Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide acétylsalicylique 267.0 mg
Paracétamol 133.0 mg
Caféine anhydre40.0 mg
Teneur en sodium : 440 mg par comprimé.
EXCIPIENTS
Sodium bicarbonate (E550i)
Citrique acide (E330) anhydre
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et / ou des états fébriles.

  • Douleur
  • Etat fébrile

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

· en raison de la présence d'aspirine:

o à partir du sixième mois de la grossesse, lorsqu'il est administré à doses antalgiques, antipyrétiques (≥ 500 mg/prise et par jour)- voir rubrique Grossesse et allaitement,

o hypersensibilité avérée aux salicylés et aux substances d'activité proche: notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens,

o ulcère gastroduodénal en évolution,

o toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

o risque hémorragique,

o association (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions):

§ avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg par semaine,

§ avec les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (≥ 3 g/j chez l'adulte);

· en raison de la présence de paracétamol:

o allergie au paracétamol,

o insuffisance hépatocellulaire;

· en raison de la présence de caféine: enfants de moins de 15 ans.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE:

· en cas d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement);

· en association avec (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions):

o les autres AINS lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (≥ 3 g/j chez l'adulte),

o les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à faibles doses (<3 g/j chez l'adulte),

o les héparines par voie parentérale,

o la ticlopidine,

o les uricosuriques,

o l'enoxacine.

  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité salicylés
  • Hypersensibilité paracétamol
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Maladie hémorragique
  • Risque hémorragique
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Enfant
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Goutte
  • Allaitement

Effets indésirables

Liés à l'aspirine :

·         Effets sur le système nerveux central :

o   bourdonnements d'oreille,

o   sensation de baisse de l'acuité auditive,

o   céphalées,

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

·         Effets gastro-intestinaux :

o   ulcères gastriques,

o   hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est plus élevée.

·         Effets hématologiques : syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies. purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

·         Réaction d'hypersensibilité : accidents de sensibilisation: oedème de QUINCKE, urticaire, asthme, accidents anaphylactiques.

·         Autres : douleurs abdominales.

Liés au paracétamol :

Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.

De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

Liés à la caféine :

Possibilité d'excitation, d'insomnies et de palpitations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Bourdonnement d'oreille
  • Sensation de baisse de l'acuité auditive
  • Céphalée
  • Ulcère gastrique
  • Hémorragie digestive
  • Hématémèse
  • Melaena
  • Anémie ferriprive
  • Syndrome hémorragique
  • Epistaxis
  • Gingivorragie
  • Purpura
  • Augmentation du temps de saignement
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire allergique
  • Asthme allergique
  • Accident anaphylactique
  • Douleur abdominale
  • Rash cutané
  • Erythème
  • Thrombopénie
  • Excitation
  • Insomnie
  • Palpitation

Grossesse et allaitement

La présence d'aspirine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

· Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.

· Données cliniques concernant l'aspect mal formatif (premier trimestre):

o aspirine en traitement ponctuel:
les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'aspirine, prise au cours du premier trimestre.

o aspirine en traitement chronique:
il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet mal formatif de l'aspirine lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.

· Données cliniques concernant l'aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres):

o pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

o à partir du 6ème mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques (≥ 500mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer:

§ le foetus à:

ú une toxicité cardio-pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;

ú un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.

§ la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.

En conséquence:

· pendant les cinq premiers mois de la grossesse:

o l'aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,

o par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

· à partir du 6ème mois de la grossesse:
en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6ème mois.

Allaitement

L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

VOIE ORALE

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un verre d'eau sucrée ou non, de lait ou de jus de fruit.

Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures en raison de la présence de paracétamol.

Il est recommandé d'éviter la prise de ce médicament en fin de journée en raison de la présence de caféine.

· Adulte:
A titre indicatif: 1 comprimé à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures. En cas de douleur plus intense, 2 comprimés par prise.
Ne pas dépasser la dose de 7 comprimés par jour.
La posologie quotidienne maximum en aspirine et en paracétamol est de 3 g.

· Sujet âgé:
A titre indicatif: 1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout, de 4 heures.
En cas de douleur plus intense, 2 comprimés par prise.
Ne pas dépasser la dose de 5 comprimés par jour.
La posologie quotidienne maximum en aspirine et en paracétamol est de 2 g.

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