Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Risédronate monosodique (Equivalant à acide risédronique : 4,64 mg)5.0 mg
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 156,0 mg de lactose monohydraté (équivalant à 148,2 mg de lactose).
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (E460)
Crospovidone (E1202)
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Fer oxyde (E172) jaune
Hypromellose (E464)
Macrogol
Hydroxypropylcellulose (E463)
Silice colloïdale anhydre
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales. Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée pour réduire le risque de fractures de hanche. Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque élevé d'ostéoporose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Maintien ou augmentation de la masse osseuse chez les femmes ménopausées prenant des corticoïdes par voie systémique au long cours (plus de 3 mois) à des doses ≥ 7,5 mg/jour de prednisone ou d'équivalent prednisone.

  • Ostéoporose post-ménopausique
  • Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique
  • Maintien ou augmentation de la masse osseuse au cours de corticothérapie prolongée

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypocalcémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

·         Grossesse et allaitement.

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

  • Hypersensibilité risédronate
  • Hypocalcémie
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficience en lactase
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose
  • Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients.

Dans ces essais cliniques, la sévérité de la majorité des effets indésirables observés a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate 5 mg/jour (n = 5020) ou placebo (n = 5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées (1,8 % vs 1,4 %).

Affections oculaires

Peu fréquent : iritis*

Affections gastro-intestinales

Fréquent  constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhée (3,0 % vs 2,7 %).

Peu fréquent : gastrite (0,9 % vs 0,7 %), oesophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère oesophagien (0,2 % vs 0,2 %).

Rare : glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), sténose oesophagienne (< 0,1 % vs 0,0 %).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %).

Investigations

Rare : anomalie des tests hépatiques*.

* Incidence non significative dans les études de phase III sur l'ostéoporose ; fréquence basée sur les événements indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.

Examens biologiques

Une diminution précoce, transitoire, légère et asymptomatique des taux plasmatiques de calcium et phosphate a été observée chez certains patients.

De plus, les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés depuis la commercialisation (fréquence indéterminée) :

Affections oculaires :

Iritis, uvéite.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Ostéonécrose de la mâchoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hypersensibilité et réactions cutanées, incluant angio-oedème, rash généralisé, urticaire, réactions cutanées bulleuses, parfois sévères incluant des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de vascularite leucocytoclasique.

Alopécie.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique.

Affections hépatobiliaires

Graves troubles hépatiques. Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient traités avec d'autres produits connus pour causer des troubles hépatiques.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Rare : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet indésirable de la classe des bisphosphonates).

Très rare : ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Maux de tête
  • Iritis
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Gastrite
  • Oesophagite
  • Dysphagie
  • Duodénite
  • Ulcère oesophagien
  • Glossite
  • Sténose de l'oesophage
  • Douleur musculosquelettique
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Diminution du calcium
  • Diminution du phosphate
  • Uvéite
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Hypersensibilité
  • Réaction cutanée allergique
  • Angio-oedème
  • Rash généralisé
  • Urticaire
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Vascularite leucocytoclasique
  • Alopécie
  • Réaction anaphylactique
  • Trouble hépatique
  • Fracture fémorale atypique
  • Ostéonécrose du conduit auditif externe

Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du risédronate monosodique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu. Les études chez l'animal ont montré qu'une petite quantité de risédronate monosodique passait dans le lait.

Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg par jour, par voie orale. Populations particulières

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes.

 

Insuffisance rénale :

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

L'utilisation du risédronate monosodique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité n'ayant pas été démontrées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

L'alimentation interfère avec l'absorption d'ACTONEL. Afin d'obtenir une absorption optimale, les patients doivent prendre ACTONEL :

·         Avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate) de la journée.

Si la prise avant le petit déjeuner n'est pas pratique, ACTONEL peut être pris entre les repas ou le soir, à la même heure chaque jour, en respectant strictement les instructions suivantes, afin d'assurer la prise d'ACTONEL lorsque l'estomac est vide :

·         entre les repas  ACTONEL doit être pris au moins 2 heures avant et au moins 2 heures après tout aliment, boissons (autre que de l'eau plate) ou médicament.

·         dans la soirée : ACTONEL doit être pris au moins 2 heures après les derniers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) ou médicaments de la journée. ACTONEL doit être pris au moins 30 minutes avant d'aller au lit.

·         Si une prise est oubliée, ACTONEL peut être pris avant le petit déjeuner, entre les repas ou dans la soirée selon les instructions détaillées ci-dessus.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche. Le comprimé d'ACTONEL 5 mg doit être avalé en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml), pour faciliter le transit jusqu'à l'estomac. Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager, si l'apport alimentaire est insuffisant.

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels du risédronate, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

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