dermatite exfoliative
  • Pemphigus
  • Purpura
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythrodermie
  • Vascularite nécrosante
  • Carcinome basocellulaire
  • Carcinome épidermoïde cutané
  • Douleur dorsale
  • Lupus érythémateux systémique
  • Insuffisance rénale
  • Protéinurie
  • Néphrite tubulo-interstitielle
  • Dysfonction érectile
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Douleur dans la poitrine
  • Oedème généralisé
  • Oedème périphérique
  • Sérite
  • Malaise
  • Augmentation de la créatinémie
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation du cholestérol
  • Augmentation des triglycérides sanguins
  • Diminution de l'hématocrite
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine sanguine
  • Présence d'anticorps antinucléaires
  • Augmentation de la vitesse de sédimentation
  • Dépression médullaire
  • Diminution de l'acuité visuelle
  • Douleur oculaire
  • Hypercalcémie
  • Augmentation de l'azotémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

EFFETS LIES AU QUINAPRIL

L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC en continu ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

EFFETS LIES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Il y a peu de données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, surtout pendant le premier trimestre. Les études animales sont insuffisantes.

L'hydrochlorothiazide traverse le placenta. En prenant en compte le mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le deuxième et le troisième trimestre de grossesse pourrait compromettre l'irrigation foeto-placentaire et pourrait provoquer au niveau foetal et néonatal des événements de type ictère, troubles électrolytiques et thrombocytopénie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie à cause du risque de diminution du volume plasmatique et d'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension essentielle chez la femme enceinte à l'exception des rares situations où aucune autre alternative thérapeutique ne peut être envisagée.

Allaitement

EFFETS LIES AU QUINAPRIL

Des données limitées de pharmacocinétique montrent des concentrations très faibles dans le lait maternel.

Même si ces concentrations paraissent non significatives du point de vue clinique, l'utilisation du quinapril pendant l'allaitement n'est pas recommandée chez les nouveau-nés prématurés et pendant les premières semaines post accouchement, à cause du risque hypothétique d'événements cardiovasculaires et rénaux et parce que l'expérience clinique est insuffisante.

Concernant les nouveaux nés plus âgés, l'utilisation du quinapril chez la femme allaitante peut être envisagée si le traitement est nécessaire à la mère et que l'enfant est surveillé par rapport aux événements indésirables.

EFFETS LIES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faibles quantités. Les thiazidiques en fortes doses, provoquant une diurèse intense peuvent inhiber la lactation. L'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Si l'hydrochlorothiazide est utilisé pendant l'allaitement, les doses utilisées doivent être gardées au niveau le plus bas possible.

Posologie et mode d'administration

Chaque comprimé contient 20 mg de quinapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Fonction rénale normale : la posologie habituelle est d'un comprimé en une prise quotidienne.

Insuffisance rénale:

· Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min : la posologie initiale habituelle est d'un demi-comprimé en une prise quotidienne.
La baisse physiologique de la fonction rénale due à l'âge doit être prise en compte pour la détermination de la dose initiale.
Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.

· Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min : contre-indication.

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