Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Insuline humaine ADNr*100.0 UI
*produite par la technique de l'ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae.
1 cartouche contient 3 ml, soit 300 UI.
Une unité internationale (UI) correspond à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre.
EXCIPIENTS
Zinc chlorure
Glycérol (E422)
Métacrésol
Sodium hydroxyde (E524) (pour l'ajustement du pH)
Chlorhydrique acide (E507) (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement du diabète.

  • Diabète de type 1
  • Diabète de type 2

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

Hypoglycémie.

  • Hypersensibilité insuline humaine
  • Hypersensibilité métacrésol
  • Hypoglycémie

Effets indésirables

Comme pour les autres insulines, l'effet indésirable le plus fréquent est généralement l'hypoglycémie. Celle-ci survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. Lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées, c'est pourquoi il n'est pas possible de l'évaluer. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.

 

Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à Actrapid, sont répertoriées ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100). Les cas spontanés isolés sont considérés comme très rares (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

 

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Affections du système nerveux

 

Peu fréquent - Neuropathie périphérique

Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à un état appelé « neuropathie douloureuse aiguë », qui est habituellement réversible.

 

Affections oculaires

 

Peu fréquent - anomalies de la réfraction

Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.

Très rare - Rétinopathie diabétique

L'amélioration du contrôle glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec amélioration soudaine du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Peu fréquent - Lipodystrophie

L'apparition d'une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque l'alternance des sites d'injection dans une même zone n'est pas respectée.

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Peu fréquent - Réactions au site d'injection

Des réactions au site d'injection (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d'injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie. Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.

Peu fréquent - Œdème

Un oedème peut survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.

 

Affections du système immunitaire

 

Peu fréquent - Urticaire, rash

Très rare - Réactions anaphylactiques

Les symptômes d'hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/perte de connaissance. Les réactions d'hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital.

  • Hypoglycémie
  • Neuropathie périphérique
  • Anomalie de la réfraction
  • Rétinopathie diabétique
  • Lipodystrophie au site d'injection
  • Réaction au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Tuméfaction au site d'injection
  • Démangeaison au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Hématome au site d'injection
  • Oedème
  • Urticaire allergique
  • Rash
  • Réaction anaphylactique
  • Eruption cutanée généralisée
  • Démangeaison cutanée
  • Sueurs
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Oedème angioneurotique
  • Difficulté respiratoire
  • Palpitation
  • Baisse de la pression artérielle
  • Evanouissement
  • Perte de connaissance
  • Réaction d'hypersensibilité généralisée
  • Réaction allergique

Grossesse et allaitement

Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.

 

L'hypoglycémie et l'hyperglycémie pouvant toutes deux survenir lors d'un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent les risques de malformations et de mort in utero. Un contrôle intensif du traitement des femmes enceintes diabétiques est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.

 

Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.

 

Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.

 

L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie d'Actrapid.

Posologie et mode d'administration

Actrapid est une insuline d'action rapide pouvant être utilisée en association avec des insulines d'action prolongée.

Posologie


La posologie dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 UI/kg/jour. Les besoins journaliers en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple lors de la puberté ou en cas d'obésité) et plus faibles chez les patients présentant une insulinosécrétion endogène résiduelle.

Chez les patients diabétiques, un contrôle glycémique optimisé retarde l'apparition des complications diabétiques tardives. C'est pourquoi il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie.


Une injection doit être suivie, dans les 30 minutes, d'un repas ou d'un en-cas contenant des glucides.


Ajustement de la posologie


Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.

Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.


Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.


Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d'une préparation d'insuline à une autre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Administration


Par voie sous-cutanée.

L'administration intraveineuse d'Actrapid à partir d'un stylo ou d'une cartouche doit rester une exception, uniquement dans les situations où les flacons ne sont pas disponibles. Dans ce cas, Actrapid doit être aspiré dans une seringue à insuline en évitant l'injection d'air ou perfusé via un système de perfusion. Cette procédure doit impérativement être conduite par des professionnels de santé.


Actrapid est administré par voie sous-cutanée au niveau de la paroi abdominale. Les injections peuvent aussi être réalisées dans la cuisse, dans la région fessière ou dans la région deltoïde.


Une injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide que dans les autres sites d'injection.

L'injection dans un pli cutané diminue le risque d'injection intramusculaire accidentelle.


Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir

l'injection de la totalité de la dose.


Une rotation des sites d’injection au sein d’une région anatomique devra être effectuée de façon à éviter une lipodystrophie.

Les cartouches sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d'administration Novo Nordisk (dispositifs durables pour utilisations répétées) et les aiguilles NovoFine ou Novotwist. Respecter les instructions détaillées qui accompagnent le système d'administration.

 

Actrapid est accompagné d'une notice, dont les instructions doivent être respectées.

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