ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 2 plaquettes thermoformées de 14

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée pour réduire le risque de fractures de hanche.

Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque élevé d'ostéoporose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Maintient ou augmentation de la masse osseuse chez les femmes ménopausées prenant des corticoïdes par voie systémique au long cours (plus de 3 mois) à des doses ≥ 7,5 mg/jour de prednisone ou d'équivalent prednisone.

• Ostéoporose post-ménopausique

• Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique

• Maintien ou augmentation de la masse osseuse au cours de corticothérapie prolongée

·         Hypersensibilité à la substance active (risédronate monosodique) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypocalcémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

·         Grossesse et allaitement.

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

• Hypersensibilité risédronate

• Hypocalcémie

• Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)

• Grossesse

• Allaitement

• Intolérance au galactose

• Déficience en lactase

• Malabsorption du glucose

• Malabsorption du galactose

Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients.

Dans ces essais cliniques, la sévérité de la majorité des effets indésirables observés a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate monosodique 5 mg/j (n=5020) ou placebo (n=5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèse): très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).

Troubles du système nerveux central

Fréquents : maux de tête (1,8 % vs 1,4 %)

Troubles oculaires

Peu fréquents : Iritis*

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents : constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhées (3,0 % vs 2,7 %).

Peu fréquents : gastrite (0,9 % vs 0,7 %), oesophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère oesophagien (0,2 % vs 0,2 %).

Rares : Glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), sténose oesophagienne (< 0,1 % vs 0,0 %).

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Fréquents : douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %).

Explorations

Rares : anomalie des tests hépatiques*.

*Incidence non significative dans les études de phase III sur l'ostéoporose; fréquence basée sur les effets indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.

Examens biologiques

Une diminution précoce, transitoire, légère et asymptomatique des taux plasmatiques de calcium et phosphate a été observée chez certains patients.

De plus, les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés depuis la commercialisation (fréquence inconnue) :

Troubles oculaires : iritis, uvéite.

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs :

Ostéonécrose de la mâchoire

Très rare : ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des biphosphonates).

Atteinte de la peau et des tissus sous-cutanés

Hypersensibilité et réactions cutanées, incluant angio-oedème, rash généralisé, urticaire, réactions cutanées bulleuses, parfois sévères incluant des cas isolés du syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyses épidermiques toxiques.

Alopécie.

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique.

Troubles hépatobiliaires

Graves troubles hépatiques. Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient traités avec d'autres produits connus pour causer des troubles hépatiques.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

• Maux de tête

• Iritis

• Constipation

• Dyspepsie

• Nausée

• Douleur abdominale

• Diarrhée

• Gastrite

• Oesophagite

• Dysphagie

• Duodénite

• Ulcère oesophagien

• Glossite

• Sténose de l'oesophage

• Douleur musculosquelettique

• Anomalie des tests hépatiques

• Diminution du calcium

• Diminution du phosphate

• Uvéite

• Ostéonécrose de la mâchoire

• Ostéonécrose du conduit auditif externe

• Hypersensibilité

• Réaction cutanée allergique

• Angio-oedème

• Rash généralisé

• Urticaire

• Réaction cutanée bulleuse

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Nécrolyse épidermique toxique

• Alopécie

• Réaction anaphylactique

• Trouble hépatique

• Fracture fémorale atypique