ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 2 plaquettes de 14

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales. Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée pour réduire le risque de fractures de hanche. Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque élevé d'ostéoporose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Maintien ou augmentation de la masse osseuse chez les femmes ménopausées prenant des corticoïdes par voie systémique au long cours (plus de 3 mois) à des doses ≥ 7,5 mg/jour de prednisone ou d'équivalent prednisone.

• Ostéoporose post-ménopausique

• Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique

• Maintien ou augmentation de la masse osseuse au cours de corticothérapie prolongée

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypocalcémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

·         Grossesse et allaitement.

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

• Hypocalcémie

• Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)

• Enfant de moins de 6 ans

• Grossesse

• Allaitement

• Intolérance au lactose

• Enfant de 6 à 18 ans

Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients.

Dans ces essais cliniques, la sévérité de la majorité des effets indésirables observés a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate 5 mg/jour (n = 5020) ou placebo (n = 5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées (1,8 % vs 1,4 %).

Affections oculaires

Peu fréquent : iritis*

Affections gastro-intestinales

Fréquent  constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhée (3,0 % vs 2,7 %).

Peu fréquent : gastrite (0,9 % vs 0,7 %), oesophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère oesophagien (0,2 % vs 0,2 %).

Rare : glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), sténose oesophagienne (< 0,1 % vs 0,0 %).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %).

Investigations

Rare : anomalie des tests hépatiques*.

* Incidence non significative dans les études de phase III sur l'ostéoporose ; fréquence basée sur les événements indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.

Examens biologiques

Une diminution précoce, transitoire, légère et asymptomatique des taux plasmatiques de calcium et phosphate a été observée chez certains patients.

De plus, les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés depuis la commercialisation (fréquence indéterminée) :

Affections oculaires :

Iritis, uvéite.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Ostéonécrose de la mâchoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hypersensibilité et réactions cutanées, incluant angio-oedème, rash généralisé, urticaire, réactions cutanées bulleuses, parfois sévères incluant des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de vascularite leucocytoclasique.

Alopécie.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique.

Affections hépatobiliaires

Graves troubles hépatiques. Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient traités avec d'autres produits connus pour causer des troubles hépatiques.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Rare : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet indésirable de la classe des bisphosphonates).

Très rare : ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

• Maux de tête

• Iritis

• Constipation

• Dyspepsie

• Nausée

• Douleur abdominale

• Diarrhée

• Gastrite

• Oesophagite

• Dysphagie

• Duodénite

• Ulcère oesophagien

• Glossite

• Sténose de l'oesophage

• Douleur musculosquelettique

• Anomalie des tests hépatiques

• Diminution du calcium

• Diminution du phosphate

• Uvéite

• Ostéonécrose de la mâchoire

• Hypersensibilité

• Réaction cutanée allergique

• Angio-oedème

• Rash généralisé

• Urticaire

• Réaction cutanée bulleuse

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Nécrolyse épidermique toxique

• Vascularite leucocytoclasique

• Alopécie

• Réaction anaphylactique

• Trouble hépatique

• Fracture fémorale atypique

• Ostéonécrose du conduit auditif externe